- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01488266
Aumento dell'aripiprazolo rispetto al passaggio a diverse classi di antidepressivi nel disturbo depressivo maggiore
Confronto tra l'aumento di aripiprazolo e il passaggio a diverse classi di antidepressivi per i pazienti con disturbo depressivo maggiore che rispondono parzialmente/minimamente agli attuali antidepressivi: studio prospettico randomizzato, in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle linee guida ha suggerito che i non responder o i responder parziali dovrebbero essere presi in considerazione per un cambiamento, una combinazione o un aumento del trattamento. Agenti di potenziamento tradizionali, litio, triiodotironina (T3), buspirone, agonisti della dopamina e stimolanti sono stati comunemente usati per questa popolazione di pazienti con dati di supporto limitati. Recentemente, l'aumento degli antipsicotici atipici con la terapia antidepressiva è diventata una pratica terapeutica più comunemente accettata. Questa strategia si è dimostrata utile per il potenziamento dell'effetto antidepressivo, mostrando un aumento dei tassi di remissione e degli effetti precoci del trattamento sui sintomi depressivi fondamentali e sui sintomi concomitanti, nonché sugli effetti collaterali mediati dagli antidepressivi (ad esempio, disfunzione sessuale). Sebbene disponiamo di alcune opzioni terapeutiche limitate per trattare tali pazienti come descritto sopra, non è ancora chiaro quale opzione terapeutica sarebbe la migliore o accettabile per quei pazienti nella pratica clinica.
Tra i suddetti agenti di potenziamento, l'aripiprazolo è il primo farmaco approvato dalla FDA statunitense. come terapia di potenziamento degli antidepressivi nel trattamento di pazienti con MDD che mostrano un'efficacia imminente e un profilo di sicurezza affidabile attraverso studi clinici controllati ben progettati e adeguatamente potenziati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korean Univ Ansan Hospital; Bucheon St.Mary Hospital; DonggukUniv Gyeongju Hospital; Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
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Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-ho Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età superiore ai 20 anni hanno una diagnosi di MDD senza caratteristiche psicotiche, come definito dal DSM-IV-TR.
- I pazienti devono segnalare una risposta inadeguata a un trattamento antidepressivo in corso. La risposta inadeguata all'antidepressivo è definita come: il punteggio totale di HDRS-17 è superiore a 14), nonostante una dose adeguata di trattamento antidepressivo in corso per almeno 6 settimane nell'episodio in corso (co-somministrato con ATRQ)
- Classificazione degli antidepressivi che possono essere inclusi nello studio (lista per suggerimenti): Escitalopram 10~20 mg/giorno, fluoxetina 20~40 mg/giorno, rilascio controllato di paroxetina (CR) 25~62,5 mg o paroxetina 20~40 mg, sertralina 100~150 mg, bupropione XL(SR) 150~300 mg, mirtazapina 15~45 mg, venlafaxina a rilascio immediato o prolungato (IR o ER) 112,5~225 mg/giorno, duloxetina 60 mg [stessi criteri per i farmaci generici come farmaci di marca]
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono al primo episodio, soggetti MDD ingenui alla droga
- Coloro che hanno una diagnosi attuale di Asse I di delirio, demenza, disturbo amnesico o altro disturbo cognitivo, schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare 1 o 2, disturbo alimentare, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico o disturbo da stress post-traumatico
- Coloro che hanno una diagnosi attuale clinicamente significativa di Asse 2 di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico
- Coloro che sperimentano allucinazioni, delusioni o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'attuale episodio depressivo
- Coloro che hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi (ad eccezione della nicotina)
- Coloro che hanno conosciuto allergia, ipersensibilità o precedente mancata risposta all'aripiprazolo o intolleranza nota ad altri farmaci in studio
- Coloro che hanno avuto terapia cognitivo-comportamentale o altra psicoterapia, o hanno la potenziale necessità di essere trattati con loro durante i periodi di studio
- Coloro che sono complicati da gravi problemi medici, come gravi disfunzioni renali, epatiche, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrine, nervose, infettive o neoblastiche, malattie metaboliche
- Coloro che hanno mostrato una precedente mancata risposta ad adeguati studi antidepressivi per più di 2 episodi o con 3 o più trattamenti antidepressivi
- Coloro che hanno malattie epatiche o renali croniche
- Coloro che sono incinte o che allattano
- Coloro che hanno partecipato a uno studio clinico con aripiprazolo o qualsiasi altro prodotto sperimentale nell'ultimo mese (inclusi studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo o in aperto; ma è possibile arruolare la revisione del grafico, studio osservazionale)
- Coloro che avevano una storia di patologia tiroidea, sindrome neurolettica maligna o sindrome serotoninergica
- Coloro che hanno ricevuto un antipsicotico aggiuntivo più antidepressivo per più di 3 settimane durante l'episodio in corso
- Coloro che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante per l'episodio in corso
- Coloro che hanno mostrato una risposta inadeguata a precedenti ECT in qualsiasi episodio
- Coloro che hanno un rischio suicida
- Coloro che potrebbero richiedere una terapia concomitante proibita durante lo studio
- Coloro che hanno ricevuto un trattamento con un inibitore della monoaminossidasi entro 2 settimane prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: aumento di aripiprazolo
|
i pazienti assegnati in modo casuale ad aripiprazolo aggiuntivo sono trattati con una dose iniziale di 2,5 (o 5) mg/die di aripiprazolo, che può essere aumentata settimanalmente con incrementi di 2,5~5 mg/die fino a una dose massima di 15 mg/die in base alla valutazione di tollerabilità e risposta clinica.
Le dosi possono essere ridotte ad ogni visita, in base alla tollerabilità; Continuano a ricevere la stessa dose fissa dell'antidepressivo utilizzato in precedenza per tutto il periodo dello studio quando il paziente viene assegnato al gruppo di potenziamento con aripiprazolo.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: diversa classe di antidepressivi
|
I pazienti assegnati in modo casuale al passaggio a un antidepressivo diverso devono interrompere l'antidepressivo utilizzato in precedenza e ricevere un antidepressivo diverso entro dosi terapeutiche flessibili come informazioni sull'etichetta dell'indicazione (in base alle preferenze e all'esperienza dei medici).
L'aumento della dose è consentito fino alle prime 2 settimane dello studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio totale di MADRS
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
|
MADRS: Montgomery Asberg Depression Rating Scale
|
Dal basale alla fine del trattamento
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: a 2 settimane
|
il tasso di risposta è definito come una riduzione del punteggio totale MADRS di almeno il 50% rispetto all'inizio della fase randomizzata (basale)
|
a 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: alla settimana 2,4 e 6
|
alla settimana 2,4 e 6
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|
|
Tasso di remissione
Lasso di tempo: alla settimana 2,4 e 6
|
il tasso di remissione è definito come un punteggio totale MADRS assoluto di ≤10 alla fine del trattamento
|
alla settimana 2,4 e 6
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Modifica del punteggio totale di HDRS-17
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento
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HDRS-17: Hamilton Depression Rating Scale-17 item
|
dal basale alla fine del trattamento
|
|
Modifica del punteggio totale di CGI-S
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento
|
CGI-S: Punteggio clinico globale di gravità delle impressioni
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dal basale alla fine del trattamento
|
|
Modifica del punteggio totale di IFS
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento
|
IFS: Scala della fatica dell'Iowa
|
dal basale alla fine del trattamento
|
|
Modifica del punteggio totale della SDS
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento
|
SDS: scala della disabilità di Sheehan
|
dal basale alla fine del trattamento
|
|
Rapporto dei pazienti che hanno ottenuto un punteggio di 1 o 2 nel punteggio di CGI-Improvement
Lasso di tempo: alla fine del trattamento
|
CGI-I: punteggio clinico globale di miglioramento delle impressioni
|
alla fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Changsu Han, MD,PhD, MHS, Korea Univ Ansan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Agenti anti-ansia
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Aripiprazolo
- Sertralina
- Duloxetina cloridrato
- Citalopram
- Paroxetina
- Bupropione
- Venlafaxina cloridrato
- Mirtazapina
- Fluoxetina
- Milnacipran
- Agenti antidepressivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASCADE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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