Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aripiprazol-augmentatie versus overschakelen naar een andere klasse antidepressiva bij depressieve stoornis

6 december 2011 bijgewerkt door: Chansu Han, MD, PhD, MHS, Korea University

Vergelijking van Aripiprazol-augmentatie versus overschakelen naar een andere klasse antidepressiva voor patiënten met MDD die gedeeltelijk/minimaal reageren op de huidige antidepressiva: gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, prospectieve studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van aripiprazol als adjunctieve therapie te vergelijken met het overschakelen op een andere klasse antidepressiva voor de behandeling van een depressieve stoornis die gedeeltelijk of minimaal reageert op een lopende behandeling met antidepressiva.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste richtlijnen hebben gesuggereerd dat die non-responders of gedeeltelijke responders moeten worden overwogen voor een overstap, combinatie of aanvullende behandeling. Traditionele augmentatiemiddelen, lithium, triiodothyronine (T3), buspiron, dopamine-agonisten en stimulerende middelen zijn vaak gebruikt voor deze patiëntenpopulatie met beperkte ondersteunende gegevens. Onlangs is augmentatie van atypische antipsychotica met antidepressiva een meer algemeen aanvaarde behandelpraktijk geworden. Deze strategie is nuttig gebleken voor het versterken van het antidepressieve effect, waarbij verhoogde remissiepercentages en vroege behandelingseffecten op kerndepressieve symptomen en comorbide symptomen, evenals door antidepressiva gemedieerde bijwerkingen (bijv. Seksuele disfunctie) worden aangetoond. Hoewel we enkele beperkte behandelingsopties hebben om dergelijke patiënten te behandelen, zoals hierboven beschreven, is het in de klinische praktijk nog niet duidelijk welke behandelingsoptie het beste of acceptabel is voor die patiënten.

Van de bovengenoemde augmentatiemiddelen is aripiprazol het eerste geneesmiddel dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. als augmentatietherapie voor antidepressiva bij de behandeling van patiënten met MDD die op handen zijnde werkzaamheid en een betrouwbaar veiligheidsprofiel laten zien door middel van voldoende krachtige, goed opgezette gecontroleerde klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korean Univ Ansan Hospital; Bucheon St.Mary Hospital; DonggukUniv Gyeongju Hospital; Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-ho Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ouder zijn dan 20 jaar hebben een diagnose van MDD zonder psychotische kenmerken, zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR.
  • Patiënten moeten een ontoereikende respons op een lopende behandeling met antidepressiva melden. Onvoldoende respons op een antidepressivum wordt gedefinieerd als: totale score van HDRS-17 is meer dan 14), ondanks een adequate dosis van de huidige behandeling met antidepressiva gedurende ten minste 6 weken in de huidige episode (gelijktijdig toegediend met ATRQ)
  • Classificatie van antidepressiva die in het onderzoek kunnen worden opgenomen (lijst voor suggestie): Escitalopram 10~20 mg/dag, fluoxetine 20~40 mg/dag, paroxetine gecontroleerde afgifte (CR) 25~62,5 mg of paroxetine 20 ~ 40 mg, sertraline 100 ~ 150 mg, bupropion XL (SR) 150 ~ 300 mg, mirtazapine 15 ~ 45 mg, venlafaxine onmiddellijke of verlengde afgifte (IR of ER) 112,5 ~ 225 mg/dag, duloxetine 60 mg [dezelfde criteria voor generieke medicijnen als merk medicijnen]

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die eerste aflevering zijn, drugs-naïeve MDD-subjecten
  • Degenen met een huidige As I-diagnose van delirium, dementie, amnestische of andere cognitieve stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, bipolaire 1 of 2 stoornis, eetstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis of posttraumatische stressstoornis
  • Degenen met een klinisch significante huidige As 2-diagnose van borderline, antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypische of theatrale persoonlijkheidsstoornis
  • Degenen die hallucinaties, wanen of psychotische symptomen ervaren in de huidige depressieve episode
  • Degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben voldaan aan de DSM-IV-TR-criteria voor een significante stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine)
  • Degenen die allergie, overgevoeligheid of eerdere ongevoeligheid voor aripiprazol of bekende intolerantie voor andere studiemedicatie hebben gekend
  • Degenen die cognitieve gedragstherapie of andere psychotherapie hebben gehad, of die de mogelijkheid hebben om ermee behandeld te worden tijdens de studieperiodes
  • Degenen die gecompliceerd zijn met een ernstig medisch probleem, zoals ernstige nier-, leverdisfunctie, cardiovasculaire, long-, gastro-intestinale, endocriene, zenuw-, infectieziekte of neoblastische, metabole ziekte
  • Degenen die eerder niet reageerden op adequate antidepressiva-onderzoeken van meer dan 2 afleveringen of met 3 of meer antidepressiva-behandelingen
  • Degenen die een chronische lever- of nierziekte hebben
  • Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Degenen die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinische studie met aripiprazol of een ander onderzoeksproduct (inclusief gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde of open-label studie; maar beoordeling van de kaart, observationele studie kan worden ingeschreven)
  • Degenen met een voorgeschiedenis van schildklierpathologie, maligne neurolepticasyndroom of serotoninesyndroom
  • Degenen die tijdens de huidige episode gedurende meer dan 3 weken aanvullende antipsychotica plus antidepressiva hebben gekregen
  • Degenen die elektroconvulsietherapie hebben gekregen voor de huidige episode
  • Degenen die in welke aflevering dan ook onvoldoende hebben gereageerd op eerdere ECT
  • Degenen die een suïcidaal risico lopen
  • Degenen die tijdens de proef waarschijnlijk een verboden gelijktijdige therapie nodig hebben
  • Degenen die binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving een behandeling met een monoamineoxidaseremmer hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aripiprazol augmentatie
Geneesmiddel: Aripiprazol
patiënten die willekeurig worden toegewezen aan aanvullend aripiprazol, worden behandeld met een startdosis van 2,5 (of 5) mg/dag aripiprazol, die wekelijks kan worden verhoogd in stappen van 2,5~5 mg/dag tot een maximale dosis van 15 mg/dag op basis van beoordeling van verdraagbaarheid en klinische respons. Doses kunnen bij elk bezoek worden verlaagd, op basis van verdraagbaarheid; Ze blijven dezelfde vaste dosis van het eerder gebruikte antidepressivum krijgen gedurende de hele studieperiode wanneer de patiënt wordt toegewezen aan de aripiprazol-augmentatiegroep.
Andere namen:
  • bekwaam maken
Actieve vergelijker: verschillende klasse antidepressiva
Geneesmiddel: overschakelen op een andere klasse antidepressiva
Patiënten die willekeurig worden toegewezen om over te schakelen op een ander antidepressivum, moeten stoppen met het eerder gebruikte antidepressivum en een ander antidepressivum krijgen binnen flexibele therapeutische doses als indicatie-etiketinformatie (op basis van de voorkeur en ervaring van de clinicus). Dosisverhoging is toegestaan ​​tot de eerste 2 weken van de studie.
Andere namen:
  • fluoxetine
  • duloxetine
  • escitalopram
  • mirtazapine
  • paroxetine
  • sertraline
  • bupropion XL
  • venlafaxine
  • milnacipran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de totale score van MADRS
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling
MADRS: Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Van baseline tot het einde van de behandeling
Responspercentage
Tijdsspanne: op 2 weken
responspercentage wordt gedefinieerd als een vermindering van de MADRS-totaalscore van ten minste 50% ten opzichte van het begin van de gerandomiseerde fase (baseline)
op 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: in week 2,4 en 6
in week 2,4 en 6
Remissiepercentage
Tijdsspanne: in week 2,4 en 6
het remissiepercentage wordt gedefinieerd als een absolute MADRS-totaalscore van ≤10 aan het einde van de behandeling
in week 2,4 en 6
Wijziging van de totaalscore van HDRS-17
Tijdsspanne: vanaf de nulmeting tot het einde van de behandeling
HDRS-17: Hamilton Depression Rating Scale-17 item
vanaf de nulmeting tot het einde van de behandeling
Wijziging van de totale score van CGI-S
Tijdsspanne: vanaf de nulmeting tot het einde van de behandeling
CGI-S: Clinical Global Impression-Severity Score
vanaf de nulmeting tot het einde van de behandeling
Wijziging van de totale score van IFS
Tijdsspanne: vanaf de nulmeting tot het einde van de behandeling
IFS: Iowa Vermoeidheidsschaal
vanaf de nulmeting tot het einde van de behandeling
Verandering van de totaalscore van SDS
Tijdsspanne: vanaf de nulmeting tot het einde van de behandeling
SDS: Sheehan-handicapschaal
vanaf de nulmeting tot het einde van de behandeling
Patiëntenratio die 1 of 2 hebben gescoord in de score van CGI-Improvement
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling
CGI-I: Clinical Global Impression-Improvement Score
aan het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University

Medewerkers

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Korea OIAA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Changsu Han, MD,PhD, MHS, Korea Univ Ansan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASCADE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren