大腸内視鏡検査におけるプロポフォールとフェンタニルおよびミダゾラムの比較
2023年4月27日 更新者：Saint Joseph Mercy Health System
大腸内視鏡検査のためにプロポフォールをフェンタニルおよびミダゾラムと比較するランダム化試験。
この研究の目的は、プロポフォールまたはフェンタニルと低用量のミダゾラムの組み合わせが、大腸内視鏡検査を受ける際の患者の満足度と不快感と同等であるかどうかを判断することです。
これは、262 の前向き無作為研究です。
この研究の主な結果は、参加者が知覚する大腸内視鏡検査手順の参加者の満足度と不快感であり、副次的な結果は、医師が知覚する患者の不快感と手順の難しさです。
調査の概要
詳細な説明
背景 大腸内視鏡検査の使用は、消化管の複数の病状の評価における重要な診断および治療ツールになっています。 広く使用されているにもかかわらず、患者の満足度と手順の不快感に対する最良の薬理学的アプローチ、および副作用を最小限に抑えるための最良の薬理学的アプローチに関する議論が続いています.
目的 結腸内視鏡検査のための 2 つの標準的な薬理学的アプローチ (プロポフォールまたはフェンタニルおよび低用量ミダゾラム) を体系的に評価し、これら 2 つのアプローチが患者の満足度の評価、手順に対する患者の不快感、および副作用に関して同等かどうかを判断します。
研究デザイン これは、独立した学術医療センターで外来大腸内視鏡検査を受ける 262 人の参加者の前向きランダム化研究です。 この研究の主要な結果は参加者の満足度であり、二次的な結果は、手順を実行する医師によって認識される患者の不快感です。
関心のあるその他の変数。
- 患者が部屋に到着する時間から患者が退院するのに適切な時間までに定義される手順の期間。
- 医師が 0 ～ 10 段階で評価した処置の難易度
- 大腸内視鏡検査の完了率 (盲腸の挿管)。
- 酸素飽和度低下や低血圧などの合併症。
- 2つの投薬連隊の費用
研究の種類
介入
入学 (実際)
289
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 待機外来大腸内視鏡検査
- 米国麻酔学会クラス (ASA) < IV
除外基準:
- 年齢 < 18
- 入院状況
- 応急処置
- 結腸または直腸の切除歴
- プロポフォール（または大豆または卵製品）、フェンタニルまたはミダゾラムに対する過敏症の病歴
- IVのアサ
- 神経学的欠損
- 急性消化管出血
- 抗凝固剤について
- 腸連隊の不遵守
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フェンタニルとミダゾラム
大腸内視鏡検査の不快感に対するフェンタニルおよびミダゾラムの鎮静
|
フェンタニルは、結腸内視鏡検査の標準手順に従って IV 投与されます。
初期用量はフェンタニル50μg以下で構成されます。
患者の反応を 30 ～ 60 秒間観察してから、フェンタニルを 50 μg 未満の増分でさらに投与することを決定します。
増加します。
他の名前：
ミダゾラムは、結腸内視鏡検査の標準手順に従って IV 投与されます。
初期用量は、2mg以下のミダゾラムで構成されます。
患者の反応は、2mg以下の増分でより多くのミダゾラムを投与することを決定する前に、観察の30〜60秒間監視されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プロポフォール
大腸内視鏡検査の不快感に対するプロポフォール鎮静
|
プロポフォールは、結腸内視鏡検査の標準手順に従って IV 投与されます。
プロポフォールの最初のボーラスは、最大 60 mg IV です。
患者の反応は、10〜20 mgのボーラスでより多くの鎮静剤を投与することを決定する前に、30〜60秒間監視されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度スコア (絶対値)
時間枠：調査は手術後最大 30 分間回復室で実施され (「回復室」)、追跡患者調査は手術後 1 ～ 5 日間 (「手術後 1 ～ 5 日」) に電話で実施されました。
|
100 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS) [0 ～ 100%] を使用して患者によって測定され、スコアが高いほど発言/質問との一致度が高いことを示します。
一致スコアが高いほど、満足度が高い（より良い結果）ことを示します。
|
調査は手術後最大 30 分間回復室で実施され (「回復室」)、追跡患者調査は手術後 1 ～ 5 日間 (「手術後 1 ～ 5 日」) に電話で実施されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の痛みと不快感の評価 (絶対値)
時間枠：調査は手術後最大 30 分間回復室で実施され (「回復室」)、追跡患者調査は手術後 1 ～ 5 日間 (「手術後 1 ～ 5 日」) に電話で実施されました。
|
視覚アナログスケール [0-10] を介して患者が自己申告。0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み
|
調査は手術後最大 30 分間回復室で実施され (「回復室」)、追跡患者調査は手術後 1 ～ 5 日間 (「手術後 1 ～ 5 日」) に電話で実施されました。
|
|
医師の認識（絶対値）
時間枠：処置後 30 分以内に医師のアンケートにより測定
|
医師/内視鏡医の自己申告による認識 視覚アナログスケール [0-10] で測定: 最高の痛み、平均的な痛み、処置の難しさ、排便準備、患者の動き。
スケールのスコア 0 = 痛み/困難なし、一方、スコア 10 = 考えられる最悪の痛み/困難/重症度。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
|
処置後 30 分以内に医師のアンケートにより測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Cleary, MD、Saint Joseph Mercy Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ