Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aripiprazol Augmentation versus váltás más osztályú antidepresszánsokra súlyos depressziós zavarban

2011. december 6. frissítette: Chansu Han, MD, PhD, MHS, Korea University

Az aripiprazol-növelés összehasonlítása az antidepresszánsok különböző osztályaira való átállással olyan MDD-ben szenvedő betegeknél, akik részlegesen/minimálisan reagálnak a jelenlegi antidepresszánsokra: Randomizált, értékelő-vak, prospektív vizsgálat

E vizsgálat célja az aripiprazol, mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az antidepresszánsok különböző osztályaira való átállással a folyamatban lévő antidepresszáns kezelésre részben vagy minimálisan reagáló major depressziós rendellenességek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb iránymutatás azt javasolta, hogy a nem reagáló vagy részlegesen reagálók esetében meg kell fontolni a kezelés váltását, kombinációját vagy kiegészítését. Hagyományos augmentációs szereket, lítiumot, trijódtironint (T3), buspiront, dopamin agonistákat és stimulánsokat gyakran használtak ebben a betegpopulációban, korlátozott alátámasztó adatokkal. Az utóbbi időben az atípusos antipszichotikumok antidepresszáns terápiával történő kiegészítése általánosan elfogadott kezelési gyakorlattá vált. Ez a stratégia hasznosnak bizonyult az antidepresszáns hatás fokozásában, megnövekedett remissziós arányt és korai kezelési hatást mutatva az alapvető depressziós tünetekre és a társbetegségekre, valamint az antidepresszánsok által közvetített mellékhatásokra (például szexuális diszfunkcióra). Bár a fent leírtak szerint néhány korlátozott kezelési lehetőségünk van az ilyen betegek kezelésére, még nem világos, hogy a klinikai gyakorlatban melyik kezelési lehetőség lenne a legjobb vagy elfogadható az ilyen betegek számára.

A fenti fokozó szerek közül az aripiprazol az első gyógyszer, amelyet az Egyesült Államok FDA jóváhagyott. az antidepresszánsok augmentációs terápiájaként MDD-ben szenvedő betegek kezelésében, amelyek küszöbön álló hatékonyságot és megbízható biztonsági profilt mutatnak megfelelő teljesítményű, jól megtervezett, kontrollált klinikai vizsgálatok révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korean Univ Ansan Hospital; Bucheon St.Mary Hospital; DonggukUniv Gyeongju Hospital; Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-ho Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 20 évesnél idősebb betegeknél a DSM-IV-TR által meghatározott pszichotikus jellemzők nélküli MDD diagnózisa van.
  • A betegeknek be kell jelenteniük, hogy a jelenlegi antidepresszáns kezelésre nem reagálnak megfelelően. Az antidepresszánsra adott nem megfelelő válasz a következőképpen definiálható: a HDRS-17 összpontszáma több mint 14, annak ellenére, hogy a jelenlegi epizódban legalább 6 hétig megfelelő dózisú antidepresszáns kezelésben részesült (ATRQ-val együtt adva)
  • A vizsgálatba bevonható antidepresszánsok osztályozása (javaslatok listája): Escitalopram 10-20 mg/nap, fluoxetin 20-40 mg/nap, paroxetin szabályozott hatóanyag-leadású (CR) 25-62,5 mg vagy paroxetin 20-40 mg, sertralin 100-150 mg, bupropion XL(SR) 150-300 mg, mirtazapin 15-45 mg, venlafaxin azonnali vagy elnyújtott felszabadulás (IR vagy ER) 112,5-225 mg/nap, mint generikus gyógyszerek [60 mg duloxetin] kritériumai márkájú gyógyszerek]

Kizárási kritériumok:

  • Akik az első epizód, drognaiv MDD alanyok
  • Azok, akiknél delírium, demencia, amnesztiás vagy egyéb kognitív zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, 1-es vagy 2-es bipoláris rendellenesség, étkezési zavar, kényszerbetegség, pánikbetegség vagy poszttraumás stressz-rendellenesség az I. tengelyben diagnosztizáltak.
  • Azok, akiknek klinikailag jelentős jelenlegi 2. tengely diagnózisa borderline, antiszociális, paranoid, skizoid, skizotípusos vagy hisztrionikus személyiségzavar
  • Azok, akik hallucinációt, téveszmét vagy bármilyen pszichotikus tünetet tapasztalnak a jelenlegi depressziós epizódban
  • Azok, akik az elmúlt 12 hónapban megfeleltek a DSM-IV-TR kritériumoknak bármely jelentős szerhasználati zavarra vonatkozóan (kivéve a nikotint)
  • Azok, akik allergiásak, túlérzékenyek vagy korábban nem reagáltak az aripiprazolra, vagy ismerten intoleranciát mutattak más vizsgálati gyógyszerekkel szemben
  • Azok, akik kognitív-viselkedési terápián vagy más pszichoterápián részesültek, vagy fennáll annak a lehetősége, hogy a vizsgálati időszakok alatt ezekkel kezelésre szorulnak.
  • Azok, akiknek súlyos egészségügyi problémái vannak, mint például súlyos vese-, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin-, ideg-, fertőző betegség vagy neoblasztikus, anyagcsere-betegség
  • Azok, akik korábban nem reagáltak a megfelelő antidepresszáns vizsgálatokra több mint 2 epizódban vagy 3 vagy több antidepresszáns kezelésben
  • Krónikus máj- vagy vesebetegségben szenvedők
  • Azok, akik terhesek vagy szoptatnak
  • Azok, akik az elmúlt hónapban részt vettek az aripiprazollal vagy bármely más vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban (beleértve a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vagy nyílt elrendezésű vizsgálatot; de diagram áttekintése, megfigyeléses vizsgálat is beiratkozhat)
  • Azok, akiknek kórtörténetében pajzsmirigy-patológia, malignus neuroleptikus szindróma vagy szerotonin szindróma szerepel
  • Azok, akik a jelenlegi epizód alatt több mint 3 hétig kiegészítő antipszichotikumot és antidepresszánst kaptak
  • Akik elektrokonvulzív terápiában részesültek az aktuális epizód miatt
  • Azok, akik bármely epizódban nem megfelelően reagáltak a korábbi ECT-re
  • Akiknek megvan az öngyilkossági kockázata
  • Azok, akik valószínűleg tiltott egyidejű terápiát igényelnek a vizsgálat során
  • Azok, akik a beiratkozást megelőző 2 héten belül monoamin-oxidáz-gátló kezelésben részesültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aripiprazol augmentáció
Drog: Aripiprazol
Azokat a betegeket, akiket véletlenszerűen besoroltak kiegészítő aripiprazolra, 2,5 (vagy 5) mg/nap aripiprazol kezdő adaggal kezelik, amely heti 2,5-5 mg-os lépésekben emelhető a napi 15 mg-os maximális adagig az értékelés alapján. a tolerálhatóság és a klinikai válasz. Az adagok a tolerálhatóságtól függően bármely látogatás alkalmával csökkenthetők; Továbbra is ugyanazt a fix dózist kapják a korábban használt antidepresszánsból a vizsgálati időszak alatt, amikor a beteget az aripiprazol augmentációs csoportba sorolják.
Más nevek:
  • képessé tenni
Aktív összehasonlító: különböző típusú antidepresszánsok
Drog: áttérés más típusú antidepresszánsokra
Azoknak a betegeknek, akiket véletlenszerűen más antidepresszánsra váltanak, fel kell hagyniuk a korábban használt antidepresszánsokkal, és eltérő antidepresszánst kell kapniuk, rugalmas terápiás dózisban, indikációs címke információként (a klinikusok preferenciái és tapasztalatai alapján). A dózis növelése a vizsgálat első 2 hetéig megengedett.
Más nevek:
  • fluoxetin
  • duloxetin
  • escitalopram
  • mirtazapin
  • paroxetin
  • sertralin
  • bupropion XL
  • venlafaxin
  • milnacipran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MADRS összpontszámának változása
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés végéig
MADRS: Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála
Az alapvonaltól a kezelés végéig
Válaszadási arány
Időkeret: 2 hetesen
A válaszarányt a MADRS összpontszám legalább 50%-os csökkenéseként határozzák meg a randomizált fázis (alapvonal) kezdetéhez képest.
2 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: a 2., 4. és 6. héten
a 2., 4. és 6. héten
Remissziós arány
Időkeret: a 2., 4. és 6. héten
A remissziós ráta a kezelés végén ≤10 abszolút MADRS összpontszámként definiálható
a 2., 4. és 6. héten
A HDRS-17 összpontszámának változása
Időkeret: az alapvonaltól a kezelés végéig
HDRS-17: Hamilton Depression Rating Scale-17 tétel
az alapvonaltól a kezelés végéig
A CGI-S összpontszámának változása
Időkeret: az alapvonaltól a kezelés végéig
CGI-S: Klinikai globális benyomás-súlyossági pontszám
az alapvonaltól a kezelés végéig
Az IFS összpontszámának változása
Időkeret: az alapvonaltól a kezelés végéig
IFS: Iowa Fáradtsági Skála
az alapvonaltól a kezelés végéig
Az SDS összpontszámának változása
Időkeret: az alapvonaltól a kezelés végéig
SDS: Sheehan rokkantsági skála
az alapvonaltól a kezelés végéig
Azon betegek aránya, akik 1 vagy 2 pontot értek el a CGI-javulás pontszámában
Időkeret: a kezelés végén
CGI-I: Clinical Global Impression-Improvement Score
a kezelés végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University

Együttműködők

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Korea OIAA

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Changsu Han, MD,PhD, MHS, Korea Univ Ansan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASCADE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel