주요우울장애에서 아리피프라졸 강화요법과 다른 계열의 항우울제로 전환 비교
2011년 12월 6일 업데이트: Chansu Han, MD, PhD, MHS, Korea University
현재의 항우울제에 부분적/최소 반응을 보이는 주요우울증 환자를 위한 아리피프라졸 증강과 다른 종류의 항우울제로의 전환 비교: 무작위, 평가 맹검, 전향적 연구
이 연구의 목적은 진행 중인 항우울제 치료에 부분적으로 또는 최소한으로 반응하는 주요 우울 장애를 치료하기 위한 보조 요법으로서의 아리피프라졸의 효능과 안전성을 다른 종류의 항우울제로 전환하는 것과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 지침에서는 무반응자 또는 부분 반응자를 치료의 전환, 병용 또는 증강에 대해 고려해야 한다고 제안했습니다. 기존의 보강제, 리튬, 트리요오드티로닌(T3), 부스피론, 도파민 작용제 및 자극제가 제한된 지원 데이터로 이 환자 집단에 일반적으로 사용되었습니다. 최근에는 비정형 항정신병약물과 항우울제를 병용하는 것이 보다 일반적으로 받아들여지는 치료 관행이 되었습니다. 이 전략은 항우울제 효과 향상에 유용한 것으로 입증되었으며, 관해율 증가와 핵심 우울 증상, 동반 질환 및 항우울제 매개 부작용(예: 성기능 장애)에 대한 조기 치료 효과를 보여줍니다. 위에서 설명한 바와 같이 이러한 환자를 치료할 수 있는 몇 가지 제한된 치료 옵션이 있지만 임상 실습 중인 환자에게 어떤 치료 옵션이 가장 적합하거나 수용 가능한지는 아직 명확하지 않습니다.
위의 증강제 중에서 아리피프라졸은 미국 FDA의 승인을 받은 최초의 약물입니다. 적절하게 설계된 잘 설계된 통제 임상 시험을 통해 임박한 효능과 신뢰할 수 있는 안전성 프로파일을 보여주는 MDD 환자 치료에서 항우울제에 대한 증강 요법으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 환자는 DSM-IV-TR에 정의된 바와 같이 정신병적 특징이 없는 MDD로 진단됩니다.
- 환자는 현재 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응을 보고해야 합니다. 항우울제에 대한 부적절한 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 현재 에피소드(ATRQ와 병용 투여)에서 최소 6주 동안 현재 항우울제 치료의 적절한 용량에도 불구하고 HDRS-17의 총 점수가 14 이상임)
- 연구에 포함될 수 있는 항우울제의 분류(제안 목록): Escitalopram 10~20mg/day, fluoxetine 20~40mg/day, paroxetine controlled release(CR) 25~62.5mg 또는 paroxetine 20~40mg, sertraline 100~150mg, bupropion XL(SR) 150~300mg, mirtazapine 15~45mg, venlafaxine 속방성 또는 서방성(IR 또는 ER) 112.5~225mg/일, duloxetine 60mg 브랜드 의약품]
제외 기준:
- 첫 번째 에피소드, 약물 순진한 MDD 대상자
- 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 1 또는 2 장애, 섭식 장애, 강박 장애, 공황 장애 또는 외상 후 스트레스 장애로 현재 Axis I 진단을 받은 자
- 현재 경계성, 반사회성, 편집성, 정신분열성, 정신분열형 또는 히스테리성 성격 장애의 Axis 2 진단이 현재 임상적으로 유의미한 자
- 현재 우울 삽화에서 환각, 망상 또는 정신병적 증상을 경험하는 자
- 지난 12개월 이내에 중대한 물질 사용 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 사람(니코틴 제외)
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 이전에 아리피프라졸에 대한 반응이 없거나 다른 연구 약물에 대한 불내성이 있는 자
- 인지 행동 치료 또는 기타 심리 치료를 받았거나 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성이 있는 자
- 중증의 신장, 간기능 장애, 심혈관계, 폐, 위장관, 내분비계, 신경계, 감염성 질환, 신아세포성, 대사성 질환 등 심각한 내과적 문제를 동반한 합병증을 가진 자
- 2회 이상의 적절한 항우울제 임상시험 또는 3회 이상의 항우울제 치료에 이전에 무반응을 보인 자
- 만성 간 또는 신장 질환이 있는 자
- 임신 중이거나 수유 중인 분
- 지난 1개월 이내에 아리피프라졸 또는 기타 시험용 제품을 사용한 임상시험에 참여한 자(무작위, 이중맹검, 위약대조 또는 공개라벨 연구 포함; 단, 차트 리뷰, 관찰 연구는 등록 가능)
- 갑상선 병리, 신경이완제 악성 증후군 또는 세로토닌 증후군의 병력이 있는 자
- 현재 에피소드 동안 3주 이상 보조 항정신병약물과 항우울제를 투여받은 자
- 현재 에피소드에 대해 전기 충격 요법을 받은 자
- 모든 에피소드에서 이전 ECT에 대해 부적절한 반응을 보인 자
- 자살 위험이 있는 자
- 임상시험 기간 동안 금지된 병용요법이 필요할 가능성이 있는 자
- 등록 전 2주 이내에 모노아민 옥시다아제 억제제로 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸 증강
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보조 아리피프라졸에 무작위로 배정된 환자는 아리피프라졸의 시작 용량을 2.5(또는 5) mg/일로 시작하며 평가에 따라 매주 2.5~5mg/일 증량으로 최대 용량을 15 mg/일까지 증량할 수 있습니다. 내약성 및 임상 반응.
용량은 내약성에 따라 언제든지 방문 시 감소할 수 있습니다. 그들은 환자가 아리피프라졸 증강 그룹에 배정될 때 연구 기간 내내 이전에 사용된 항우울제의 동일한 고정 용량을 계속 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 다른 종류의 항우울제
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다른 항우울제로 전환하도록 무작위로 배정된 환자는 이전에 사용한 항우울제를 중단하고 적응증 라벨 정보(의사의 선호도 및 경험에 따라)로 유연한 치료 용량 내에서 다른 항우울제를 받아야 합니다.
용량 증가는 연구의 처음 2주까지 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS 총점의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지
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MADRS: 몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도
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기준선에서 치료 종료까지
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응답률
기간: 2주에
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반응률은 MADRS 총 점수가 무작위 단계 시작에 비해 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다(기준선).
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2주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 2, 4, 6주 차에
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2, 4, 6주 차에
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관해율
기간: 2, 4, 6주 차에
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관해율은 치료 종료 시 절대 MADRS 총점 ≤10으로 정의됩니다.
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2, 4, 6주 차에
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HDRS-17의 총점 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지
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HDRS-17: Hamilton Depression Rating Scale-17 항목
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기준선에서 치료 종료까지
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CGI-S 총점 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지
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CGI-S: 임상적 글로벌 인상-심각도 점수
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기준선에서 치료 종료까지
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IFS 총점의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지
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IFS: 아이오와 피로 척도
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기준선에서 치료 종료까지
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SDS 총점 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지
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SDS: 시한 장애 척도
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기준선에서 치료 종료까지
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CGI-개선점수 1~2점을 받은 환자 비율
기간: 치료가 끝날 때
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CGI-I: 임상적 글로벌 인상 개선 점수
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치료가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Changsu Han, MD,PhD, MHS, Korea Univ Ansan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 행동 증상
- 정신 질환
- 기분 장애
- 우울증
- 우울 장애
- 우울 장애, 전공
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 섭취 억제제
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 도파민 작용제
- 도파민 작용제
- 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제
- 세로토닌 수용체 작용제
- 세로토닌 5-HT2 수용체 길항제
- 세로토닌 길항제
- 도파민 D2 수용체 길항제
- 도파민 길항제
- 항불안제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항우울제, 2세대
- 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
- 세로토닌 5-HT3 수용체 길항제
- 도파민 흡수 억제제
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 아드레날린성 알파 길항제
- 아드레날린성 알파-2 수용체 길항제
- 아리피프라졸
- 설트랄린
- 둘록세틴 염산염
- 시탈로프람
- 파록세틴
- 부프로피온
- 벤라팍신 염산염
- 미르타자핀
- 플루옥세틴
- 밀나시프란
- 항우울제
기타 연구 ID 번호
- CASCADE
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