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Vergleichen Sie Propofol mit Fentanyl und Midazolam für die Koloskopie

27. April 2023 aktualisiert von: Saint Joseph Mercy Health System

Randomisierte Studie zum Vergleich von Propofol mit Fentanyl und Midazolam für die Koloskopie.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Propofol oder die Kombination aus Fentanyl und niedrig dosiertem Midazolam hinsichtlich Patientenzufriedenheit und Unbehagen bei einer Darmspiegelung gleichwertig sind. Dies ist eine prospektive randomisierte Studie mit 262. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Zufriedenheit und das Unbehagen des Teilnehmers mit dem Koloskopieverfahren, wie es vom Teilnehmer wahrgenommen wird, und das sekundäre Ergebnis ist das Unbehagen des Patienten und die Schwierigkeit des Verfahrens, wie es vom Arzt wahrgenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Verwendung der Koloskopie ist zu einem wichtigen diagnostischen und therapeutischen Werkzeug bei der Bewertung mehrerer medizinischer Zustände des Gastrointestinaltrakts geworden. Trotz seiner weit verbreiteten Verwendung wird weiterhin über den besten pharmakologischen Ansatz zur Patientenzufriedenheit und Unbequemlichkeit des Verfahrens und zur Minimierung von Nebenwirkungen diskutiert.

Ziel Zwei pharmakologische Standardansätze (Propofol oder Fentanyl und niedrig dosiertes Midazolam) für die Koloskopie werden systematisch evaluiert, um festzustellen, ob diese beiden Ansätze in Bezug auf die Patientenzufriedenheit und das Unbehagen des Patienten mit dem Verfahren und den Nebenwirkungen gleichwertig sind

Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie mit 262 Teilnehmern, die sich einer ambulanten Koloskopie an einem unabhängigen akademischen medizinischen Zentrum unterziehen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Zufriedenheit des Teilnehmers, und das sekundäre Ergebnis ist das Unbehagen des Patienten, wie es vom Arzt wahrgenommen wird, der das Verfahren durchführt.

Andere interessierende Variablen.

  • Dauer des Eingriffs, definiert durch die Zeit, zu der der Patient im Zimmer ankommt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient entlassen werden kann.
  • Vom Arzt auf einer Skala von 0-10 bewertete Schwierigkeit des Verfahrens
  • Abschlussraten der Koloskopie (Intubation des Blinddarms).
  • Komplikationen einschließlich Sauerstoffentsättigung oder Hypotonie.
  • Kosten für die beiden Medikamentenregime

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Elektive ambulante Koloskopie
  • Klasse der American Society of Anesthesiology (ASA) < IV

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Stationärer Status
  • Notfallprotokoll
  • Geschichte der Kolon- oder Rektumresektion
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Propofol (oder Soja- oder Eiprodukte), Fentanyl oder Midazolam
  • ASA von IV
  • Neurologisches Defizit
  • Akute Magen-Darm-Blutungen
  • Über Antikoagulanzien
  • Nichteinhaltung des Darmregimes
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl und Midazolam
Fentanyl- und Midazolam-Sedierung bei Koloskopiebeschwerden
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl wird gemäß dem Standardverfahren für die Koloskopie intravenös verabreicht. Die Anfangsdosis besteht aus nicht mehr als 50 µg Fentanyl. Die Reaktion des Patienten wird 30-60 Sekunden lang überwacht, bevor entschieden wird, mehr Fentanyl in Schritten von nicht mehr als 50 µg zu verabreichen. Schritte.
Andere Namen:
  • Durogenese
  • Duragesic
  • Matrifen
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird gemäß dem Standardverfahren für die Koloskopie intravenös verabreicht. Die Anfangsdosis besteht aus nicht mehr als 2 mg Midazolam. Die Reaktion des Patienten wird 30-60 Sekunden lang überwacht, bevor entschieden wird, mehr Midazolam in Schritten von nicht mehr als 2 mg zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Versiert
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol-Sedierung bei Koloskopie-Beschwerden
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird gemäß dem Standardverfahren für die Koloskopie intravenös verabreicht. Der anfängliche Propofol-Bolus beträgt bis zu 60 mg i.v. Die Reaktion des Patienten wird 30-60 Sekunden lang überwacht, bevor entschieden wird, eine weitere Sedierung in 10-20-mg-Boli zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswerte (absoluter Wert)
Zeitfenster: Die Befragung wurde im Aufwachraum bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt („Aufwachraum“), und eine Nachuntersuchung des Patienten wurde telefonisch zwischen 1 und 5 Tagen nach dem Eingriff („1–5 Tage nach dem Eingriff“) durchgeführt.
Gemessen durch den Patienten mithilfe einer 100-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) [0-100 %], wobei ein höherer Wert eine höhere Zustimmung zur Aussage/Frage anzeigt. Höhere Zustimmungswerte würden auf eine höhere Zufriedenheit (besseres Ergebnis) hinweisen.
Die Befragung wurde im Aufwachraum bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt („Aufwachraum“), und eine Nachuntersuchung des Patienten wurde telefonisch zwischen 1 und 5 Tagen nach dem Eingriff („1–5 Tage nach dem Eingriff“) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzen und Beschwerden des Patienten (absoluter Wert)
Zeitfenster: Die Befragung wurde im Aufwachraum bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt („Aufwachraum“), und eine Nachuntersuchung des Patienten wurde telefonisch zwischen 1 und 5 Tagen nach dem Eingriff („1–5 Tage nach dem Eingriff“) durchgeführt.
Vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala [0–10] selbst angegeben, wobei 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz
Die Befragung wurde im Aufwachraum bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt („Aufwachraum“), und eine Nachuntersuchung des Patienten wurde telefonisch zwischen 1 und 5 Tagen nach dem Eingriff („1–5 Tage nach dem Eingriff“) durchgeführt.
Wahrnehmung des Arztes (absoluter Wert)
Zeitfenster: Gemessen durch eine ärztliche Befragung innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff
Selbstberichtete Wahrnehmungen des Arztes/Endoskopikers, gemessen über eine visuelle Analogskala [0-10] von: Höchster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz, Schwierigkeit des Eingriffs, Darmvorbereitung, Patientenbewegung. Ein Wert von 0 auf der Skala = keine Schmerzen/Schwierigkeiten, während ein Wert von 10 = größtmögliche Schmerzen/Schwierigkeiten/Schweregrad bedeutet. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Gemessen durch eine ärztliche Befragung innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Joseph Mercy Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCCS 262

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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