Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign Propofol med Fentanyl og Midazolam til koloskopi

27. april 2023 opdateret af: Saint Joseph Mercy Health System

Randomiseret forsøg for at sammenligne propofol med fentanyl og midazolam til koloskopi.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Propofol eller kombinationen af ​​Fentanyl og lavdosis Midazolam er ækvivalente for patienttilfredshed og ubehag, når de gennemgår en koloskopi. Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse af 262. Det primære resultat af denne undersøgelse er deltagerens tilfredshed og ubehag ved koloskopiproceduren som opfattet af deltageren, og det sekundære resultat vil være patientens ubehag og besværet med proceduren som opfattet af lægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Brugen af ​​koloskopi er blevet et vigtigt diagnostisk og terapeutisk værktøj i evalueringen af ​​flere medicinske tilstande i mave-tarmkanalen. På trods af dens udbredte anvendelse, er der fortsat debat om den bedste farmakologiske tilgang til patienttilfredshed og ubehag ved proceduren og for at minimere bivirkninger.

Formål To standard farmakologiske (Propofol eller Fentanyl og lavdosis Midazolam) tilgange til koloskopi vil blive evalueret systematisk for at afgøre, om disse to tilgange er ækvivalente med hensyn til patientvurdering af tilfredshed og patientens ubehag til proceduren og bivirkninger

Studiedesign Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse af 262 deltagere, der gennemgår ambulant koloskopi på et uafhængigt akademisk medicinsk center. Det primære resultat af denne undersøgelse er deltagerens tilfredshed, og det sekundære resultat er ubehag hos patienten, som det opfattes af den læge, der udfører proceduren.

Andre variabler af interesse.

  • Procedurens varighed som defineret af det tidspunkt, hvor patienten ankommer til rummet, til det tidspunkt, hvor patienten er egnet til udskrivning.
  • Procedurevanskeligheder vurderet af lægen på en skala fra 0-10
  • Koloskopi færdiggørelseshastigheder (intubation af blindtarm).
  • Komplikationer, herunder iltdesaturation eller hypotension.
  • Udgifter til de to medicinregimenter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Elektiv ambulant koloskopi
  • American Society of Anesthesiology Class (ASA) < IV

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Indlæggelsesstatus
  • Nødprocedure
  • Anamnese med colon eller rektal resektion
  • Anamnese med overfølsomhed over for propofol (eller soja- eller ægprodukter), fentanyl eller midazolam
  • ASA af IV
  • Neurologisk underskud
  • Akut gastrointestinal blødning
  • Om antikoaguleringsmidler
  • Manglende overholdelse af tarmregimentet
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl og Midazolam
Fentanyl og Midazolam sedation mod koloskopi ubehag
Medicin: Fentanyl
Fentanyl vil blive administreret IV i henhold til standardproceduren for koloskopi. Startdosis vil ikke bestå af mere end 50 µg Fentanyl. Patientrespons vil blive overvåget i 30-60 sekunders observation, før det besluttes at administrere mere Fentanyl i intervaller på højst 50 µg. stigninger.
Andre navne:
  • Durogesic
  • Duragesic
  • Matrifen
Medicin: Midazolam
Midazolam vil blive administreret IV i henhold til standardproceduren for koloskopi. Startdosis vil ikke bestå af mere end 2 mg Midazolam. Patientrespons vil blive overvåget i 30-60 sekunders observation, før det besluttes at administrere mere Midazolam i intervaller på højst 2 mg.
Andre navne:
  • Bevandret
Aktiv komparator: Propofol
Propofol sedation mod koloskopi ubehag
Medicin: Propofol
Propofol vil blive administreret IV i henhold til standardproceduren for koloskopi. Den indledende bolus af propofol vil være op til 60 mg IV. Patientrespons vil blive overvåget i 30-60 sekunders observation, før det besluttes at administrere mere sedation i 10-20 mg bolus.
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore (absolut værdi)
Tidsramme: Undersøgelse administreret i opvågningsstuen op til 30 minutter efter proceduren ("Recovery room"), og en opfølgende patientundersøgelse blev udført telefonisk mellem 1 og 5 dage efter proceduren ("1-5 d postprocedure")
Målt af patienten ved hjælp af en 100-punkts Visual Analog Scale (VAS) [0-100 %] med højere score, der indikerer højere overensstemmelse med udsagnet/spørgsmålet. Højere enighedsscore ville indikere højere tilfredshed (bedre resultat).
Undersøgelse administreret i opvågningsstuen op til 30 minutter efter proceduren ("Recovery room"), og en opfølgende patientundersøgelse blev udført telefonisk mellem 1 og 5 dage efter proceduren ("1-5 d postprocedure")

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patientens smerte og ubehag (absolut værdi)
Tidsramme: Undersøgelse administreret i opvågningsstuen op til 30 minutter efter proceduren ("Recovery room"), og en opfølgende patientundersøgelse blev udført telefonisk mellem 1 og 5 dage efter proceduren ("1-5 d postprocedure")
Selvrapporteret af patienten via en visuel analog skala [0-10], hvor 0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte
Undersøgelse administreret i opvågningsstuen op til 30 minutter efter proceduren ("Recovery room"), og en opfølgende patientundersøgelse blev udført telefonisk mellem 1 og 5 dage efter proceduren ("1-5 d postprocedure")
Lægens opfattelser (absolut værdi)
Tidsramme: Målt via lægeundersøgelse inden for 30 minutter efter indgrebet
Selvrapporteret læge/endoskopist opfattelse Målt via visuel analog skala [0-10] af: Højeste smerte, Gennemsnitlig smerte, Procedurevanskeligheder, Tarmforberedelse, Patientbevægelse. En score på 0 på skalaen = ingen smerter/besvær, mens en score på 10 = værst mulige smerter/besvær/sværhedsgrad. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Målt via lægeundersøgelse inden for 30 minutter efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Joseph Mercy Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCCS 262

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner