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Augmentation de l'aripiprazole versus passage à une autre classe d'antidépresseurs dans le trouble dépressif majeur

6 décembre 2011 mis à jour par: Chansu Han, MD, PhD, MHS, Korea University

Comparaison de l'augmentation de l'aripiprazole par rapport au passage à différentes classes d'antidépresseurs chez les patients atteints de TDM qui répondent partiellement/minimalement aux antidépresseurs actuels : étude prospective randomisée, à l'insu de l'évaluateur

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'aripiprazole en tant que traitement d'appoint par rapport au passage à différentes classes d'antidépresseurs pour le traitement du trouble dépressif majeur répondant partiellement ou peu au traitement antidépresseur en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des lignes directrices ont suggéré que ces non-répondeurs ou répondeurs partiels devraient être pris en compte pour un changement, une combinaison ou une augmentation du traitement. Les agents d'augmentation traditionnels, le lithium, la triiodothyronine (T3), la buspirone, les agonistes de la dopamine et les stimulants ont été couramment utilisés pour cette population de patients avec des données à l'appui limitées. Récemment, l'augmentation des antipsychotiques atypiques avec un traitement antidépresseur est devenue une pratique thérapeutique plus communément acceptée. Cette stratégie s'est avérée utile pour améliorer l'effet antidépresseur, montrant des taux de rémission accrus et des effets précoces du traitement sur les principaux symptômes dépressifs, les symptômes comorbides ainsi que les effets secondaires médiés par les antidépresseurs (par exemple, la dysfonction sexuelle). Bien que nous ayons quelques options de traitement limitées pour traiter ces patients, comme décrit ci-dessus, il n'est pas encore clair quelle option de traitement serait la meilleure ou acceptable pour ces patients en pratique clinique.

Parmi les agents d'augmentation ci-dessus, l'aripiprazole est le premier médicament approuvé par la FDA américaine. en tant que thérapie d'appoint aux antidépresseurs dans le traitement des patients atteints de TDM présentant une efficacité imminente et un profil d'innocuité fiable grâce à des essais cliniques contrôlés bien conçus et suffisamment puissants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Korean Univ Ansan Hospital; Bucheon St.Mary Hospital; DonggukUniv Gyeongju Hospital; Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-ho Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de plus de 20 ans ont un diagnostic de TDM sans caractéristiques psychotiques, tel que défini par le DSM-IV-TR.
  • Les patients doivent signaler une réponse inadéquate à un traitement antidépresseur en cours. Une réponse inadéquate à l'antidépresseur est définie comme : le score total de HDRS-17 est supérieur à 14), malgré une dose adéquate de traitement antidépresseur actuel pendant au moins 6 semaines dans l'épisode actuel (co-administré avec l'ATRQ)
  • Classification des antidépresseurs pouvant être inclus dans l'étude (liste pour suggestion) : Escitalopram 10 ~ 20 mg/jour, fluoxétine 20 ~ 40 mg/jour, paroxétine à libération contrôlée (CR) 25 ~ 62,5 mg ou paroxétine 20 ~ 40 mg, sertraline 100 ~ 150 mg, bupropion XL(SR) 150 ~ 300 mg, mirtazapine 15 ~ 45 mg, venlafaxine à libération immédiate ou prolongée (IR ou ER) 112,5 ~ 225 mg/jour, duloxétine 60 mg [mêmes critères pour les médicaments génériques que médicaments de marque]

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui sont au premier épisode, les sujets MDD naïfs de drogue
  • Ceux qui ont un diagnostic actuel de l'Axe I de délire, démence, amnésique ou autre trouble cognitif, schizophrénie ou autre trouble psychotique, trouble bipolaire 1 ou 2, trouble de l'alimentation, trouble obsessionnel-compulsif, trouble panique ou trouble de stress post-traumatique
  • Ceux qui ont un diagnostic actuel cliniquement significatif de l'Axe 2 de trouble de la personnalité borderline, antisocial, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou histrionique
  • Ceux qui éprouvent des hallucinations, des délires ou toute autre symptomatologie psychotique dans l'épisode dépressif actuel
  • Ceux qui ont satisfait aux critères du DSM-IV-TR pour tout trouble significatif lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois (à l'exception de la nicotine)
  • Ceux qui ont une allergie connue, une hypersensibilité ou une insensibilité antérieure à l'aripiprazole ou une intolérance connue à d'autres médicaments à l'étude
  • Ceux qui ont suivi une thérapie cognitivo-comportementale ou une autre psychothérapie, ou qui ont le besoin potentiel d'être traités avec eux pendant les périodes d'étude
  • Ceux qui sont compliqués par un problème médical grave, tel qu'un dysfonctionnement rénal, hépatique, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, endocrinien, nerveux, infectieux ou néoblastique, une maladie métabolique
  • Ceux qui ont montré une absence de réponse antérieure aux essais antidépresseurs adéquats plus de 2 épisodes ou avec 3 traitements antidépresseurs ou plus
  • Ceux qui ont une maladie chronique du foie ou des reins
  • Celles qui sont enceintes ou qui allaitent
  • Ceux qui ont participé à un essai clinique avec l'aripiprazole ou tout autre produit expérimental au cours du dernier mois (inclure une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo ou en ouvert ; mais l'examen des dossiers, une étude observationnelle peut être inscrit)
  • Ceux qui avaient des antécédents de pathologie thyroïdienne, de syndrome malin des neuroleptiques ou de syndrome sérotoninergique
  • Ceux qui ont reçu un antipsychotique d'appoint plus un antidépresseur pendant plus de 3 semaines au cours de l'épisode en cours
  • Ceux qui ont reçu une thérapie électroconvulsive pour l'épisode en cours
  • Ceux qui ont montré une réponse inadéquate à l'ECT ​​précédent dans n'importe quel épisode
  • Ceux qui ont un risque suicidaire
  • Ceux qui sont susceptibles de nécessiter un traitement concomitant interdit pendant l'essai
  • Ceux qui ont reçu un traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 2 semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: augmentation de l'aripiprazole
Médicament: Aripiprazole
les patients qui sont assignés au hasard à l'aripiprazole adjuvant sont traités avec une dose initiale de 2,5 (ou 5) mg/jour d'aripiprazole, qui peut être augmentée chaque semaine par paliers de 2,5 à 5 mg/jour jusqu'à une dose maximale de 15 mg/jour en fonction de l'évaluation de la tolérance et de la réponse clinique. Les doses peuvent être diminuées à n'importe quelle visite, en fonction de la tolérance ; Ils continuent de recevoir la même dose fixe de l'antidépresseur précédemment utilisé tout au long de la période d'étude lorsque le patient est affecté au groupe d'augmentation de l'aripiprazole.
Autres noms:
  • abilifier
Comparateur actif: autre classe d'antidépresseur
Médicament: passer à une autre classe d'antidépresseurs
Les patients assignés au hasard pour passer à un antidépresseur différent doivent interrompre l'antidépresseur précédemment utilisé et recevoir un antidépresseur différent à des doses thérapeutiques flexibles comme informations sur l'étiquette d'indication (en fonction de la préférence et de l'expérience des cliniciens). L'augmentation de la dose est autorisée jusqu'aux 2 premières semaines de l'étude.
Autres noms:
  • fluoxétine
  • duloxétine
  • escitalopram
  • mirtazapine
  • paroxétine
  • sertraline
  • bupropion XL
  • venlafaxine
  • milnacipran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de MADRS
Délai: Du début à la fin du traitement
MADRS : Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Du début à la fin du traitement
Taux de réponse
Délai: à 2 semaines
le taux de réponse est défini comme une réduction du score total MADRS d'au moins 50 % par rapport au début de la phase randomisée (baseline)
à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: aux semaines 2, 4 et 6
aux semaines 2, 4 et 6
Taux de rémission
Délai: aux semaines 2, 4 et 6
le taux de rémission est défini comme un score total MADRS absolu ≤ 10 à la fin du traitement
aux semaines 2, 4 et 6
Changement du score total de HDRS-17
Délai: du début à la fin du traitement
HDRS-17 : Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17 élément
du début à la fin du traitement
Changement du score total de CGI-S
Délai: du début à la fin du traitement
CGI-S : score de sévérité de l'impression globale clinique
du début à la fin du traitement
Changement du score total de l'IFS
Délai: du début à la fin du traitement
IFS : Échelle de fatigue de l'Iowa
du début à la fin du traitement
Changement du score total du SDS
Délai: du début à la fin du traitement
SDS : Échelle d'incapacité de Sheehan
du début à la fin du traitement
Ratio de patients ayant obtenu un score de 1 ou 2 dans le score de CGI-Improvement
Délai: en fin de traitement
CGI-I : score d'amélioration de l'impression globale clinique
en fin de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University

Collaborateurs

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Korea OIAA

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Changsu Han, MD,PhD, MHS, Korea Univ Ansan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASCADE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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