Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aripiprazol Augmentation Versus Byte till annan klass av antidepressiva medel vid allvarlig depressiv sjukdom

6 december 2011 uppdaterad av: Chansu Han, MD, PhD, MHS, Korea University

Jämförelse av Aripiprazol Augmentation vs byte till annan klass av antidepressiva medel för patienter med MDD som är delvis/minimalt känsliga för nuvarande antidepressiva läkemedel: randomiserad, bedömarblindad, prospektiv studie

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av aripiprazol som tilläggsterapi jämfört med att byta till olika klasser av antidepressiva medel för behandling av egentlig depressiv sjukdom som delvis eller minimalt svarar på pågående antidepressiv behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De flesta riktlinjer har föreslagit att dessa icke-svarare eller partiellt svarade bör övervägas för ett byte, kombination eller förstärkning av behandlingen. Traditionella förstärkningsmedel, litium, trijodtyronin (T3), buspiron, dopaminagonister och stimulantia har ofta använts för denna patientpopulation med begränsade stödjande data. Nyligen har förstärkning av atypiska antipsykotika med antidepressiv terapi blivit en mer allmänt accepterad behandlingspraxis. Denna strategi har visat sig vara användbar för att förstärka den antidepressiva effekten, visa ökade remissionsfrekvenser och tidiga behandlingseffekter på depressiva kärnsymtomen och komorbida symtom såväl som antidepressiva medierade biverkningar (t.ex. sexuell dysfunktion). Även om vi har några begränsade behandlingsalternativ för att behandla sådana patienter enligt beskrivningen ovan, är det inte klart vilket behandlingsalternativ som skulle vara bäst eller acceptabelt för dessa patienter i klinisk praxis ännu.

Bland ovanstående förstärkningsmedel är aripiprazol det första läkemedlet som godkänts av U.S. FDA. som en förstärkningsterapi för antidepressiva läkemedel vid behandling av patienter med MDD som visar överhängande effekt och tillförlitlig säkerhetsprofil genom adekvat kraftfulla väldesignade kontrollerade kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korean Univ Ansan Hospital; Bucheon St.Mary Hospital; DonggukUniv Gyeongju Hospital; Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-ho Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är äldre än 20 år har diagnosen MDD utan psykotiska egenskaper, enligt definitionen i DSM-IV-TR.
  • Patienter måste rapportera ett otillräckligt svar på en aktuell antidepressiv behandling. Otillräckligt svar på antidepressivt medel definieras som: totalpoäng för HDRS-17 är mer än 14), trots adekvat dos av aktuell antidepressiv behandling i minst 6 veckor i den aktuella episoden (samadministrerad med ATRQ)
  • Klassificering av antidepressiva medel som kan inkluderas i studien (förslagslista): Escitalopram 10~20mg/dag, fluoxetin 20~40mg/dag, paroxetin kontrollerad frisättning (CR) 25~62,5mg eller paroxetin 20~40mg, sertralin 100~150mg, bupropion XL(SR) 150~300mg, mirtazapin 15~45mg, venlafaxin omedelbar eller förlängd frisättning (IR eller ER) 112,5~225mg/dag, 60 generiska läkemedelskriterier som duloxetin märkesdroger]

Exklusions kriterier:

  • De som är första avsnittet, drognaiva MDD-ämnen
  • De som har en aktuell Axis I-diagnos av delirium, demens, amnestisk eller annan kognitiv störning, schizofreni eller annan psykotisk störning, bipolär 1 eller 2 störning, ätstörning, tvångssyndrom, panikstörning eller posttraumatisk stressyndrom
  • De som har en kliniskt signifikant aktuell axel 2-diagnos av borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsstörning
  • De som upplever hallucinationer, vanföreställningar eller någon psykotisk symptomatologi i den aktuella depressiva episoden
  • De som har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för någon betydande missbruksstörning under de senaste 12 månaderna (förutom nikotin)
  • De som har känd allergi, överkänslighet eller tidigare bristande respons på aripiprazol eller känd intolerans mot andra studiemediciner
  • De som har genomgått kognitiv beteendeterapi eller annan psykoterapi, eller de har potentiellt behov av att behandlas med dem under studieperioderna
  • De som är komplicerade med allvarliga medicinska problem, såsom allvarlig njur-, leverdysfunktion, kardiovaskulär, lung-, gastrointestinal, endokrina, nervösa, infektionssjukdomar eller neoblastiska, metabola sjukdomar
  • De som tidigare inte svarat på adekvata antidepressiva prövningar mer än 2 episoder eller med 3 eller fler antidepressiva behandlingar
  • De som har kronisk lever- eller njursjukdom
  • De som är gravida eller ammar
  • De som har deltagit i en klinisk prövning med aripiprazol eller någon annan prövningsprodukt under den senaste månaden (inkluderar randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad eller öppen studie; men kartöversikt, observationsstudie kan inkluderas)
  • De som hade en historia av sköldkörtelpatologi, malignt neuroleptikasyndrom eller serotonergt syndrom
  • De som har fått kompletterande antipsykotiska läkemedel plus antidepressiva i mer än 3 veckor under det aktuella avsnittet
  • De som har fått elektrokonvulsiv terapi för det aktuella avsnittet
  • De som har visat en otillräcklig respons på tidigare ECT i något avsnitt
  • De som har en självmordsrisk
  • De som sannolikt kommer att behöva förbjuden samtidig behandling under prövningen
  • De som har fått behandling med en monoaminoxidashämmare inom 2 veckor före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: förstärkning av aripiprazol
patienter som slumpmässigt tilldelas tilläggsdos aripiprazol behandlas med en startdos på 2,5 (eller 5) mg/dag av aripiprazol, som kan ökas varje vecka i steg om 2,5~5 mg/dag till en maximal dos på 15 mg/dag baserat på bedömning tolerabilitet och kliniskt svar. Doserna kan minskas vid alla besök, baserat på tolerabilitet; De fortsätter att få samma fasta dos av det tidigare använda antidepressiva medlet under hela studieperioden när patienten tilldelas aripiprazolförstärkningsgruppen.
Andra namn:
  • förmå
Aktiv komparator: olika klasser av antidepressiva
Patienter som slumpmässigt tilldelats att byta till ett annat antidepressivt läkemedel måste sluta använda det tidigare använda antidepressivet och få olika antidepressiva inom flexibla terapeutiska doser som indikationsetikettinformation (baserat på läkares preferenser och erfarenhet). Dosökning är tillåten fram till de första 2 veckorna av studien.
Andra namn:
  • fluoxetin
  • duloxetin
  • escitalopram
  • mirtazapin
  • paroxetin
  • sertralin
  • bupropion XL
  • venlafaxin
  • milnacipran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totalpoäng för MADRS
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen
MADRS: montgomery Asberg Depression Rating Scale
Från baslinjen till slutet av behandlingen
Svarsfrekvens
Tidsram: vid 2 veckor
svarsfrekvens definieras som en minskning av MADRS totalpoäng med minst 50 % i förhållande till början av den randomiserade fasen (baslinje)
vid 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: i vecka 2,4 och 6
i vecka 2,4 och 6
Remissionshastighet
Tidsram: i vecka 2,4 och 6
remissionsfrekvens definieras som ett absolut MADRS-totalpoäng på ≤10 vid slutet av behandlingen
i vecka 2,4 och 6
Förändring av totalpoäng för HDRS-17
Tidsram: från baslinjen till slutet av behandlingen
HDRS-17: Hamilton Depression Rating Scale-17 objekt
från baslinjen till slutet av behandlingen
Förändring av totalpoäng för CGI-S
Tidsram: från baslinjen till slutet av behandlingen
CGI-S: Clinical Global Impression-Severity Score
från baslinjen till slutet av behandlingen
Förändring av totalpoäng för IFS
Tidsram: från baslinjen till slutet av behandlingen
IFS: Iowa Fatigue Scale
från baslinjen till slutet av behandlingen
Ändring av totalpoäng för SDS
Tidsram: från baslinjen till slutet av behandlingen
SDS: Sheehan Disability Scale
från baslinjen till slutet av behandlingen
Patientförhållande som har fått 1 eller 2 poäng för CGI-förbättring
Tidsram: i slutet av behandlingen
CGI-I: Clinical Global Impression-Improvement Score
i slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Changsu Han, MD,PhD, MHS, Korea Univ Ansan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Första postat (Uppskatta)

8 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera