Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av hypertonisk saltvann for spedbarn innlagt på sykehus med bronkiolitt

31. januar 2017 oppdatert av: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

En dobbeltblind, kontrollert, randomisert klinisk studie av forstøvet hypertonisk saltvann for sykehusinnlagte spedbarn med viral bronkiolitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om forstøvet hypertonisk saltvann (eller ekstra saltvanntåke) hjelper spedbarn under 12 måneder gamle innlagt på sykehus med bronkiolitt (eller alvorlig brystforkjølelse) til å bli bedre nok til å bli utskrevet fra sykehuset raskere enn spedbarn som får forstøves. vanlig saltvann (eller vanlig saltvannståke).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkiolitt er en vanlig diagnose for barn under 1 år. Selv om bronkiolitt har en høy utbredelse, er det mangel på en enhetlig døgnbehandlingsplan utover støttende behandling av ekstra oksygen og intravenøs hydrering. Det har vært mange forskjellige tilnærminger til behandling av bronkiolitt, men ingen har definitivt vist seg å være gunstig. Flere tidlige studier viser lovende for bruk av forstøvet hypertonisk saltvann, men flertallet av disse studiene er gjort utenfor USA og med tilleggsbehandling. Til dags dato er dataene som tyder på at forstøvet hypertonisk saltvann er trygt og effektivt for å redusere oppholdstiden ved bronkiolitt sterke, men ikke generaliserbare for USA. Målet med denne studien er å gjennomføre den første dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien i USA med forstøvet hypertonisk saltvann uten tilleggsbehandling, inkludert spedbarn med bronkiolitt, inkludert spedbarn med tidligere hvesende pust, for å vurdere effekten på oppholdets lengde. og dermed ressursutnyttelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 0-12 måneder innlagt på sykehus med diagnosen bronkiolitt.

Ekskluderingskriterier:

  • status asthmaticus
  • kronisk hjerte- og lungesykdom
  • Trisomi 21
  • immunsvikt eller transplantert mottaker
  • nevromuskulær sykdom
  • innleggelse direkte på intensivavdelingen
  • tidligere bruk av forstøvet hypertonisk saltvann mindre enn 12 timer før presentasjon
  • tidligere påmelding til studiet de 72 timene før presentasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nebulisert hypertonisk saltvann
4 ml forstøvet 3 % natriumklorid hver 4. time frem til utladning
Legemiddel: 3% natriumklorid
4 milliliter levert via forstøver med 5 liter O2 flow hver 4. time frem til utslipp
Andre navn:
  • HS
  • hypertonisk saltvann
Placebo komparator: Forstøvet normal saltvann
4 mL forstøvet 0,9 % natriumklorid hver 4. time frem til utladning
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
4 milliliter levert via forstøver med 5 liter O2 flow hver 4. time frem til utslipp
Andre navn:
  • vanlig saltvann
  • NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på opphold i studien-LOS--intensjon om å behandle-analyse
Tidsramme: Tidspunkt for første studiebehandling frem til utskrivningstidspunkt
Oppholdets lengde vil være definert av varigheten mellom tidspunktet for første studiebehandling til tidspunktet for utskrivningsordren. Alternativt, hvis en pasient forblir innlagt av andre, ikke-bronkiolitt-relaterte årsaker (dvs. sosiale årsaker, etc.) tiden en pasient kunne skrives ut med tanke på bronkiolitt som dokumentert av den behandlende, vil bli brukt.
Tidspunkt for første studiebehandling frem til utskrivningstidspunkt
Lengde på opphold i studie-LOS etter per protokollanalyse
Tidsramme: Tidspunkt for første studiebehandling frem til utskrivningstidspunkt
Oppholdets lengde vil være definert av varigheten mellom tidspunktet for første studiebehandling til tidspunktet for utskrivningsordren. Alternativt, hvis en pasient forblir innlagt av andre, ikke-bronkiolitt-relaterte årsaker (dvs. sosiale årsaker, etc.) tiden en pasient kunne skrives ut med tanke på bronkiolitt som dokumentert av den behandlende, vil bli brukt.
Tidspunkt for første studiebehandling frem til utskrivningstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse for bronkiolitt innen 7 dager etter utskrivning
Tidsramme: innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Telefon ved 7 dager for å vurdere for reinnleggelse til ethvert sykehus
innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Klinisk forverring
Tidsramme: selv om sykehusinnleggelse/tidsperiode mottar studiebehandling, gjennomsnittlig 2-3 dager
overføring til Pediatric Intensive Care Unit (PICU) (inkludert trukket fra studien for bronkodilatatoradministrasjon som deretter ble overført til PICU), eller Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) økning på 4 eller flere poeng innen 30 minutter etter en studiebehandling
selv om sykehusinnleggelse/tidsperiode mottar studiebehandling, gjennomsnittlig 2-3 dager
Totale uønskede hendelser
Tidsramme: Tidspunkt for påmelding i studien til og med 1 uke etter utskrivning fra sykehus
Kliniske forverrede hendelser (definert tidligere) + 7 dagers reinnleggelser
Tidspunkt for påmelding i studien til og med 1 uke etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-09-329

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Kliniske studier på 3% natriumklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere