Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja arypiprazolu a przejście na inną klasę leków przeciwdepresyjnych w dużym zaburzeniu depresyjnym

6 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Chansu Han, MD, PhD, MHS, Korea University

Porównanie augmentacji arypiprazolu z zamianą na inną klasę leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z MDD, którzy reagują częściowo/minimalnie na obecne leki przeciwdepresyjne: badanie prospektywne, randomizowane, zaślepione na podstawie ocen

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu jako terapii wspomagającej z zamianą na inne klasy leków przeciwdepresyjnych w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego częściowo lub minimalnie reagującego na trwające leczenie przeciwdepresyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość wytycznych sugeruje, że ci, którzy nie odpowiadają lub reagują częściowo, powinni rozważyć zmianę, połączenie lub rozszerzenie leczenia. Tradycyjne środki wzmacniające, lit, trijodotyronina (T3), buspiron, agoniści dopaminy i stymulanty były powszechnie stosowane w tej populacji pacjentów z ograniczonymi danymi potwierdzającymi. Ostatnio augmentacja atypowych leków przeciwpsychotycznych z terapią przeciwdepresyjną stała się bardziej powszechnie akceptowaną praktyką terapeutyczną. Strategia ta okazała się użyteczna w celu wzmocnienia efektu przeciwdepresyjnego, wykazując zwiększone wskaźniki remisji i wczesny wpływ leczenia na podstawowe objawy depresyjne i objawy współistniejące, jak również działania niepożądane, w których pośredniczą leki przeciwdepresyjne (np. dysfunkcja seksualna). Chociaż mamy pewne ograniczone możliwości leczenia takich pacjentów, jak opisano powyżej, nie jest jeszcze jasne, która opcja leczenia byłaby najlepsza lub akceptowalna dla tych pacjentów w praktyce klinicznej.

Spośród powyższych środków wspomagających, aripiprazol jest pierwszym lekiem zatwierdzonym przez amerykańską FDA. jako terapia wzmacniająca leki przeciwdepresyjne w leczeniu pacjentów z MDD, wykazująca bezpośrednią skuteczność i wiarygodny profil bezpieczeństwa dzięki odpowiednio zasilonym, dobrze zaprojektowanym kontrolowanym badaniom klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Korean Univ Ansan Hospital; Bucheon St.Mary Hospital; DonggukUniv Gyeongju Hospital; Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-ho Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 20 lat mają rozpoznanie MDD bez cech psychotycznych, zgodnie z DSM-IV-TR.
  • Pacjenci muszą zgłaszać niewystarczającą odpowiedź na stosowane obecnie leczenie przeciwdepresyjne. Niewłaściwą odpowiedź na lek przeciwdepresyjny definiuje się jako: całkowity wynik HDRS-17 jest większy niż 14), pomimo odpowiedniej dawki aktualnego leczenia przeciwdepresyjnego przez co najmniej 6 tygodni w obecnym epizodzie (w skojarzeniu z ATRQ)
  • Klasyfikacja leków przeciwdepresyjnych, które można uwzględnić w badaniu (lista sugestii): Escitalopram 10~20mg/dzień, fluoksetyna 20~40mg/dzień, paroksetyna o kontrolowanym uwalnianiu (CR) 25~62,5mg lub paroksetyna 20~40mg, sertralina 100~150mg, bupropion XL(SR) 150~300mg, mirtazapina 15~45mg, wenlafaksyna o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu (IR lub ER) 112,5~225mg/dzień, duloksetyna 60mg [te same kryteria dla leków generycznych jak markowe leki]

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy są pierwszym epizodem, pacjenci z MDD naiwnymi lekami
  • Ci, którzy mają aktualną diagnozę Osi I: delirium, demencję, amnezję lub inne zaburzenie poznawcze, schizofrenię lub inne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1 lub 2, zaburzenie odżywiania, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie lękowe lub zespół stresu pourazowego
  • Ci, którzy mają obecnie klinicznie istotną diagnozę Osi 2 osobowości borderline, antyspołecznej, paranoicznej, schizoidalnej, schizotypowej lub histrionicznej
  • Ci, którzy doświadczają halucynacji, urojeń lub jakichkolwiek objawów psychotycznych w obecnym epizodzie depresyjnym
  • Osoby, które spełniły kryteria DSM-IV-TR dotyczące jakiegokolwiek znaczącego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny)
  • Osoby ze stwierdzoną alergią, nadwrażliwością lub wcześniejszym brakiem reakcji na arypiprazol lub znaną nietolerancją innych badanych leków
  • Ci, którzy przeszli terapię poznawczo-behawioralną lub inną psychoterapię lub potencjalnie potrzebują ich leczenia w okresach studiów
  • Ci, którzy są powikłani poważnym problemem medycznym, takim jak ciężka dysfunkcja nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologiczna, nerwowa, zakaźna lub neoblastyczna, choroba metaboliczna
  • Ci, którzy wcześniej wykazali brak reakcji na odpowiednie próby leków przeciwdepresyjnych przez więcej niż 2 epizody lub po 3 lub więcej lekach przeciwdepresyjnych
  • Ci, którzy mają przewlekłą chorobę wątroby lub nerek
  • Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym arypiprazolu lub jakiegokolwiek innego badanego produktu w ciągu ostatniego miesiąca (w tym badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo lub badanie otwarte; ale można włączyć przegląd wykresów, badanie obserwacyjne)
  • Ci, którzy mieli historię patologii tarczycy, złośliwego zespołu neuroleptycznego lub zespołu serotoninowego
  • Ci, którzy otrzymywali dodatkowe leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne przez ponad 3 tygodnie podczas obecnego epizodu
  • Ci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową w bieżącym odcinku
  • Ci, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na poprzednią EW w jakimkolwiek epizodzie
  • Ci, którzy mają ryzyko samobójstwa
  • Ci, którzy prawdopodobnie będą wymagać zabronionej terapii towarzyszącej podczas badania
  • Osoby, które otrzymały leczenie inhibitorem monoaminooksydazy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: augmentacja arypiprazolem
Lek: Arypiprazol
pacjenci losowo przydzieleni do leczenia uzupełniającego arypiprazolem są leczeni dawką początkową arypiprazolu 2,5 (lub 5) mg/dobę, którą można zwiększać co tydzień o 2,5~5 mg/dobę do maksymalnej dawki 15 mg/dobę na podstawie oceny tolerancji i odpowiedzi klinicznej. Dawki można zmniejszać podczas każdej wizyty, w zależności od tolerancji; Kontynuowali oni otrzymywanie tej samej ustalonej dawki poprzednio stosowanego leku przeciwdepresyjnego przez cały okres badania, kiedy pacjent został przydzielony do grupy augmentacji aripiprazolem.
Inne nazwy:
  • zdolność
Aktywny komparator: inna klasa leków przeciwdepresyjnych
Lek: zmiana na inny lek przeciwdepresyjny
Pacjenci losowo przydzieleni do zmiany na inny lek przeciwdepresyjny muszą odstawić poprzednio stosowany lek przeciwdepresyjny i otrzymać inny lek przeciwdepresyjny w elastycznych dawkach terapeutycznych, zgodnie z informacją na etykiecie wskazania (w oparciu o preferencje i doświadczenie klinicystów). Zwiększenie dawki jest dozwolone do pierwszych 2 tygodni badania.
Inne nazwy:
  • fluoksetyna
  • duloksetyna
  • escytalopram
  • mirtazapina
  • paroksetyna
  • sertralina
  • bupropion XL
  • wenlafaksyna
  • milnacipran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łącznej punktacji MADRS
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia
MADRS: Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga
Od początku do końca leczenia
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
odsetek odpowiedzi definiuje się jako zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS o co najmniej 50% w stosunku do początku fazy randomizowanej (poziom wyjściowy)
po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: w 2,4 i 6 tygodniu
w 2,4 i 6 tygodniu
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: w 2,4 i 6 tygodniu
wskaźnik remisji definiuje się jako bezwzględny całkowity wynik MADRS ≤10 na koniec leczenia
w 2,4 i 6 tygodniu
Zmiana łącznej punktacji HDRS-17
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia
HDRS-17: Skala oceny depresji Hamiltona – 17 pkt
od początku do końca leczenia
Zmiana łącznej punktacji CGI-S
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia
CGI-S: Globalna ocena nasilenia wrażenia klinicznego
od początku do końca leczenia
Zmiana łącznej punktacji IFS
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia
IFS: Skala zmęczenia stanu Iowa
od początku do końca leczenia
Zmiana łącznej punktacji SDS
Ramy czasowe: od początku do końca leczenia
SDS: Skala Niepełnosprawności Sheehana
od początku do końca leczenia
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 1 lub 2 punkty w skali CGI-Improvement
Ramy czasowe: pod koniec leczenia
CGI-I: Globalny wynik poprawy wrażenia klinicznego
pod koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University

Współpracownicy

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Korea OIAA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Changsu Han, MD,PhD, MHS, Korea Univ Ansan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASCADE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj