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Aumento do aripiprazol versus mudança para diferentes classes de antidepressivos no transtorno depressivo maior

6 de dezembro de 2011 atualizado por: Chansu Han, MD, PhD, MHS, Korea University

Comparação do aumento do aripiprazol versus mudança para diferentes classes de antidepressivos para pacientes com TDM que são parcial/minimamente responsivos aos antidepressivos atuais: estudo prospectivo, randomizado e cego

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do aripiprazol como terapia adjuvante versus a mudança para diferentes classes de antidepressivos no tratamento do transtorno depressivo maior parcialmente ou minimamente responsivo ao tratamento antidepressivo em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria das diretrizes sugere que aqueles que não respondem ou respondem parcialmente devem ser considerados para uma troca, combinação ou aumento do tratamento. Agentes de potencialização tradicionais, lítio, triiodotironina (T3), buspirona, agonistas da dopamina e estimulantes têm sido comumente usados ​​para essa população de pacientes com dados de suporte limitados. Recentemente, o aumento de antipsicóticos atípicos com terapia antidepressiva tornou-se uma prática de tratamento mais comumente aceita. Essa estratégia provou ser útil para aumentar o efeito antidepressivo, mostrando taxas de remissão aumentadas e efeitos do tratamento precoce nos sintomas depressivos centrais e sintomas comórbidos, bem como efeitos colaterais mediados por antidepressivos (por exemplo, disfunção sexual). Embora tenhamos algumas opções de tratamento limitadas para tratar esses pacientes, conforme descrito acima, ainda não está claro qual opção de tratamento seria melhor ou aceitável para esses pacientes na prática clínica.

Entre os agentes de potencialização acima, o aripiprazol é o primeiro medicamento aprovado pela FDA dos EUA. como uma terapia de reforço para antidepressivos no tratamento de pacientes com TDM, mostrando eficácia iminente e perfil de segurança confiável por meio de ensaios clínicos controlados bem projetados e com potência adequada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korean Univ Ansan Hospital; Bucheon St.Mary Hospital; DonggukUniv Gyeongju Hospital; Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-ho Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 20 anos de idade têm diagnóstico de TDM sem características psicóticas, conforme definido pelo DSM-IV-TR.
  • Os pacientes devem relatar uma resposta inadequada a um tratamento antidepressivo atual. A resposta inadequada ao antidepressivo é definida como: a pontuação total de HDRS-17 é superior a 14), apesar da dose adequada do tratamento antidepressivo atual por pelo menos 6 semanas no episódio atual (coadministrado com ATRQ)
  • Classificação dos antidepressivos que podem ser incluídos no estudo (lista para sugestão): Escitalopram 10~20mg/dia, fluoxetina 20~40mg/dia, paroxetina de liberação controlada (CR) 25~62,5mg ou paroxetina 20~40mg, sertralina 100~150mg, bupropiona XL(SR) 150~300mg, mirtazapina 15~45mg, venlafaxina de liberação imediata ou prolongada (IR ou ER) 112,5~225mg/dia, duloxetina 60mg [mesmos critérios para medicamentos genéricos como medicamentos de marca]

Critério de exclusão:

  • Aqueles que são o primeiro episódio, sujeitos MDD ingênuos a drogas
  • Aqueles que têm um diagnóstico atual do Eixo I de delirium, demência, transtorno amnéstico ou outro transtorno cognitivo, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar 1 ou 2, transtorno alimentar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico ou transtorno de estresse pós-traumático
  • Aqueles que têm um diagnóstico atual clinicamente significativo do Eixo 2 de transtorno de personalidade borderline, antissocial, paranóide, esquizóide, esquizotípica ou histriônica
  • Aqueles que experimentam alucinações, delírios ou qualquer sintomatologia psicótica no episódio depressivo atual
  • Aqueles que preencheram os critérios do DSM-IV-TR para qualquer transtorno significativo por uso de substância nos últimos 12 meses (exceto nicotina)
  • Aqueles que têm alergia conhecida, hipersensibilidade ou falta de resposta anterior ao aripiprazol ou intolerância conhecida a outros medicamentos do estudo
  • Aqueles que tiveram terapia cognitivo-comportamental ou outra psicoterapia, ou têm potencial para serem tratados com eles durante os períodos de estudo
  • Aqueles que são complicados com problemas médicos sérios, como disfunção renal grave, hepática, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, endócrina, nervosa, doença infecciosa ou neoblástica, doença metabólica
  • Aqueles que mostraram falta de resposta anterior a ensaios antidepressivos adequados em mais de 2 episódios ou com 3 ou mais tratamentos antidepressivos
  • Aqueles que têm doença hepática ou renal crônica
  • Aqueles que estão grávidas ou amamentando
  • Aqueles que participaram de um ensaio clínico com aripiprazol ou qualquer outro produto experimental no último mês (inclua estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo ou aberto; mas revisão de prontuários, estudo observacional podem ser inscritos)
  • Aqueles que tinham histórico de patologia da tireoide, síndrome neuroléptica maligna ou síndrome serotoninérgica
  • Aqueles que receberam antipsicótico adjuvante mais antidepressivo por mais de 3 semanas durante o episódio atual
  • Aqueles que receberam terapia eletroconvulsiva para o episódio atual
  • Aqueles que mostraram uma resposta inadequada à ECT anterior em qualquer episódio
  • Aqueles que têm um risco suicida
  • Aqueles que provavelmente necessitarão de terapia concomitante proibida durante o estudo
  • Aqueles que receberam tratamento com um inibidor da monoamina oxidase dentro de 2 semanas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aumento de aripiprazol
Medicamento: Aripiprazol
pacientes que são aleatoriamente designados para aripiprazol adjuvante são tratados com uma dose inicial de 2,5 (ou 5) mg/dia de aripiprazol, que pode ser aumentada semanalmente em incrementos de 2,5~5mg/dia até uma dose máxima de 15 mg/dia com base na avaliação tolerabilidade e resposta clínica. As doses podem ser diminuídas em qualquer consulta, com base na tolerabilidade; Eles continuam a receber a mesma dose fixa do antidepressivo usado anteriormente durante todo o período do estudo, quando o paciente é designado para o grupo de aumento de aripiprazol.
Outros nomes:
  • capacitar
Comparador Ativo: classe diferente de antidepressivo
Medicamento: mudar para uma classe diferente de antidepressivo
Os pacientes designados aleatoriamente para mudar para um antidepressivo diferente precisam interromper o antidepressivo usado anteriormente e receber um antidepressivo diferente em doses terapêuticas flexíveis, conforme informações de indicação no rótulo (com base na preferência e experiência dos médicos). O aumento da dose é permitido até as primeiras 2 semanas do estudo.
Outros nomes:
  • fluoxetina
  • duloxetina
  • escitalopram
  • mirtazapina
  • paroxetina
  • sertralina
  • bupropiona XL
  • venlafaxina
  • milnaciprano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação total do MADRS
Prazo: Do início ao fim do tratamento
MADRS: Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Do início ao fim do tratamento
Taxa de resposta
Prazo: com 2 semanas
a taxa de resposta é definida como uma redução na pontuação total MADRS de pelo menos 50% em relação ao início da fase aleatória (linha de base)
com 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: na semana 2,4 e 6
na semana 2,4 e 6
Taxa de remissão
Prazo: na semana 2,4 e 6
a taxa de remissão é definida como uma pontuação total MADRS absoluta de ≤10 no final do tratamento
na semana 2,4 e 6
Alteração da pontuação total do HDRS-17
Prazo: do início ao fim do tratamento
HDRS-17: Escala de Classificação de Depressão de Hamilton-17 item
do início ao fim do tratamento
Alteração da pontuação total do CGI-S
Prazo: do início ao fim do tratamento
CGI-S: Pontuação de gravidade da impressão clínica global
do início ao fim do tratamento
Alteração da pontuação total do IFS
Prazo: do início ao fim do tratamento
IFS: Escala de Fadiga de Iowa
do início ao fim do tratamento
Alteração da pontuação total do SDS
Prazo: do início ao fim do tratamento
SDS: Escala de Incapacidade de Sheehan
do início ao fim do tratamento
Proporção de pacientes que pontuaram 1 ou 2 na pontuação de CGI-Melhoria
Prazo: no final do tratamento
CGI-I: Pontuação de Melhoria da Impressão Clínica Global
no final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University

Colaboradores

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Korea OIAA

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Changsu Han, MD,PhD, MHS, Korea Univ Ansan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASCADE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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