Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolin lisäys verrattuna eri masennuslääkkeiden luokkiin vaihtamiseen vakavassa masennushäiriössä

tiistai 6. joulukuuta 2011 päivittänyt: Chansu Han, MD, PhD, MHS, Korea University

Aripipratsolin lisäämisen ja eri masennuslääkeluokkaan vaihtamisen vertailu potilailla, joilla on MDD ja jotka reagoivat osittain/minimiaalisesti nykyisiin masennuslääkkeisiin: satunnaistettu, arvioijien sokkoutettu, tuleva tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata aripipratsolin tehoa ja turvallisuutta liitännäishoitona verrattuna vaihtamiseen eri masennuslääkeryhmiin sellaisen vakavan masennushäiriön hoidossa, joka reagoi osittain tai minimaalisesti meneillään olevaan masennuslääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat suuntaviivat ovat ehdottaneet, että niille, jotka eivät reagoi tai joilla on osittainen vaste, tulisi harkita hoidon vaihtamista, yhdistelmää tai tehostamista. Perinteisiä augmentaatioaineita, litiumia, trijodityroniinia (T3), buspironia, dopamiiniagonisteja ja stimulantteja on käytetty yleisesti tälle potilasryhmälle, mutta tukea on rajoitetusti. Viime aikoina epätyypillisten psykoosilääkkeiden lisäämisestä masennuslääkehoidolla on tullut yleisemmin hyväksytty hoitokäytäntö. Tämä strategia on osoittautunut käyttökelpoiseksi masennuslääkevaikutuksen tehostamisessa, sillä se on osoittanut lisääntynyttä remissioastetta ja varhaisia ​​hoitovaikutuksia keskeisiin masennusoireisiin ja samanaikaisiin oireisiin sekä masennuslääkevälitteisiin sivuvaikutuksiin (esim. seksuaaliseen toimintahäiriöön). Vaikka meillä on joitain rajoitettuja hoitovaihtoehtoja tällaisten potilaiden hoitamiseksi edellä kuvatulla tavalla, ei ole vielä selvää, mikä hoitovaihtoehto olisi paras tai hyväksyttävä näille potilaille kliinisessä käytännössä.

Edellä mainituista augmentaatioaineista aripipratsoli on ensimmäinen Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä lääke. masennuslääkkeiden lisähoitona MDD-potilaiden hoidossa, jotka osoittavat välitöntä tehoa ja luotettavaa turvallisuusprofiilia riittävän tehostettujen ja hyvin suunniteltujen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korean Univ Ansan Hospital; Bucheon St.Mary Hospital; DonggukUniv Gyeongju Hospital; Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-ho Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiailla potilailla on DSM-IV-TR:n määrittelemä MDD-diagnoosi ilman psykoottisia piirteitä.
  • Potilaiden on raportoitava riittämättömästä vasteesta nykyiselle masennuslääkehoidolle. Riittämätön vaste masennuslääkkeelle määritellään seuraavasti: HDRS-17:n kokonaispistemäärä on yli 14 huolimatta riittävästä annoksesta nykyistä masennuslääkehoitoa vähintään 6 viikon ajan nykyisessä jaksossa (yhdessä ATRQ:n kanssa)
  • Tutkimukseen sisällytettävien masennuslääkkeiden luokitus (ehdotusluettelo): Essitalopraami 10-20 mg/vrk, fluoksetiini 20-40 mg/vrk, paroksetiini kontrolloidusti vapautuva (CR) 25-62,5 mg tai paroksetiini 20 - 40 mg, sertraliini 100 - 150 mg, bupropioni XL (SR) 150 - 300 mg, mirtatsapiini 15 - 45 mg, venlafaksiini välittömästi tai pitkävaikutteisesti (IR tai ER) 112,5 - 225 mg/vrk, duloksetiinit 60 mg geneeristen lääkkeiden kriteerinä merkkilääkkeet]

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka ovat ensimmäisen jakson, huume naiivi MDD aiheita
  • Ne, joilla on nykyinen akselin I diagnoosi: delirium, dementia, muistihäiriö tai muu kognitiivinen häiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai 2, syömishäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö
  • Ne, joilla on kliinisesti merkittävä nykyinen akselin 2 diagnoosi raja-, epäsosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen tai histrioninen persoonallisuushäiriö
  • Ne, jotka kokevat hallusinaatioita, harhaluuloja tai mitä tahansa psykoottista oireita nykyisen masennusjakson aikana
  • Ne, jotka ovat täyttäneet DSM-IV-TR-kriteerit minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön osalta viimeisen 12 kuukauden aikana (paitsi nikotiini)
  • Henkilöt, jotka ovat tunteneet allergiaa, yliherkkyyttä tai aiempaa vastetta aripipratsolille tai joiden tiedetään olevan intoleranssi muille tutkimuslääkkeille
  • Ne, jotka ovat saaneet kognitiivis-käyttäytymisterapiaa tai muuta psykoterapiaa tai heillä on potentiaalinen tarve saada hoitoa niillä opiskelujaksojen aikana
  • Henkilöt, joilla on vakava lääketieteellinen ongelma, kuten vakava munuaisten, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisen, hermoston, infektiosairaus tai neoblastinen aineenvaihduntasairaus
  • Ne, jotka eivät ole aiemmin reagoineet riittäviin masennuslääketutkimuksiin yli 2 jaksoa tai 3 tai useampia masennuslääkehoitoja
  • Ne, joilla on krooninen maksa- tai munuaissairaus
  • Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Ne, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen aripipratsolilla tai muulla tutkimustuotteella viimeisen kuukauden aikana (mukaan lukien satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tai avoin tutkimus; mutta kaaviokatsaus, havainnointitutkimus voidaan ilmoittautua)
  • Ne, joilla on ollut kilpirauhasen patologia, maligni neuroleptioireyhtymä tai serotoniinioireyhtymä
  • Ne, jotka ovat saaneet täydentävää antipsykoottista ja masennuslääkettä yli 3 viikkoa nykyisen jakson aikana
  • Ne, jotka ovat saaneet sähkökouristushoitoa nykyisen jakson vuoksi
  • Ne, jotka ovat osoittaneet riittämätöntä vastetta edelliseen ECT-jaksoon missä tahansa jaksossa
  • Ne, joilla on itsemurhariski
  • Ne, jotka todennäköisesti tarvitsevat kiellettyä samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Ne, jotka ovat saaneet hoitoa monoamiinioksidaasin estäjillä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aripipratsolin lisäys
Lääke: Aripipratsoli
potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu lisähoitoon aripipratsolia, hoidetaan aloitusannoksella 2,5 (tai 5) mg/vrk aripipratsolia, jota voidaan nostaa viikoittain 2,5–5 mg/vrk lisäyksin maksimiannokseen 15 mg/vrk arvioinnin perusteella. siedettävyydestä ja kliinisestä vasteesta. Annoksia voidaan pienentää millä tahansa käynnillä siedettävyyden perusteella; He saavat saman kiinteän annoksen aiemmin käytettyä masennuslääkettä koko tutkimusjakson ajan, kun potilas on määrätty aripipratsolin lisäysryhmään.
Muut nimet:
  • pystyä
Active Comparator: eri luokan masennuslääke
Lääke: vaihtaa eri masennuslääkeluokkaan
Potilaiden, jotka on satunnaisesti määrätty vaihtamaan eri masennuslääkkeisiin, on lopetettava aiemmin käytetty masennuslääke ja saatava eri masennuslääkettä joustavina terapeuttisina annoksina indikaatioetiketin tietoina (kliinikon mieltymyksen ja kokemuksen perusteella). Annoksen nostaminen on sallittua tutkimuksen kahteen ensimmäiseen viikkoon asti.
Muut nimet:
  • fluoksetiini
  • duloksetiini
  • essitalopraami
  • mirtatsapiini
  • paroksetiini
  • sertraliini
  • bupropioni XL
  • venlafaksiini
  • milnasipraani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS:n kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun
MADRS: montgomery Asberg Depression Rating Scale
Lähtötilanteesta hoidon loppuun
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
vasteaste määritellään MADRS-kokonaispisteiden pienenemiseksi vähintään 50 % verrattuna satunnaistetun vaiheen alkuun (perustaso)
2 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: viikolla 2, 4 ja 6
viikolla 2, 4 ja 6
Remissionopeus
Aikaikkuna: viikolla 2, 4 ja 6
remissioaste määritellään absoluuttiseksi MADRS-kokonaispisteeksi ≤10 hoidon lopussa
viikolla 2, 4 ja 6
HDRS-17:n kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon loppuun
HDRS-17: Hamilton Depression Rating Scale-17 -kohde
lähtötilanteesta hoidon loppuun
CGI-S:n kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon loppuun
CGI-S: Kliininen globaali impressio-vakavuuspisteet
lähtötilanteesta hoidon loppuun
Muutos IFS:n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon loppuun
IFS: Iowan väsymisasteikko
lähtötilanteesta hoidon loppuun
SDS:n kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon loppuun
SDS: Sheehan Disability Scale
lähtötilanteesta hoidon loppuun
Niiden potilaiden suhde, jotka ovat saaneet 1 tai 2 CGI-parannuspistemäärän
Aikaikkuna: hoidon lopussa
CGI-I: Clinical Global Impression-Improvement Score
hoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University

Yhteistyökumppanit

Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Korea OIAA

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Changsu Han, MD,PhD, MHS, Korea Univ Ansan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASCADE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa