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重度抑郁症中阿立哌唑增效剂与改用不同类别抗抑郁药的对比

2011年12月6日 更新者：Chansu Han, MD, PhD, MHS、Korea University

对于对当前抗抑郁药有部分/最低反应的 MDD 患者，阿立哌唑增效剂与改用不同类别抗抑郁药的比较：随机、评估者设盲、前瞻性研究

本研究的目的是比较阿立哌唑作为辅助治疗与改用不同类别的抗抑郁药治疗对正在进行的抗抑郁治疗部分或最低限度反应的重度抑郁症的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

大多数指南建议，应考虑对那些无反应者或部分反应者进行治疗的转换、联合或加强。 传统的增强剂、锂、三碘甲腺原氨酸 (T3)、丁螺环酮、多巴胺激动剂和兴奋剂已普遍用于该患者人群，但支持数据有限。 最近，非典型抗精神病药与抗抑郁药联合治疗已成为更普遍接受的治疗方法。 该策略已被证明可用于增强抗抑郁作用，显示出提高缓解率和对核心抑郁症状、共病症状以及抗抑郁药介导的副作用（例如性功能障碍）的早期治疗效果。 虽然，我们有一些有限的治疗选择来治疗如上所述的此类患者，但尚不清楚哪种治疗选择对临床实践中的这些患者来说是最好的或可以接受的。

在上述增效剂中，阿立哌唑是第一个获得美国FDA批准的药物。通过充分有力的精心设计的对照临床试验，作为抗抑郁药治疗 MDD 患者的增强疗法，显示出即将到来的疗效和可靠的安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-ho Memorial Hospital
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Korean Univ Ansan Hospital; Bucheon St.Mary Hospital; DonggukUniv Gyeongju Hospital; Catholic University of Korea St. Paul's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 DSM-IV-TR 的定义，20 岁以上的患者被诊断为没有精神病特征的 MDD。
  • 患者必须报告对当前抗抑郁治疗的反应不足。 对抗抑郁药的反应不足定义为：HDRS-17 总分大于 14），尽管在当前发作期间接受了足够剂量的当前抗抑郁药治疗至少 6 周（与 ATRQ 共同给药）
  • 可纳入研究的抗抑郁药分类（推荐名单）：艾司西酞普兰10~20mg/日，氟西汀20~40mg/日，帕罗西汀控释（CR）25~62.5mg 或帕罗西汀 20~40mg，舍曲林 100~150mg，安非他酮 XL(SR) 150~300mg，米氮平 15~45mg，文拉法辛速释剂或缓释剂（IR 或 ER）112.5~225mg/天，度洛西汀 60mg [仿制药标准与品牌药]

排除标准：

  • 那些第一集，药物天真的 MDD 受试者
  • 目前轴 I 诊断为谵妄、痴呆、遗忘或其他认知障碍、精神分裂症或其他精神病、双相 1 或 2 障碍、进食障碍、强迫症、恐慌症或创伤后应激障碍的人
  • 那些具有临床意义的当前轴 2 诊断为边缘性、反社会、偏执、分裂样、分裂型或表演型人格障碍的人
  • 那些在当前抑郁发作中出现幻觉、妄想或任何精神病症状的人
  • 在过去 12 个月内符合 DSM-IV-TR 任何严重物质使用障碍标准的人（尼古丁除外）
  • 已知对阿立哌唑过敏、超敏反应或以前对阿立哌唑无反应或已知对其他研究药物不耐受的患者
  • 接受过认知行为治疗或其他心理治疗，或有潜在需要在研究期间接受治疗者
  • 患有严重的健康问题，如严重的肾、肝功能障碍、心血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、感染性疾病或新陈代谢疾病等
  • 那些之前对足够的抗抑郁试验超过 2 次或 3 次或更多次抗抑郁治疗无反应的人
  • 患有慢性肝病或肾病的人
  • 那些怀孕或哺乳的人
  • 过去一个月内参加过阿立哌唑或任何其他研究产品的临床试验者（包括随机、双盲、安慰剂对照或开放标签研究；但图表审查、观察性研究可以入组）
  • 那些有甲状腺病理学、抗精神病药物恶性综合征或血清素综合征病史的人
  • 在当前发作期间接受辅助抗精神病药和抗抑郁药超过 3 周的患者
  • 本期接受过电休克治疗者
  • 那些在任何发作中对先前的 ECT 反应不足的人
  • 有自杀风险的人
  • 那些在试验期间可能需要禁止的伴随治疗的人
  • 入组前2周内接受过单胺氧化酶抑制剂治疗者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿立哌唑增效
药品：阿立哌唑
被随机分配到辅助阿立哌唑的患者接受阿立哌唑 2.5（或 5）mg/天的起始剂量治疗，可根据评估每周以 2.5~5mg/天的增量增加至最大剂量 15mg/天耐受性和临床反应。 根据耐受性，每次就诊时都可以减少剂量；当患者被分配到阿立哌唑增强组时，他们在整个研究期间继续接受相同固定剂量的先前使用的抗抑郁药。
其他名称：
  • 能力化
有源比较器：不同类别的抗抑郁药
药品：切换到不同类别的抗抑郁药
随机分配到不同抗抑郁药的患者必须停用之前使用的抗抑郁药，并在灵活的治疗剂量范围内接受不同的抗抑郁药作为适应症标签信息（根据临床医生的偏好和经验）。 在研究的前 2 周之前允许增加剂量。
其他名称：
  • 氟西汀
  • 度洛西汀
  • 艾司西酞普兰
  • 米氮平
  • 帕罗西汀
  • 舍曲林
  • 安非他酮 XL
  • 文拉法辛
  • 米那普仑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MADRS总分变化
大体时间：从基线到治疗结束
MADRS：蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表
从基线到治疗结束
反应速度
大体时间：在 2 周
反应率定义为 MADRS 总分相对于随机阶段开始时（基线）至少减少 50%
在 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：在第 2、4 和 6 周
在第 2、4 和 6 周
缓解率
大体时间：在第 2,4 和 6 周
缓解率定义为治疗结束时绝对 MADRS 总分≤10
在第 2,4 和 6 周
HDRS-17总分变化
大体时间：从基线到治疗结束
HDRS-17：汉密尔顿抑郁量表 17 项
从基线到治疗结束
CGI-S总分变化
大体时间：从基线到治疗结束
CGI-S：临床整体印象-严重性评分
从基线到治疗结束
IFS总分变化
大体时间：从基线到治疗结束
IFS：爱荷华疲劳量表
从基线到治疗结束
SDS总分变化
大体时间：从基线到治疗结束
SDS：希恩残疾量表
从基线到治疗结束
CGI-Improvement 得分为 1 或 2 的患者比例
大体时间：在治疗结束时
CGI-I：临床整体印象改善评分
在治疗结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Korea University

合作者

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Korea OIAA

调查人员

  • 学习椅：Changsu Han, MD,PhD, MHS、Korea Univ Ansan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (预期的)

2013年1月1日

研究完成 (预期的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月6日

首次发布 (估计)

2011年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月6日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASCADE

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