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Comparer le propofol au fentanyl et au midazolam pour la coloscopie

27 avril 2023 mis à jour par: Saint Joseph Mercy Health System

Essai randomisé comparant le propofol au fentanyl et au midazolam pour la coloscopie.

L'objectif de l'étude est de déterminer si le Propofol ou la combinaison de Fentanyl et de Midazolam à faible dose, sont équivalents pour la satisfaction et l'inconfort des patients lors d'une coloscopie. Il s'agit d'une étude prospective randomisée de 262. Le résultat principal de cette étude est la satisfaction et l'inconfort du participant de la procédure de coloscopie telle que perçue par le participant, et le résultat secondaire sera l'inconfort du patient et la difficulté de la procédure telle que perçue par le médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte L'utilisation de la coloscopie est devenue un outil diagnostique et thérapeutique important dans l'évaluation de multiples conditions médicales du tractus gastro-intestinal. Malgré son utilisation généralisée, il continue d'y avoir un débat concernant la meilleure approche pharmacologique pour la satisfaction du patient et l'inconfort de la procédure et pour minimiser les effets secondaires.

Objectif Deux approches pharmacologiques standard (propofol ou fentanyl et midazolam à faible dose) pour la coloscopie seront évaluées systématiquement afin de déterminer si ces deux approches sont équivalentes en termes d'évaluation de la satisfaction du patient et de l'inconfort du patient vis-à-vis de la procédure et des effets secondaires

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective randomisée de 262 participants subissant une coloscopie ambulatoire dans un centre médical universitaire indépendant. Le résultat principal de cette étude est la satisfaction des participants, et le résultat secondaire est l'inconfort du patient tel que perçu par le médecin effectuant la procédure.

Autres variables d'intérêt.

  • Durée de la procédure telle que définie par le moment où le patient arrive dans la chambre jusqu'au moment où le patient est approprié pour sa sortie.
  • Difficulté de la procédure évaluée par le médecin sur une échelle de 0 à 10
  • Taux d'achèvement de la coloscopie (intubation du caecum).
  • Complications incluant désaturation en oxygène ou hypotension.
  • Coût des deux régiments de médicaments

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Coloscopie ambulatoire élective
  • Classe de l'American Society of Anesthesiology (ASA) < IV

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Statut d'hospitalisation
  • Procédure d'urgence
  • Antécédents de résection colique ou rectale
  • Antécédents d'hypersensibilité au propofol (ou au soja ou aux ovoproduits), au fentanyl ou au midazolam
  • AAS de IV
  • Déficit neurologique
  • Saignements gastro-intestinaux aigus
  • Sur les anticoagulants
  • Non-respect du régiment intestinal
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fentanyl et Midazolam
Sédation au fentanyl et au midazolam pour l'inconfort de la coloscopie
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl sera administré par voie intraveineuse selon la procédure standard pour la coloscopie. La dose initiale consistera en un maximum de 50 µg de Fentanyl. La réponse du patient sera surveillée pendant 30 à 60 secondes d'observation avant de décider d'administrer plus de Fentanyl par incréments de 50 µg maximum. incréments.
Autres noms:
  • Durogésique
  • Duragesic
  • Matrifène
Médicament: Midazolam
Le midazolam sera administré par voie intraveineuse selon la procédure standard pour la coloscopie. La dose initiale consistera en un maximum de 2 mg de Midazolam. La réponse du patient sera surveillée pendant 30 à 60 secondes d'observation avant de décider d'administrer plus de Midazolam par paliers de 2 mg maximum.
Autres noms:
  • Versé
Comparateur actif: Propofol
Sédation au propofol pour l'inconfort de la coloscopie
Médicament: Propofol
Le propofol sera administré par voie intraveineuse conformément à la procédure standard pour la coloscopie. Le bolus initial de propofol sera jusqu'à 60 mg IV. La réponse du patient sera surveillée pendant 30 à 60 secondes d'observation avant de décider d'administrer plus de sédation en bolus de 10 à 20 mg.
Autres noms:
  • Diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de satisfaction des patients (valeur absolue)
Délai: Sondage administré en salle de réveil jusqu'à 30 minutes après l'intervention ("Salle de réveil"), et un sondage de suivi des patients a été réalisé par téléphone entre 1 et 5 jours après l'intervention ("1-5 j après l'intervention")
Mesuré par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 100 points [0-100 %] avec un score plus élevé indiquant un accord plus élevé avec l'énoncé/la question. Des scores d'accord plus élevés indiqueraient une plus grande satisfaction (meilleur résultat).
Sondage administré en salle de réveil jusqu'à 30 minutes après l'intervention ("Salle de réveil"), et un sondage de suivi des patients a été réalisé par téléphone entre 1 et 5 jours après l'intervention ("1-5 j après l'intervention")

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur et de l'inconfort du patient (valeur absolue)
Délai: Sondage administré en salle de réveil jusqu'à 30 minutes après l'intervention ("Salle de réveil"), et un sondage de suivi des patients a été réalisé par téléphone entre 1 et 5 jours après l'intervention ("1-5 j après l'intervention")
Auto-rapporté par le patient via une échelle visuelle analogique [0-10], où 0=pas de douleur, 10=pire douleur possible
Sondage administré en salle de réveil jusqu'à 30 minutes après l'intervention ("Salle de réveil"), et un sondage de suivi des patients a été réalisé par téléphone entre 1 et 5 jours après l'intervention ("1-5 j après l'intervention")
Perceptions des médecins (valeur absolue)
Délai: Mesuré via un sondage auprès des médecins dans les 30 minutes suivant la procédure
Perceptions auto-déclarées du médecin/endoscopiste Mesurées via l'échelle visuelle analogique [0-10] de : la douleur la plus élevée, la douleur moyenne, la difficulté de la procédure, la préparation de l'intestin, les mouvements du patient. Un score de 0 sur l'échelle = pas de douleur/difficulté, tandis qu'un score de 10 = pire douleur/difficulté/gravité possible. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Mesuré via un sondage auprès des médecins dans les 30 minutes suivant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Joseph Mercy Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCCS 262

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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