Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гипертонического раствора у младенцев, госпитализированных с бронхиолитом

31 января 2017 г. обновлено: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Двойное слепое контролируемое рандомизированное клиническое исследование распыляемого гипертонического солевого раствора у госпитализированных младенцев с вирусным бронхиолитом

Цель этого исследования — определить, помогает ли распыленный гипертонический раствор (или очень соленый водяной туман) детям в возрасте до 12 месяцев, госпитализированным с бронхиолитом (или тяжелой простудой), выздороветь настолько, чтобы их можно было выписать из больницы раньше, чем детям, которым вводили небулайзер. нормальный физиологический раствор (или обычный соленый водяной туман).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бронхиолит является распространенным диагнозом при поступлении у детей в возрасте до 1 года. Хотя бронхиолит имеет высокую распространенность, отсутствует единый план стационарного лечения, помимо поддерживающей терапии дополнительным кислородом и внутривенной гидратацией. Было много разных подходов к лечению бронхиолита, но ни один из них не доказал свою эффективность. Несколько ранних исследований показывают многообещающее использование ингаляционного гипертонического раствора, однако большинство этих исследований проводится за пределами Соединенных Штатов и с дополнительной терапией. На сегодняшний день данные, свидетельствующие о том, что распыленный гипертонический раствор безопасен и эффективен для сокращения продолжительности пребывания в стационаре при бронхиолите, убедительны, но не могут быть обобщены для США. Целью данного исследования является проведение первого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования в Соединенных Штатах небулайзерного гипертонического раствора без дополнительной терапии, в том числе у детей с бронхиолитом, в том числе у детей с хрипами в анамнезе, для оценки влияния на продолжительность пребывания в больнице. и, следовательно, использование ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные в возрасте 0-12 месяцев госпитализируются с диагнозом бронхиолит.

Критерий исключения:

  • астматический статус
  • хроническое сердечно-легочное заболевание
  • Трисомия 21
  • иммунодефицит или реципиент трансплантата
  • нервно-мышечное заболевание
  • госпитализация непосредственно в отделение интенсивной терапии
  • предыдущее использование ингаляционного гипертонического раствора менее чем за 12 часов до поступления
  • предыдущее зачисление в исследование за 72 часа до презентации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Распыляемый гипертонический раствор
4 мл через небулайзер 3% хлорида натрия каждые 4 часа до выписки.
Лекарство: 3% хлорид натрия
4 миллилитра вводят через небулайзер с потоком 5 литров O2 каждые 4 часа до выписки.
Другие имена:
  • ГС
  • гипертонический раствор
Плацебо Компаратор: Распыляемый нормальный физиологический раствор
4 мл 0,9% хлорида натрия через небулайзер каждые 4 часа до выписки
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
4 миллилитра вводят через небулайзер с потоком 5 литров O2 каждые 4 часа до выписки.
Другие имена:
  • физиологический раствор
  • NS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в исследовании — LOS — намерение лечить анализ
Временное ограничение: Время первого исследуемого лечения до момента выписки
Продолжительность пребывания будет определяться продолжительностью между временем первого исследуемого лечения и временем размещения приказа о выписке. В качестве альтернативы, если пациент остается в стационаре по другим причинам, не связанным с бронхиолитом (т. социальные причины и др.) будет использовано время, когда пациент может быть выписан с диагнозом бронхиолита, документально подтвержденным лечащим врачом.
Время первого исследуемого лечения до момента выписки
Продолжительность пребывания в исследовании-LOS по анализу протоколов
Временное ограничение: Время первого исследуемого лечения до момента выписки
Продолжительность пребывания будет определяться продолжительностью между временем первого исследуемого лечения и временем размещения приказа о выписке. В качестве альтернативы, если пациент остается в стационаре по другим причинам, не связанным с бронхиолитом (т. социальные причины и др.) будет использовано время, когда пациент может быть выписан с диагнозом бронхиолита, документально подтвержденным лечащим врачом.
Время первого исследуемого лечения до момента выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация по поводу бронхиолита в течение 7 дней после выписки
Временное ограничение: в течение 7 дней после выписки из стационара
Телефонный звонок через 7 дней для оценки возможности повторной госпитализации в любую больницу
в течение 7 дней после выписки из стационара
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: хотя госпитализация/период получения исследуемого лечения, в среднем 2-3 дня
перевод в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) (включая выбывших из исследования для введения бронхолитиков, которые затем были переведены в PICU) или инструмент оценки респираторного дистресса (RDAI) увеличение на 4 или более баллов в течение 30 минут исследуемого лечения
хотя госпитализация/период получения исследуемого лечения, в среднем 2-3 дня
Всего нежелательных явлений
Временное ограничение: Время включения в исследование через 1 неделю после выписки из стационара
События клинического ухудшения (определенные ранее) + 7-дневные повторные госпитализации
Время включения в исследование через 1 неделю после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-09-329

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3% хлорид натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться