- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01488266
Увеличение дозы арипипразола в сравнении с переходом на другой класс антидепрессантов при большом депрессивном расстройстве
Сравнение аугментации арипипразолом и перехода на другой класс антидепрессантов у пациентов с БДР, которые частично/минимально реагируют на современные антидепрессанты: рандомизированное, слепое, проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В большинстве руководств предлагается, чтобы лица, не ответившие на лечение или частично ответившие на лечение, рассматривались для перехода, комбинации или усиления лечения. Традиционные аугментационные агенты, литий, трийодтиронин (Т3), буспирон, агонисты дофамина и стимуляторы обычно использовались для этой популяции пациентов с ограниченными подтверждающими данными. В последнее время аугментация атипичных нейролептиков антидепрессантной терапией стала более общепринятой практикой лечения. Эта стратегия оказалась полезной для усиления антидепрессивного эффекта, демонстрируя увеличение частоты ремиссий и раннее влияние лечения на основные депрессивные симптомы и сопутствующие симптомы, а также побочные эффекты, опосредованные антидепрессантами (например, сексуальную дисфункцию). Хотя у нас есть некоторые ограниченные варианты лечения таких пациентов, как описано выше, пока не ясно, какой вариант лечения будет лучшим или приемлемым для этих пациентов в клинической практике.
Среди вышеперечисленных средств аугментации арипипразол является первым препаратом, одобренным FDA США. в качестве аугментационной терапии к антидепрессантам при лечении пациентов с БДР, демонстрируя неизбежную эффективность и надежный профиль безопасности в хорошо спланированных контролируемых клинических испытаниях с адекватной мощностью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korean Univ Ansan Hospital; Bucheon St.Mary Hospital; DonggukUniv Gyeongju Hospital; Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-ho Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 20 лет имеют диагноз БДР без психотических признаков, как это определено в DSM-IV-TR.
- Пациенты должны сообщать о неадекватном ответе на текущее лечение антидепрессантами. Неадекватная реакция на антидепрессант определяется как: общий балл HDRS-17 превышает 14), несмотря на адекватную дозу текущего лечения антидепрессантами в течение не менее 6 недель в текущем эпизоде (совместно с ATRQ)
- Классификация антидепрессантов, которые могут быть включены в исследование (список для рекомендаций): эсциталопрам 10–20 мг/день, флуоксетин 20–40 мг/день, пароксетин с контролируемым высвобождением (CR) 25–62,5 мг. или пароксетин 20–40 мг, сертралин 100–150 мг, бупропион XL (SR) 150–300 мг, миртазапин 15–45 мг, венлафаксин с немедленным или пролонгированным высвобождением (IR или ER) 112,5–225 мг/день, дулоксетин 60 мг [те же критерии для дженериков, что и брендовые препараты]
Критерий исключения:
- Те, у кого первый эпизод, субъекты MDD, не принимавшие наркотики
- Те, у кого есть текущий диагноз Оси I: делирий, деменция, амнестическое или другое когнитивное расстройство, шизофрения или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство 1 или 2, расстройство пищевого поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство.
- Те, у кого есть клинически значимый текущий диагноз оси 2 пограничного, антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического или истерического расстройства личности
- Те, кто испытывает галлюцинации, бред или любую психотическую симптоматику в текущем депрессивном эпизоде
- Те, кто соответствовал критериям DSM-IV-TR в отношении любого значительного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев (кроме никотина)
- Те, у кого была аллергия, гиперчувствительность или предыдущая нечувствительность к арипипразолу или известная непереносимость других исследуемых препаратов
- Те, кто прошел когнитивно-поведенческую терапию или другую психотерапию, или у них есть потенциальная потребность в лечении ими в периоды исследования
- Те, у кого есть серьезные медицинские проблемы, такие как тяжелая почечная, печеночная дисфункция, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, нервные, инфекционные или необластные, метаболические заболевания
- Те, у кого в прошлом была невосприимчивость к адекватным испытаниям антидепрессантов более чем в 2 эпизодах или при 3 или более курсах лечения антидепрессантами
- Те, у кого есть хронические заболевания печени или почек
- Те, кто беременны или кормят грудью
- Те, кто участвовал в клиническом исследовании арипипразола или любого другого исследуемого препарата в течение последнего месяца (включая рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое или открытое исследование; но могут быть зачислены обзор диаграммы, обсервационное исследование)
- Те, у кого в анамнезе была патология щитовидной железы, злокачественный нейролептический синдром или серотониновый синдром
- Те, кто получал дополнительный антипсихотик плюс антидепрессант в течение более 3 недель во время текущего эпизода
- Те, кто получил электросудорожную терапию по поводу текущего эпизода
- Те, кто показал неадекватную реакцию на предыдущую ЭСТ в любом эпизоде
- Те, у кого есть суицидальный риск
- Те, кому может потребоваться запрещенная сопутствующая терапия во время исследования
- Те, кто получил лечение ингибитором моноаминоксидазы в течение 2 недель до зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аугментация арипипразолом
|
пациенты, которым случайным образом назначен дополнительный арипипразол, получают начальную дозу 2,5 (или 5) мг/сутки арипипразола, которую можно увеличивать еженедельно с шагом 2,5–5 мг/сутки до максимальной дозы 15 мг/сутки в зависимости от оценки. переносимости и клинического ответа.
Дозы могут быть уменьшены при каждом посещении в зависимости от переносимости; Они продолжают получать ту же фиксированную дозу ранее использовавшегося антидепрессанта в течение всего периода исследования, когда пациенту назначается группа аугментации арипипразолом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: другой класс антидепрессантов
|
Пациенты, случайным образом назначенные для перехода на другой антидепрессант, должны прекратить прием ранее использовавшегося антидепрессанта и получить другой антидепрессант в гибких терапевтических дозах в соответствии с информацией на этикетке (на основе предпочтений и опыта клиницистов).
Увеличение дозы допускается до первых 2 недель исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла MADRS
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения
|
MADRS: Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
|
От исходного уровня до конца лечения
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: через 2 недели
|
частота ответов определяется как снижение общего балла MADRS не менее чем на 50% по сравнению с началом рандомизированной фазы (исходный уровень)
|
через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: на 2,4 и 6 неделе
|
на 2,4 и 6 неделе
|
|
|
Скорость ремиссии
Временное ограничение: на 2,4 и 6 неделе
|
частота ремиссии определяется как абсолютный суммарный балл MADRS ≤10 в конце лечения.
|
на 2,4 и 6 неделе
|
|
Изменение общего балла HDRS-17
Временное ограничение: от исходного уровня до конца лечения
|
HDRS-17: Шкала оценки депрессии Гамильтона-17, пункт
|
от исходного уровня до конца лечения
|
|
Изменение общего балла CGI-S
Временное ограничение: от исходного уровня до конца лечения
|
CGI-S: Клиническая общая оценка серьезности впечатления
|
от исходного уровня до конца лечения
|
|
Изменение общего балла IFS
Временное ограничение: от исходного уровня до конца лечения
|
IFS: Шкала усталости Айовы
|
от исходного уровня до конца лечения
|
|
Изменение общего балла SDS
Временное ограничение: от исходного уровня до конца лечения
|
SDS: Шкала инвалидности Шихана
|
от исходного уровня до конца лечения
|
|
Соотношение пациентов, набравших 1 или 2 балла по шкале CGI-Improvement
Временное ограничение: в конце лечения
|
CGI-I: Клиническая общая оценка улучшения впечатления
|
в конце лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Changsu Han, MD,PhD, MHS, Korea Univ Ansan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Противотревожные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Ингибиторы захвата дофамина
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Адренергические альфа-антагонисты
- Антагонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Арипипразол
- Сертралин
- Дулоксетина гидрохлорид
- Циталопрам
- Пароксетин
- Бупропион
- Венлафаксина гидрохлорид
- Миртазапин
- Флуоксетин
- Милнаципран
- Антидепрессанты
Другие идентификационные номера исследования
- CASCADE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .