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Aumento dell'aripiprazolo rispetto al passaggio a diverse classi di antidepressivi nel disturbo depressivo maggiore

6 dicembre 2011 aggiornato da: Chansu Han, MD, PhD, MHS, Korea University

Confronto tra l'aumento di aripiprazolo e il passaggio a diverse classi di antidepressivi per i pazienti con disturbo depressivo maggiore che rispondono parzialmente/minimamente agli attuali antidepressivi: studio prospettico randomizzato, in cieco

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'aripiprazolo come terapia aggiuntiva rispetto al passaggio a diverse classi di antidepressivi per il trattamento del disturbo depressivo maggiore parzialmente o minimamente responsivo al trattamento antidepressivo in corso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle linee guida ha suggerito che i non responder o i responder parziali dovrebbero essere presi in considerazione per un cambiamento, una combinazione o un aumento del trattamento. Agenti di potenziamento tradizionali, litio, triiodotironina (T3), buspirone, agonisti della dopamina e stimolanti sono stati comunemente usati per questa popolazione di pazienti con dati di supporto limitati. Recentemente, l'aumento degli antipsicotici atipici con la terapia antidepressiva è diventata una pratica terapeutica più comunemente accettata. Questa strategia si è dimostrata utile per il potenziamento dell'effetto antidepressivo, mostrando un aumento dei tassi di remissione e degli effetti precoci del trattamento sui sintomi depressivi fondamentali e sui sintomi concomitanti, nonché sugli effetti collaterali mediati dagli antidepressivi (ad esempio, disfunzione sessuale). Sebbene disponiamo di alcune opzioni terapeutiche limitate per trattare tali pazienti come descritto sopra, non è ancora chiaro quale opzione terapeutica sarebbe la migliore o accettabile per quei pazienti nella pratica clinica.

Tra i suddetti agenti di potenziamento, l'aripiprazolo è il primo farmaco approvato dalla FDA statunitense. come terapia di potenziamento degli antidepressivi nel trattamento di pazienti con MDD che mostrano un'efficacia imminente e un profilo di sicurezza affidabile attraverso studi clinici controllati ben progettati e adeguatamente potenziati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korean Univ Ansan Hospital; Bucheon St.Mary Hospital; DonggukUniv Gyeongju Hospital; Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età superiore ai 20 anni hanno una diagnosi di MDD senza caratteristiche psicotiche, come definito dal DSM-IV-TR.
  • I pazienti devono segnalare una risposta inadeguata a un trattamento antidepressivo in corso. La risposta inadeguata all'antidepressivo è definita come: il punteggio totale di HDRS-17 è superiore a 14), nonostante una dose adeguata di trattamento antidepressivo in corso per almeno 6 settimane nell'episodio in corso (co-somministrato con ATRQ)
  • Classificazione degli antidepressivi che possono essere inclusi nello studio (lista per suggerimenti): Escitalopram 10~20 mg/giorno, fluoxetina 20~40 mg/giorno, rilascio controllato di paroxetina (CR) 25~62,5 mg o paroxetina 20~40 mg, sertralina 100~150 mg, bupropione XL(SR) 150~300 mg, mirtazapina 15~45 mg, venlafaxina a rilascio immediato o prolungato (IR o ER) 112,5~225 mg/giorno, duloxetina 60 mg [stessi criteri per i farmaci generici come farmaci di marca]

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono al primo episodio, soggetti MDD ingenui alla droga
  • Coloro che hanno una diagnosi attuale di Asse I di delirio, demenza, disturbo amnesico o altro disturbo cognitivo, schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare 1 o 2, disturbo alimentare, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico o disturbo da stress post-traumatico
  • Coloro che hanno una diagnosi attuale clinicamente significativa di Asse 2 di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico
  • Coloro che sperimentano allucinazioni, delusioni o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'attuale episodio depressivo
  • Coloro che hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi (ad eccezione della nicotina)
  • Coloro che hanno conosciuto allergia, ipersensibilità o precedente mancata risposta all'aripiprazolo o intolleranza nota ad altri farmaci in studio
  • Coloro che hanno avuto terapia cognitivo-comportamentale o altra psicoterapia, o hanno la potenziale necessità di essere trattati con loro durante i periodi di studio
  • Coloro che sono complicati da gravi problemi medici, come gravi disfunzioni renali, epatiche, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrine, nervose, infettive o neoblastiche, malattie metaboliche
  • Coloro che hanno mostrato una precedente mancata risposta ad adeguati studi antidepressivi per più di 2 episodi o con 3 o più trattamenti antidepressivi
  • Coloro che hanno malattie epatiche o renali croniche
  • Coloro che sono incinte o che allattano
  • Coloro che hanno partecipato a uno studio clinico con aripiprazolo o qualsiasi altro prodotto sperimentale nell'ultimo mese (inclusi studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo o in aperto; ma è possibile arruolare la revisione del grafico, studio osservazionale)
  • Coloro che avevano una storia di patologia tiroidea, sindrome neurolettica maligna o sindrome serotoninergica
  • Coloro che hanno ricevuto un antipsicotico aggiuntivo più antidepressivo per più di 3 settimane durante l'episodio in corso
  • Coloro che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante per l'episodio in corso
  • Coloro che hanno mostrato una risposta inadeguata a precedenti ECT in qualsiasi episodio
  • Coloro che hanno un rischio suicida
  • Coloro che potrebbero richiedere una terapia concomitante proibita durante lo studio
  • Coloro che hanno ricevuto un trattamento con un inibitore della monoaminossidasi entro 2 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aumento di aripiprazolo
i pazienti assegnati in modo casuale ad aripiprazolo aggiuntivo sono trattati con una dose iniziale di 2,5 (o 5) mg/die di aripiprazolo, che può essere aumentata settimanalmente con incrementi di 2,5~5 mg/die fino a una dose massima di 15 mg/die in base alla valutazione di tollerabilità e risposta clinica. Le dosi possono essere ridotte ad ogni visita, in base alla tollerabilità; Continuano a ricevere la stessa dose fissa dell'antidepressivo utilizzato in precedenza per tutto il periodo dello studio quando il paziente viene assegnato al gruppo di potenziamento con aripiprazolo.
Altri nomi:
  • abilitare
Comparatore attivo: diversa classe di antidepressivi
I pazienti assegnati in modo casuale al passaggio a un antidepressivo diverso devono interrompere l'antidepressivo utilizzato in precedenza e ricevere un antidepressivo diverso entro dosi terapeutiche flessibili come informazioni sull'etichetta dell'indicazione (in base alle preferenze e all'esperienza dei medici). L'aumento della dose è consentito fino alle prime 2 settimane dello studio.
Altri nomi:
  • fluoxetina
  • duloxetina
  • escitalopram
  • mirtazapina
  • paroxetina
  • sertralina
  • bupropione XL
  • venlafaxina
  • milnacipran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale di MADRS
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
MADRS: Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Dal basale alla fine del trattamento
Tasso di risposta
Lasso di tempo: a 2 settimane
il tasso di risposta è definito come una riduzione del punteggio totale MADRS di almeno il 50% rispetto all'inizio della fase randomizzata (basale)
a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: alla settimana 2,4 e 6
alla settimana 2,4 e 6
Tasso di remissione
Lasso di tempo: alla settimana 2,4 e 6
il tasso di remissione è definito come un punteggio totale MADRS assoluto di ≤10 alla fine del trattamento
alla settimana 2,4 e 6
Modifica del punteggio totale di HDRS-17
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento
HDRS-17: Hamilton Depression Rating Scale-17 item
dal basale alla fine del trattamento
Modifica del punteggio totale di CGI-S
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento
CGI-S: Punteggio clinico globale di gravità delle impressioni
dal basale alla fine del trattamento
Modifica del punteggio totale di IFS
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento
IFS: Scala della fatica dell'Iowa
dal basale alla fine del trattamento
Modifica del punteggio totale della SDS
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento
SDS: scala della disabilità di Sheehan
dal basale alla fine del trattamento
Rapporto dei pazienti che hanno ottenuto un punteggio di 1 o 2 nel punteggio di CGI-Improvement
Lasso di tempo: alla fine del trattamento
CGI-I: punteggio clinico globale di miglioramento delle impressioni
alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Changsu Han, MD,PhD, MHS, Korea Univ Ansan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASCADE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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