大うつ病性障害におけるアリピプラゾール増強と異なるクラスの抗うつ薬への切り替え
2011年12月6日 更新者：Chansu Han, MD, PhD, MHS、Korea University
現在の抗うつ薬に部分的/最小限に反応するMDD患者に対するアリピプラゾール増強と異なるクラスの抗うつ薬への切り替えの比較：無作為化、評価者盲検、前向き研究
この研究の目的は、補助療法としてのアリピプラゾールの有効性と安全性を、進行中の抗うつ薬治療に部分的または最小限に反応する大うつ病性障害を治療するための異なるクラスの抗うつ薬に切り替えることと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどのガイドラインは、これらの非応答者または部分応答者は、治療の切り替え、併用、または増強を検討する必要があることを示唆しています。 従来の増強剤、リチウム、トリヨードサイロニン (T3)、ブスピロン、ドーパミン アゴニスト、覚醒剤は、限られた裏付けデータを持つこの患者集団に一般的に使用されてきました。 最近では、抗うつ薬による非定型抗精神病薬の増強が、より一般的に受け入れられる治療法になっています。 この戦略は、抗うつ効果の増強に有用であることが証明されており、寛解率の増加、中核となる抑うつ症状、併存症状、および抗うつ薬による副作用 (性機能障害など) に対する早期治療効果が示されています。 上記のような患者を治療するためのいくつかの限られた治療オプションがありますが、どの治療オプションが臨床現場でこれらの患者に最適または許容できるかはまだ明らかではありません.
上記の増強剤の中で、アリピプラゾールは、米国 FDA によって承認された最初の薬剤です。 MDD患者の治療における抗うつ薬の増強療法として、適切に設計された適切に設計された対照臨床試験を通じて、差し迫った有効性と信頼できる安全性プロファイルを示しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳以上の患者は、DSM-IV-TR で定義されているように、精神病的特徴のない MDD と診断されています。
- 患者は、現在の抗うつ薬治療に対する不十分な反応を報告しなければなりません。 抗うつ薬に対する不十分な反応は次のように定義されます: HDRS-17 の合計スコアが 14 を超える)、現在のエピソードで少なくとも 6 週間の現在の抗うつ薬治療の適切な用量にもかかわらず (ATRQ と同時投与)
- 研究に含めることができる抗うつ薬の分類(提案リスト): エスシタロプラム 10~20mg/日、フルオキセチン 20~40mg/日、パロキセチン制御放出(CR) 25~62.5mg またはパロキセチン 20~40mg、セルトラリン 100~150mg、ブプロピオン XL(SR) 150~300mg、ミルタザピン 15~45mg、ベンラファキシン即時または持続放出 (IR または ER) 112.5~225mg/日、デュロキセチン 60mg [ジェネリック医薬品と同じ基準ブランド薬】
除外基準:
- 初回エピソード、薬剤未使用のMDD対象者
- 現在、せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、双極 1 または 2 障害、摂食障害、強迫性障害、パニック障害、または心的外傷後ストレス障害の第 1 軸診断を受けている人
- 境界性、反社会性、妄想性、統合失調症、統合失調型、または演技性パーソナリティ障害の臨床的に重要な現在の第 2 軸の診断を受けている人
- 現在のうつ病エピソードで幻覚、妄想、または精神病症状を経験した人
- 過去12か月以内に重大な物質使用障害のDSM-IV-TR基準を満たした人（ニコチンを除く）
- -アリピプラゾールに対するアレルギー、過敏症、または以前の不応症、または他の治験薬に対する既知の不耐性を知っている人
- 認知行動療法またはその他の精神療法を受けたことがある者、または研究期間中にそれらを治療する必要がある可能性がある者
- 重度の腎機能障害、肝機能障害、心血管、肺、消化器、内分泌、神経、感染症、新芽球性、代謝性疾患などの重篤な疾患を合併している方
- 2回以上の適切な抗うつ薬試験または3回以上の抗うつ薬治療に対して以前に無反応を示した人
- 慢性肝疾患、腎疾患をお持ちの方
- 妊娠中または授乳中の方
- 過去1ヶ月以内にアリピプラゾールまたはその他の治験薬による治験（無作為化試験、二重盲検試験、プラセボ対照試験または非盲検試験を含む。但し、カルテレビュー、観察試験は登録可能）
- 甲状腺の病理、悪性症候群、セロトニン症候群の既往歴のある方
- -現在のエピソード中に補助的な抗精神病薬と抗うつ薬を3週間以上受けた人
- 現在のエピソードで電気けいれん療法を受けている方
- いずれかのエピソードで以前のECTに対して不十分な反応を示した人
- 自殺の危険がある方
- 治験中に禁止されている併用療法が必要となる可能性が高い方
- 入学前2週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療を受けた者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリピプラゾール増強
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補助的なアリピプラゾールにランダムに割り当てられた患者は、アリピプラゾールの開始用量 2.5 (または 5) mg/日で治療されます。これは、評価に基づいて最大用量 15 mg/日まで、毎週 2.5 ～ 5 mg/日ずつ増加させることができます。忍容性と臨床反応の。
忍容性に基づいて、いつでも投与量を減らすことができます。彼らは、患者がアリピプラゾール増強群に割り当てられる研究期間を通して、以前に使用された抗うつ薬の同じ固定用量を引き続き受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：異なるクラスの抗うつ薬
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別の抗うつ薬への切り替えにランダムに割り当てられた患者は、以前に使用した抗うつ薬を中止し、適応症ラベル情報として柔軟な治療用量内で別の抗うつ薬を投与する必要があります (臨床医の好みと経験に基づく)。
用量の増加は、研究の最初の 2 週間まで許可されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRSの総合点の推移
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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MADRS: モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度
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ベースラインから治療終了まで
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回答率
時間枠：2週間で
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奏効率は、無作為化フェーズの開始時（ベースライン）と比較して、MADRS 合計スコアが少なくとも 50% 減少することとして定義されます。
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2週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：2、4、6週目
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2、4、6週目
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寛解率
時間枠：2、4、6週目
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寛解率は、治療終了時の絶対 MADRS 合計スコアが 10 以下であると定義されます。
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2、4、6週目
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HDRS-17の総合点の推移
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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HDRS-17: ハミルトンうつ病評価尺度-17 項目
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ベースラインから治療終了まで
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CGI-Sの総合点の推移
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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CGI-S: Clinical Global Impression-Severity Score
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ベースラインから治療終了まで
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IFSの合計点の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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IFS: アイオワ疲労スケール
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ベースラインから治療終了まで
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SDSの総合点の推移
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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SDS: シーハン障害スケール
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ベースラインから治療終了まで
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CGI改善のスコアが1または2の患者の割合
時間枠：治療の最後に
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CGI-I: 臨床総合印象改善スコア
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治療の最後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Changsu Han, MD,PhD, MHS、Korea Univ Ansan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2013年1月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月6日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 行動症状
- 精神障害
- 気分障害
- うつ
- うつ病性障害
- うつ病性障害、メジャー
- 薬の生理作用
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
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- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 鎮痛剤、非麻薬性
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- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
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- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- セロトニン 5-HT3 受容体拮抗薬
- ドーパミン取り込み阻害剤
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- アドレナリンα拮抗薬
- アドレナリン α-2 受容体拮抗薬
- アリピプラゾール
- セルトラリン
- デュロキセチン塩酸塩
- シタロプラム
- パロキセチン
- ブプロピオン
- ベンラファキシン塩酸塩
- ミルタザピン
- フルオキセチン
- ミルナシプラン
- 抗うつ剤
その他の研究ID番号
- CASCADE
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