毛细支气管炎住院患儿高渗盐水的研究
2017年1月31日 更新者：Alyssa Silver、Montefiore Medical Center
雾化高渗盐水治疗病毒性毛细支气管炎住院婴儿的双盲、对照、随机临床试验
本研究的目的是确定雾化高渗盐水（或额外的咸水雾）是否有助于 12 个月以下因毛细支气管炎（或严重的胸部感冒）住院的婴儿比接受雾化治疗的婴儿病情好转到可以更快出院生理盐水（或普通盐水雾）。
研究概览
详细说明
细支气管炎是 1 岁以下儿童的常见入院诊断。
尽管毛细支气管炎的患病率很高，但除了补充氧气和静脉补液的支持性护理外，缺乏统一的住院治疗计划。
治疗毛细支气管炎有许多不同的方法，但没有一种被最终证明是有益的。
几项早期研究显示使用雾化高渗盐水的前景，但是这些研究中的大多数是在美国以外进行的，并进行了辅助治疗。
迄今为止，表明雾化高渗盐水对于缩短毛细支气管炎住院时间安全有效的数据是有力的，但在美国还不能推广。
本研究的目的是在美国进行第一个双盲、随机对照试验，在没有辅助治疗的情况下对雾化高渗盐水进行试验，包括患有毛细支气管炎的婴儿，包括那些有喘息病史的婴儿，以评估对住院时间的影响从而资源利用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
227
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为毛细支气管炎的 0-12 个月大的患者入院。
排除标准：
- 哮喘持续状态
- 慢性心肺疾病
- 21三体
- 免疫缺陷或移植受者
- 神经肌肉疾病
- 直接进入重症监护室
- 在就诊前不到 12 小时曾使用雾化高渗盐水
- 就诊前 72 小时内曾参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雾化高渗盐水
每 4 小时 4mL 雾化 3% 氯化钠直至出院
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每 4 小时通过雾化器输送 4 毫升氧气，流量为 5 升，直至出院
其他名称：
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安慰剂比较：雾化生理盐水
每 4 小时 4 mL 雾化 0.9% 氯化钠直至出院
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每 4 小时通过雾化器输送 4 毫升氧气，流量为 5 升，直至出院
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究停留时间-LOS--意向治疗分析
大体时间：首次研究治疗时间至出院时间
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住院时间的长短将由第一次研究治疗的时间到下达出院令的时间之间的持续时间来定义。
或者，如果患者因其他与毛细支气管炎无关的原因（即
社会原因等）将使用主治医生记录的从毛细支气管炎的角度来看患者可以出院的时间。
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首次研究治疗时间至出院时间
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研究中的停留时间-按协议分析的 LOS
大体时间：首次研究治疗时间至出院时间
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住院时间的长短将由第一次研究治疗的时间到下达出院令的时间之间的持续时间来定义。
或者，如果患者因其他与毛细支气管炎无关的原因（即
社会原因等）将使用主治医生记录的从毛细支气管炎的角度来看患者可以出院的时间。
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首次研究治疗时间至出院时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后 7 天内因细支气管炎再次入院
大体时间：出院后7天内
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7 天后打电话评估是否可以再入院
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出院后7天内
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临床恶化
大体时间：虽然住院/接受研究治疗的时间段，平均 2-3 天
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转移到儿科重症监护病房 (PICU)（包括退出支气管扩张剂给药研究，然后转移到 PICU），或 呼吸窘迫评估仪 (RDAI) 在研究治疗后 30 分钟内增加 4 点或更多点
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虽然住院/接受研究治疗的时间段，平均 2-3 天
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不良事件总数
大体时间：入组时间至出院后 1 周
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临床恶化事件（之前定义）+ 7 天再入院
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入组时间至出院后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alyssa H Silver, MD、Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月6日
首次发布 (估计)
2011年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月31日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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