Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol augmentation versus skift til anden klasse af antidepressiva ved svær depressiv lidelse

6. december 2011 opdateret af: Chansu Han, MD, PhD, MHS, Korea University

Sammenligning af Aripiprazol Augmentation vs Skift til en anden klasse af antidepressiva for patienter med MDD, der er delvist/minimalt responsive over for nuværende antidepressiva: Randomiseret, Rater-blindet, Prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol som supplerende terapi versus skift til forskellige klasser af antidepressiva til behandling af svær depressiv lidelse, der delvist eller minimalt reagerer på igangværende antidepressiv behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste retningslinjer har foreslået, at disse ikke-respondere eller partielle respondere bør overvejes til at skifte, kombinere eller udvide behandlingen. Traditionelle augmentationsmidler, lithium, triiodothyronin (T3), buspiron, dopaminagonister og stimulanser er almindeligvis blevet brugt til denne patientpopulation med begrænsede understøttende data. For nylig er forøgelse af atypiske antipsykotika med antidepressiv terapi blevet en mere almindeligt accepteret behandlingspraksis. Denne strategi har vist sig at være nyttig til at forstærke den antidepressive effekt, idet den viser øgede remissionsrater og tidlige behandlingseffekter på depressive kernesymptomer og komorbide symptomer såvel som antidepressivmedierede bivirkninger (f.eks. seksuel dysfunktion). Selvom vi har nogle begrænsede behandlingsmuligheder til at behandle sådanne patienter som beskrevet ovenfor, er det endnu ikke klart, hvilken behandlingsmulighed der ville være bedst eller acceptabel for disse patienter i klinisk praksis.

Blandt ovennævnte forstærkningsmidler er aripiprazol det første lægemiddel godkendt af U.S. FDA. som en forstærkende terapi til antidepressiva i behandlingen af ​​patienter med MDD, der viser overhængende effekt og pålidelig sikkerhedsprofil gennem tilstrækkeligt kraftfulde veldesignede kontrollerede kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korean Univ Ansan Hospital; Bucheon St.Mary Hospital; DonggukUniv Gyeongju Hospital; Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-ho Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er ældre end 20 år, har en diagnose MDD uden psykotiske træk, som defineret af DSM-IV-TR.
  • Patienter skal rapportere et utilstrækkeligt respons på en aktuel antidepressiv behandling. Utilstrækkelig respons på antidepressivt middel er defineret som: total score for HDRS-17 er mere end 14), trods tilstrækkelig dosis af nuværende antidepressiv behandling i mindst 6 uger i den aktuelle episode (administreret med ATRQ)
  • Klassificering af antidepressiva, som kan inkluderes i undersøgelsen (liste for forslag): Escitalopram 10~20mg/dag, fluoxetin 20~40mg/dag, paroxetin kontrolleret frigivelse (CR) 25~62,5mg eller paroxetin 20~40mg, sertralin 100~150mg, bupropion XL(SR) 150~300mg, mirtazapin 15~45mg, venlafaxin øjeblikkelig eller forlænget frigivelse (IR eller ER) 112,5~225mg/dag, 60 generiske medicinkriterier som duloxetin. mærke lægemidler]

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er første episode, narkotikanaive MDD-fag
  • Dem, der har en aktuel akse I-diagnose af delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar 1 eller 2 lidelse, spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst eller posttraumatisk stresslidelse
  • Dem, der har en klinisk signifikant aktuel akse 2-diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse
  • Dem, der oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller enhver psykotisk symptomatologi i den aktuelle depressive episode
  • De, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for nogen signifikant stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder (undtagen nikotin)
  • Dem, der har kendt allergi, overfølsomhed eller tidligere manglende reaktion på aripiprazol eller kendt intolerance over for andre undersøgelsesmedicin
  • Dem, der har fået kognitiv adfærdsterapi eller anden psykoterapi, eller de har potentielt behov for at blive behandlet med dem i studieperioderne
  • De, der er komplicerede med alvorlige medicinske problemer, såsom alvorlig nyre-, leverdysfunktion, kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, endokrin, nervøs, infektionssygdom eller neoblastisk, metabolisk sygdom
  • De, der tidligere har vist manglende reaktion på tilstrækkelige antidepressive forsøg i mere end 2 episoder eller med 3 eller flere antidepressive behandlinger
  • Dem, der har kronisk lever- eller nyresygdom
  • Dem, der er gravide eller ammer
  • De, der har deltaget i et klinisk forsøg med aripiprazol eller et hvilket som helst andet forsøgsprodukt inden for den seneste måned (omfatter randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret eller åbent studie; men diagramgennemgang, observationsstudie kan tilmeldes)
  • De, der havde en historie med skjoldbruskkirtelpatologi, malignt neuroleptikasyndrom eller serotonergt syndrom
  • Dem, der har fået supplerende antipsykotisk medicin plus antidepressiv i mere end 3 uger under den aktuelle episode
  • Dem, der har modtaget elektrokonvulsiv terapi for den aktuelle episode
  • Dem, der har vist en utilstrækkelig respons på tidligere ECT i enhver episode
  • Dem, der har en selvmordsrisiko
  • De, der sandsynligvis vil kræve forbudt samtidig behandling under forsøget
  • De, der har modtaget behandling med en monoaminoxidasehæmmer inden for 2 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forøgelse af aripiprazol
Medicin: Aripiprazol
patienter, der tilfældigt tildeles tillægs-aripiprazol, behandles med en startdosis på 2,5 (eller 5) mg/dag af aripiprazol, som kan øges ugentligt i intervaller på 2,5~5 mg/dag til en maksimal dosis på 15 mg/dag baseret på vurdering. af tolerabilitet og klinisk respons. Doser kan reduceres ved ethvert besøg, baseret på tolerabilitet; De fortsætter med at modtage den samme faste dosis af det tidligere anvendte antidepressivum gennem hele undersøgelsesperioden, når patienten tildeles aripiprazolforøgelsesgruppen.
Andre navne:
  • dygtiggøre
Aktiv komparator: anden klasse af antidepressiva
Medicin: skifte til en anden klasse af antidepressiva
Patienter, der er tilfældigt tildelt at skifte til et andet antidepressivum, skal seponere det tidligere anvendte antidepressivum og modtage et andet antidepressivum inden for fleksible terapeutiske doser som indikationsmærkningsinformation (baseret på klinikernes præferencer og erfaring). Dosisforøgelse er tilladt indtil de første 2 uger af undersøgelsen.
Andre navne:
  • fluoxetin
  • duloxetin
  • escitalopram
  • mirtazapin
  • paroxetin
  • sertralin
  • bupropion XL
  • venlafaxin
  • milnacipran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den samlede score for MADRS
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
MADRS: montgomery Asberg Depression Rating Scale
Fra baseline til afslutning af behandlingen
Svarprocent
Tidsramme: ved 2 uger
responsrate er defineret som en reduktion i MADRS total score på mindst 50 % i forhold til begyndelsen af ​​den randomiserede fase (baseline)
ved 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: i uge 2, 4 og 6
i uge 2, 4 og 6
Remissionsrate
Tidsramme: i uge 2, 4 og 6
remissionsrate er defineret som en absolut MADRS-totalscore på ≤10 ved afslutningen af ​​behandlingen
i uge 2, 4 og 6
Ændring af totalscore for HDRS-17
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen
HDRS-17: Hamilton Depression Rating Scale-17 vare
fra baseline til afslutning af behandlingen
Ændring af den samlede score for CGI-S
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen
CGI-S: Clinical Global Impression-Severity Score
fra baseline til afslutning af behandlingen
Ændring af totalscore for IFS
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen
IFS: Iowa Fatigue Scale
fra baseline til afslutning af behandlingen
Ændring af totalscore for SDS
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen
SDS: Sheehan Disability Scale
fra baseline til afslutning af behandlingen
Patientforhold, der har scoret 1 eller 2 i scoren for CGI-forbedring
Tidsramme: ved behandlingens afslutning
CGI-I: Clinical Global Impression-Improvement Score
ved behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University

Samarbejdspartnere

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Korea OIAA

Efterforskere

  • Studiestol: Changsu Han, MD,PhD, MHS, Korea Univ Ansan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASCADE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner