Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace aripiprazolem versus přechod na jinou třídu antidepresiv u těžké depresivní poruchy

6. prosince 2011 aktualizováno: Chansu Han, MD, PhD, MHS, Korea University

Porovnání augmentace aripiprazolem vs. přechod na jinou třídu antidepresiv u pacientů s MDD, kteří částečně/minimálně reagují na současná antidepresiva: Randomizovaná, zaslepená, prospektivní studie

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost aripiprazolu jako doplňkové terapie oproti přechodu na jinou třídu antidepresiv pro léčbu velké depresivní poruchy částečně nebo minimálně reagující na probíhající léčbu antidepresivy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina doporučení navrhla, že ti, kteří nereagují nebo částečně reagují, by měli být zvažováni pro změnu, kombinaci nebo augmentaci léčby. Tradiční augmentační činidla, lithium, trijodtyronin (T3), buspiron, agonisté dopaminu a stimulancia se běžně používají u této populace pacientů s omezenými podpůrnými údaji. V poslední době se augmentace atypických antipsychotik antidepresivní léčbou stává běžněji přijímanou léčebnou praxí. Tato strategie se ukázala být užitečná pro zvýšení antidepresivního účinku, vykazuje zvýšenou míru remise a časné účinky léčby na hlavní depresivní symptomy a komorbidní symptomy, stejně jako vedlejší účinky zprostředkované antidepresivy (např. sexuální dysfunkce). Ačkoli máme některé omezené možnosti léčby takových pacientů, jak je popsáno výše, není jasné, která možnost léčby by byla pro tyto pacienty v klinické praxi nejlepší nebo přijatelná.

Mezi výše uvedenými augmentačními činidly je aripiprazol prvním lékem schváleným americkým FDA. jako augmentační terapie k antidepresivům při léčbě pacientů s MDD vykazující bezprostřední účinnost a spolehlivý bezpečnostní profil prostřednictvím dostatečně výkonných dobře navržených kontrolovaných klinických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Korean Univ Ansan Hospital; Bucheon St.Mary Hospital; DonggukUniv Gyeongju Hospital; Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-ho Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou starší 20 let, mají diagnózu MDD bez psychotických rysů, jak je definováno v DSM-IV-TR.
  • Pacienti musí hlásit nedostatečnou odpověď na současnou léčbu antidepresivy. Neadekvátní odpověď na antidepresivum je definována jako: celkové skóre HDRS-17 je více než 14, navzdory adekvátní dávce současné antidepresivní léčby po dobu alespoň 6 týdnů v aktuální epizodě (současně podávané s ATRQ)
  • Klasifikace antidepresiv, která mohou být zahrnuta do studie (seznam pro návrh): Escitalopram 10~20 mg/den, fluoxetin 20~40 mg/den, paroxetin s řízeným uvolňováním (CR) 25~62,5 mg nebo paroxetin 20~40mg, sertralin 100~150mg,bupropion XL(SR) 150~300mg, mirtazapin 15~45mg,venlafaxin s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním (IR nebo ER) 112,5~225mg/den, duloxegenerační kritéria pro asmagetin značkové léky]

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří jsou první epizodou, drogově naivní subjekty MDD
  • Ti, kteří mají aktuální diagnózu osy I deliria, demence, amnestické nebo jiné kognitivní poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy 1 nebo 2, poruchy příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha, panická porucha nebo posttraumatická stresová porucha
  • Ti, kteří mají klinicky významnou současnou diagnózu osy 2 hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypální nebo histrionskou poruchou osobnosti
  • Ti, kteří zažívají halucinace, bludy nebo jakoukoli psychotickou symptomatologii v současné depresivní epizodě
  • Ti, kteří během posledních 12 měsíců splnili kritéria DSM-IV-TR pro jakoukoli významnou poruchu užívání návykových látek (kromě nikotinu)
  • Ti, kteří mají známou alergii, přecitlivělost nebo předchozí nereagování na aripiprazol nebo známou intoleranci na jiné studované léky
  • Ti, kteří podstoupili kognitivně-behaviorální terapii nebo jinou psychoterapii nebo mají potenciální potřebu být s nimi léčeni během studijních období
  • Ti, kteří jsou komplikovaní vážnými zdravotními problémy, jako je těžká renální, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, nervová, infekční onemocnění nebo neoblastická, metabolická onemocnění
  • Ti, kteří dříve nereagovali na adekvátní antidepresivní studie více než 2 epizody nebo 3 nebo více antidepresiv
  • Ti, kteří mají chronické onemocnění jater nebo ledvin
  • Těm, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ti, kteří se během posledního měsíce zúčastnili klinické studie s aripiprazolem nebo jakýmkoli jiným hodnoceným přípravkem (zahrnuje randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou nebo otevřenou studii; lze však zapsat přehled grafů, pozorovací studii)
  • Ti, kteří měli v anamnéze patologii štítné žlázy, neuroleptický maligní syndrom nebo serotoninový syndrom
  • Ti, kteří během aktuální epizody dostávali adjuvantní antipsychotika plus antidepresiva déle než 3 týdny
  • Ti, kteří pro současnou epizodu podstoupili elektrokonvulzivní terapii
  • Ti, kteří vykazovali neadekvátní reakci na předchozí ECT v jakékoli epizodě
  • Ti, kteří mají sebevražedné riziko
  • Ti, kteří budou pravděpodobně vyžadovat zakázanou souběžnou léčbu během studie
  • Ti, kteří byli léčeni inhibitorem monoaminooxidázy během 2 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aripiprazol augmentace
Lék: Aripiprazol
pacienti, kteří jsou náhodně přiřazeni k adjuvantní léčbě aripiprazolem, jsou léčeni úvodní dávkou 2,5 (nebo 5) mg/den aripiprazolu, kterou lze na základě posouzení zvyšovat týdně o 2,5–5 mg/den na maximální dávku 15 mg/den snášenlivosti a klinické odpovědi. Dávky lze snížit při každé návštěvě na základě snášenlivosti; I nadále dostávali stejnou fixní dávku dříve používaného antidepresiva po celou dobu studie, kdy je pacient zařazen do skupiny augmentace aripiprazolu.
Ostatní jména:
  • uschopnit
Aktivní komparátor: jiná třída antidepresiv
Lék: přechod na jinou třídu antidepresiv
Pacienti náhodně přiřazení k přechodu na jiné antidepresivum musí vysadit dříve užívané antidepresivum a dostávat různá antidepresiva v rámci flexibilních terapeutických dávek jako informace na indikačním štítku (na základě preferencí a zkušeností lékařů). Zvýšení dávky je povoleno do prvních 2 týdnů studie.
Ostatní jména:
  • fluoxetin
  • duloxetin
  • escitalopram
  • mirtazapin
  • paroxetin
  • sertralin
  • bupropion XL
  • venlafaxin
  • milnacipran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS
Časové okno: Od základní linie do konce léčby
MADRS: Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Od základní linie do konce léčby
Míra odezvy
Časové okno: ve 2 týdnech
míra odpovědi je definována jako snížení celkového skóre MADRS alespoň o 50 % vzhledem k začátku randomizované fáze (základní hodnota)
ve 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: v týdnu 2,4 a 6
v týdnu 2,4 a 6
Míra remise
Časové okno: v týdnu 2,4 a 6
míra remise je definována jako absolutní celkové skóre MADRS ≤10 na konci léčby
v týdnu 2,4 a 6
Změna celkového skóre HDRS-17
Časové okno: od základní linie do konce léčby
HDRS-17: Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 položka
od základní linie do konce léčby
Změna celkového skóre CGI-S
Časové okno: od základní linie do konce léčby
CGI-S: Klinické globální skóre závažnosti
od základní linie do konce léčby
Změna celkového skóre IFS
Časové okno: od základní linie do konce léčby
IFS: Iowská stupnice únavy
od základní linie do konce léčby
Změna celkového skóre SDS
Časové okno: od základní linie do konce léčby
SDS: Sheehanova škála postižení
od základní linie do konce léčby
Poměr pacientů, kteří dosáhli skóre 1 nebo 2 ve skóre zlepšení CGI
Časové okno: na konci léčby
CGI-I: Klinické globální skóre zlepšení dojmu
na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University

Spolupracovníci

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Korea OIAA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Changsu Han, MD,PhD, MHS, Korea Univ Ansan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASCADE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit