Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aripiprazol Augmentation versus bytte til annen klasse antidepressiva ved alvorlig depressiv lidelse

6. desember 2011 oppdatert av: Chansu Han, MD, PhD, MHS, Korea University

Sammenligning av Aripiprazol Augmentation vs bytting til annen klasse antidepressiva for pasienter med MDD som er delvis/minimalt responsive på nåværende antidepressiva: Randomisert, rater-blind, prospektiv studie

Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til aripiprazol som tilleggsbehandling versus å bytte til forskjellige klasser av antidepressiva for behandling av alvorlig depressiv lidelse som delvis eller minimalt reagerer på pågående antidepressiv behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste retningslinjene har antydet at de som ikke svarer eller delvis responderer bør vurderes for å bytte, kombinere eller utvide behandlingen. Tradisjonelle forsterkende midler, litium, trijodtyronin (T3), buspiron, dopaminagonister og sentralstimulerende midler har blitt ofte brukt for denne pasientpopulasjonen med begrensede støttedata. Nylig har forsterkning av atypiske antipsykotika med antidepressiv terapi blitt en mer allment akseptert behandlingspraksis. Denne strategien har vist seg å være nyttig for å forbedre antidepressiv effekt, og viser økte remisjonsrater og tidlige behandlingseffekter på kjernedepressive symptomer, og komorbide symptomer så vel som antidepressivmedierte bivirkninger (f.eks. seksuell dysfunksjon). Selv om vi har noen begrensede behandlingsalternativer for å behandle slike pasienter som beskrevet ovenfor, er det ikke klart hvilket behandlingsalternativ som vil være best eller akseptabelt for disse pasientene i klinisk praksis ennå.

Blant de ovennevnte forsterkningsmidlene er aripiprazol det første stoffet som er godkjent av U.S. FDA. som en forsterkende terapi til antidepressiva i behandlingen av pasienter med MDD som viser overhengende effekt og pålitelig sikkerhetsprofil gjennom tilstrekkelig drevne og veldesignede kontrollerte kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korean Univ Ansan Hospital; Bucheon St.Mary Hospital; DonggukUniv Gyeongju Hospital; Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-ho Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er eldre enn 20 år har en diagnose MDD uten psykotiske trekk, som definert av DSM-IV-TR.
  • Pasienter må rapportere utilstrekkelig respons på en nåværende antidepressiv behandling. Utilstrekkelig respons på antidepressiva er definert som: total poengsum for HDRS-17 er mer enn 14), til tross for tilstrekkelig dose av gjeldende antidepressiv behandling i minst 6 uker i den aktuelle episoden (samadministrert med ATRQ)
  • Klassifisering av antidepressiva som kan inkluderes i studien (liste for forslag): Escitalopram 10~20mg/dag, fluoksetin 20~40mg/dag, paroksetin kontrollert frigjøring (CR) 25~62,5mg eller paroksetin 20~40mg, sertralin 100~150mg,bupropion XL(SR) 150~300mg, mirtazapin 15~45mg,venlafaksin øyeblikkelig eller utvidet frigjøring (IR eller ER) 112,5~225mg/dag, 60 generiske medisinkriterier som duloxetin merke narkotika]

Ekskluderingskriterier:

  • De som er første episode, narkotikanaive MDD-fag
  • De som har en nåværende akse I-diagnose av delirium, demens, amnestisk eller annen kognitiv lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar 1 eller 2 lidelse, spiseforstyrrelse, tvangslidelse, panikklidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • De som har en klinisk signifikant gjeldende akse 2-diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotypisk eller histrionisk personlighetsforstyrrelse
  • De som opplever hallusinasjoner, vrangforestillinger eller annen psykotisk symptomatologi i den aktuelle depressive episoden
  • De som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for noen betydelig rusforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene (unntatt nikotin)
  • De som har kjent allergi, overfølsomhet eller tidligere manglende respons på aripiprazol eller kjent intoleranse overfor andre studiemedisiner
  • De som har hatt kognitiv atferdsterapi eller annen psykoterapi, eller de har potensielt behov for å bli behandlet med dem i studieperiodene
  • De som er kompliserte med alvorlige medisinske problemer, for eksempel alvorlig nyre-, leverdysfunksjon, kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, endokrin, nervøs, infeksjonssykdom eller neoblastisk, metabolsk sykdom
  • De som tidligere har vist manglende respons på adekvate antidepressiva studier i mer enn 2 episoder eller med 3 eller flere antidepressive behandlinger
  • De som har kronisk lever- eller nyresykdom
  • De som er gravide eller ammer
  • De som har deltatt i en klinisk studie med aripiprazol eller et annet undersøkelsesprodukt i løpet av den siste måneden (inkluderer randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert eller åpen studie; men diagramgjennomgang, observasjonsstudie kan registreres)
  • De som hadde en historie med skjoldbruskkjertelpatologi, malignt nevroleptikasyndrom eller serotonergt syndrom
  • De som har fått tilleggsbehandling med antipsykotika pluss antidepressiva i mer enn 3 uker i løpet av den aktuelle episoden
  • De som har fått elektrokonvulsiv behandling for den aktuelle episoden
  • De som har vist en utilstrekkelig respons på tidligere ECT i noen episode
  • De som har en selvmordsrisiko
  • De som sannsynligvis vil kreve forbudt samtidig behandling under forsøket
  • De som har fått behandling med en monoaminoksidasehemmer innen 2 uker før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aripiprazolforsterkning
Legemiddel: Aripiprazol
Pasienter som er tilfeldig tildelt tilsetningsstoff aripiprazol, behandles med en startdose på 2,5 (eller 5) mg/dag av aripiprazol, som kan økes ukentlig i trinn på 2,5~5 mg/dag til en maksimal dose på 15 mg/dag basert på vurdering. av toleranse og klinisk respons. Doser kan reduseres ved ethvert besøk, basert på toleranse; De fortsetter å motta den samme faste dosen av det tidligere brukte antidepressiva gjennom hele studieperioden når pasienten blir tildelt aripiprazolforsterkende gruppe.
Andre navn:
  • abilify
Aktiv komparator: annen klasse antidepressiva
Legemiddel: bytte til annen klasse antidepressiva
Pasienter som er tilfeldig tildelt å bytte til et annet antidepressivt middel, må seponere det tidligere brukte antidepressivaet og motta et annet antidepressivt middel innenfor fleksible terapeutiske doser som indikasjonsetikettinformasjon (basert på klinikeres preferanser og erfaring). Doseøkning er tillatt frem til de første 2 ukene av studien.
Andre navn:
  • fluoksetin
  • duloksetin
  • escitalopram
  • mirtazapin
  • paroksetin
  • sertralin
  • bupropion XL
  • venlafaksin
  • milnacipran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av totalpoengsum for MADRS
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen
MADRS: montgomery Asberg Depression Rating Scale
Fra baseline til slutten av behandlingen
Svarprosent
Tidsramme: ved 2 uker
responsrate er definert som en reduksjon i MADRS totalscore på minst 50 % i forhold til begynnelsen av den randomiserte fasen (grunnlinje)
ved 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: i uke 2,4 og 6
i uke 2,4 og 6
Remisjonsrate
Tidsramme: i uke 2,4 og 6
remisjonsrate er definert som en absolutt MADRS totalscore på ≤10 ved slutten av behandlingen
i uke 2,4 og 6
Endring av totalscore for HDRS-17
Tidsramme: fra baseline til slutten av behandlingen
HDRS-17: Hamilton Depression Rating Scale-17 element
fra baseline til slutten av behandlingen
Endring av totalpoengsum for CGI-S
Tidsramme: fra baseline til slutten av behandlingen
CGI-S: Clinical Global Impression-Severity Score
fra baseline til slutten av behandlingen
Endring av totalscore for IFS
Tidsramme: fra baseline til slutten av behandlingen
IFS: Iowa Fatigue Scale
fra baseline til slutten av behandlingen
Endring av totalscore for SDS
Tidsramme: fra baseline til slutten av behandlingen
SDS: Sheehan Disability Scale
fra baseline til slutten av behandlingen
Pasientforhold som har skåret 1 eller 2 i poengsummen for CGI-forbedring
Tidsramme: ved slutten av behandlingen
CGI-I: Clinical Global Impression-Improvement Score
ved slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University

Samarbeidspartnere

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Korea OIAA

Etterforskere

  • Studiestol: Changsu Han, MD,PhD, MHS, Korea Univ Ansan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASCADE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere