- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01488266
Aripiprazol-Augmentation versus Wechsel zu einer anderen Klasse von Antidepressiva bei Major Depression
Vergleich der Aripiprazol-Augmentation mit dem Wechsel zu einer anderen Klasse von Antidepressiva bei Patienten mit MDD, die teilweise/minimal auf aktuelle Antidepressiva ansprechen: Randomisierte, Rater-verblindete, prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Leitlinien haben vorgeschlagen, dass diese Non-Responder oder Partial-Responder für eine Umstellung, Kombination oder Verstärkung der Behandlung in Betracht gezogen werden sollten. Herkömmliche Augmentationsmittel, Lithium, Trijodthyronin (T3), Buspiron, Dopaminagonisten und Stimulanzien wurden bei dieser Patientenpopulation häufig verwendet, wobei nur begrenzte unterstützende Daten vorliegen. In letzter Zeit ist die Ergänzung von atypischen Antipsychotika mit Antidepressiva eine allgemein akzeptiertere Behandlungspraxis geworden. Diese Strategie hat sich als nützlich für die Verstärkung der antidepressiven Wirkung erwiesen, da sie erhöhte Remissionsraten und frühe Behandlungseffekte auf depressive Kernsymptome und komorbide Symptome sowie durch Antidepressiva vermittelte Nebenwirkungen (z. B. sexuelle Dysfunktion) zeigt. Obwohl wir einige begrenzte Behandlungsoptionen haben, um solche Patienten wie oben beschrieben zu behandeln, ist noch nicht klar, welche Behandlungsoption für diese Patienten in der klinischen Praxis am besten oder akzeptabel wäre.
Unter den oben genannten Potenzmitteln ist Aripiprazol das erste von der US-amerikanischen FDA zugelassene Medikament. als Ergänzungstherapie zu Antidepressiva bei der Behandlung von Patienten mit MDD, die eine unmittelbare Wirksamkeit und ein zuverlässiges Sicherheitsprofil durch ausreichend fundierte, gut konzipierte, kontrollierte klinische Studien zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korean Univ Ansan Hospital; Bucheon St.Mary Hospital; DonggukUniv Gyeongju Hospital; Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-ho Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 20 Jahre sind, haben eine Diagnose von MDD ohne psychotische Merkmale, wie von DSM-IV-TR definiert.
- Die Patienten müssen ein unzureichendes Ansprechen auf eine aktuelle Behandlung mit Antidepressiva melden. Unzureichendes Ansprechen auf Antidepressiva ist definiert als: HDRS-17-Gesamtwert über 14), trotz angemessener Dosis der aktuellen Antidepressiva-Behandlung für mindestens 6 Wochen in der aktuellen Episode (zusammen mit ATRQ verabreicht)
- Klassifizierung von Antidepressiva, die in die Studie aufgenommen werden können (Liste für Vorschläge): Escitalopram 10–20 mg/Tag, Fluoxetin 20–40 mg/Tag, Paroxetin mit kontrollierter Freisetzung (CR) 25–62,5 mg oder Paroxetin 20–40 mg, Sertralin 100–150 mg, Bupropion XL(SR) 150–300 mg, Mirtazapin 15–45 mg, Venlafaxin mit sofortiger oder verzögerter Freisetzung (IR oder ER) 112,5–225 mg/Tag, Duloxetin 60 mg [gleiche Kriterien für Generika wie Markenmedikamente]
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die erste Folge haben, drogennaive MDD-Subjekte
- Diejenigen, die eine aktuelle Achse-I-Diagnose von Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, bipolaren 1- oder 2-Störungen, Essstörungen, Zwangsstörungen, Panikstörungen oder posttraumatischen Belastungsstörungen haben
- Diejenigen, die eine klinisch signifikante aktuelle Achse-2-Diagnose einer Borderline-, antisozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung haben
- Diejenigen, die in der aktuellen depressiven Episode Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder andere psychotische Symptome erfahren
- Diejenigen, die die DSM-IV-TR-Kriterien für eine signifikante Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate erfüllt haben (außer Nikotin)
- Diejenigen, die eine bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder früheres Nichtansprechen auf Aripiprazol oder eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber anderen Studienmedikationen haben
- Diejenigen, die eine kognitive Verhaltenstherapie oder eine andere Psychotherapie erhalten haben oder möglicherweise während der Studienzeit damit behandelt werden müssen
- Diejenigen, die mit ernsthaften medizinischen Problemen wie schweren Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, Nerven-, Infektionskrankheiten oder neoblastischen Stoffwechselkrankheiten kompliziert sind
- Diejenigen, die früher auf adäquate Antidepressiva-Studien mehr als 2 Episoden oder mit 3 oder mehr Antidepressiva-Behandlungen nicht ansprachen
- Diejenigen, die an einer chronischen Leber- oder Nierenerkrankung leiden
- Diejenigen, die schwanger sind oder stillen
- Diejenigen, die innerhalb des letzten Monats an einer klinischen Studie mit Aripiprazol oder einem anderen Prüfprodukt teilgenommen haben (einschließlich randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter oder offener Studie; aber Diagrammprüfung, Beobachtungsstudie können aufgenommen werden)
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, malignem neuroleptischem Syndrom oder Serotonin-Syndrom hatten
- Diejenigen, die während der aktuellen Episode mehr als 3 Wochen lang ein zusätzliches Antipsychotikum plus Antidepressivum erhalten haben
- Diejenigen, die für die aktuelle Episode eine Elektrokrampftherapie erhalten haben
- Diejenigen, die in irgendeiner Episode eine unzureichende Reaktion auf vorherige ECT gezeigt haben
- Diejenigen, die ein Suizidrisiko haben
- Diejenigen, die während der Studie wahrscheinlich eine verbotene Begleittherapie benötigen
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Augmentation mit Aripiprazol
|
Patienten, denen nach dem Zufallsprinzip zusätzlich Aripiprazol verabreicht wird, werden mit einer Anfangsdosis von 2,5 (oder 5) mg/Tag Aripiprazol behandelt, die je nach Bewertung wöchentlich in Schritten von 2,5 bis 5 mg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 15 mg/Tag erhöht werden kann der Verträglichkeit und des klinischen Ansprechens.
Die Dosen können bei jedem Besuch je nach Verträglichkeit verringert werden; Sie erhalten während des gesamten Studienzeitraums weiterhin die gleiche feste Dosis des zuvor verwendeten Antidepressivums, wenn der Patient der Aripiprazol-Augmentationsgruppe zugeordnet wird.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: andere Klasse von Antidepressiva
|
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip auf ein anderes Antidepressivum umgestellt werden, müssen das zuvor verwendete Antidepressivum absetzen und ein anderes Antidepressivum innerhalb flexibler therapeutischer Dosen als Indikationskennzeichnung erhalten (je nach Präferenz und Erfahrung des Arztes).
Eine Dosiserhöhung ist bis zu den ersten 2 Wochen der Studie zulässig.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl von MADRS
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
|
MADRS: Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
|
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
|
|
Antwortquote
Zeitfenster: bei 2 wochen
|
Ansprechrate ist definiert als Reduktion des MADRS-Gesamtscores um mindestens 50 % im Vergleich zum Beginn der randomisierten Phase (Baseline)
|
bei 2 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antwortquote
Zeitfenster: in Woche 2,4 und 6
|
in Woche 2,4 und 6
|
|
|
Remissionsrate
Zeitfenster: in Woche 2,4 und 6
|
Die Remissionsrate ist definiert als ein absoluter MADRS-Gesamtscore von ≤ 10 am Ende der Behandlung
|
in Woche 2,4 und 6
|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl von HDRS-17
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
|
HDRS-17: Hamilton Depression Rating Scale-17 Item
|
von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl von CGI-S
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
|
CGI-S: Clinical Global Impression-Severity Score
|
von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl des IFS
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
|
IFS: Iowa Fatigue Scale
|
von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl von SDS
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
|
SDS: Sheehan Disability Scale
|
von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
|
|
Anteil der Patienten, die im CGI-Improvement-Score 1 oder 2 erreicht haben
Zeitfenster: am Ende der Behandlung
|
CGI-I: Clinical Global Impression-Improvement Score
|
am Ende der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Changsu Han, MD,PhD, MHS, Korea Univ Ansan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
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- Aripiprazol
- Sertralin
- Duloxetinhydrochlorid
- Citalopram
- Paroxetin
- Bupropion
- Venlafaxinhydrochlorid
- Mirtazapin
- Fluoxetin
- Milnacipran
- Antidepressiva
Andere Studien-ID-Nummern
- CASCADE
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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