Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van hypertone zoutoplossing voor baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bronchiolitis

31 januari 2017 bijgewerkt door: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Een dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie van vernevelde hypertone zoutoplossing voor gehospitaliseerde baby's met virale bronchiolitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of vernevelde hypertone zoutoplossing (of extra zoute watermist) baby's jonger dan 12 maanden die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bronchiolitis (of ernstige verkoudheid op de borst) helpt beter genoeg te worden om eerder uit het ziekenhuis te worden ontslagen dan baby's die verneveld worden. normale zoutoplossing (of gewone zoutwatermist).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiolitis is een veel voorkomende diagnose bij kinderen jonger dan 1 jaar. Hoewel bronchiolitis een hoge prevalentie heeft, is er een gebrek aan een uniform intramuraal behandelplan dat verder gaat dan ondersteunende zorg van aanvullende zuurstof en intraveneuze hydratatie. Er zijn veel verschillende benaderingen geweest voor de behandeling van bronchiolitis, maar geen ervan heeft onomstotelijk bewezen heilzaam te zijn. Verschillende vroege studies tonen veelbelovend voor het gebruik van vernevelde hypertone zoutoplossing, maar de meeste van deze studies zijn gedaan buiten de Verenigde Staten en met aanvullende therapie. Tot op heden zijn de gegevens die suggereren dat vernevelde hypertone zoutoplossing veilig en effectief is voor het verminderen van de verblijfsduur bij bronchiolitis sterk, maar niet generaliseerbaar voor de Verenigde Staten. Het doel van deze studie is het uitvoeren van de eerste dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie in de Verenigde Staten van vernevelde hypertone zoutoplossing zonder aanvullende therapie, inclusief zuigelingen met bronchiolitis, inclusief kinderen met een voorgeschiedenis van piepende ademhaling, om het effect op de verblijfsduur te beoordelen. en dus het gebruik van hulpbronnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 0-12 maanden die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de diagnose bronchiolitis.

Uitsluitingscriteria:

  • status astmaticus
  • chronische cardiopulmonale ziekte
  • Trisomie 21
  • immunodeficiëntie of ontvanger van een transplantatie
  • neuromusculaire ziekte
  • rechtstreekse opname op de intensive care
  • eerder gebruik van vernevelde hypertone zoutoplossing minder dan 12 uur voorafgaand aan de presentatie
  • eerdere deelname aan het onderzoek in de 72 uur voorafgaand aan de presentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vernevelde hypertone zoutoplossing
4 ml verneveld 3% natriumchloride elke 4 uur tot ontslag
Geneesmiddel: 3% natriumchloride
4 milliliter toegediend via vernevelaar met 5 liter O2-stroom elke 4 uur tot ontlading
Andere namen:
  • HS
  • hypertone zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Vernevelde normale zoutoplossing
4 ml verneveld 0,9% natriumchloride elke 4 uur tot ontslag
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
4 milliliter toegediend via vernevelaar met 5 liter O2-stroom elke 4 uur tot ontlading
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
  • NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in de studie-LOS-analyse van de intentie om te behandelen
Tijdsspanne: Tijd van de eerste studiebehandeling tot het moment van ontslag
De duur van het verblijf wordt bepaald door de duur tussen het tijdstip van de eerste studiebehandeling en het tijdstip waarop ontslag wordt aangevraagd. Als een patiënt om andere, niet aan bronchiolitis gerelateerde redenen in het ziekenhuis blijft (d.w.z. sociale redenen, enz.) de tijd die een patiënt zou kunnen worden ontslagen vanuit het standpunt van bronchiolitis, zoals gedocumenteerd door de behandelende arts, zal worden gebruikt.
Tijd van de eerste studiebehandeling tot het moment van ontslag
Verblijfsduur in de studie-LOS door analyse per protocol
Tijdsspanne: Tijd van de eerste studiebehandeling tot het moment van ontslag
De duur van het verblijf wordt bepaald door de duur tussen het tijdstip van de eerste studiebehandeling en het tijdstip waarop ontslag wordt aangevraagd. Als een patiënt om andere, niet aan bronchiolitis gerelateerde redenen in het ziekenhuis blijft (d.w.z. sociale redenen, enz.) de tijd die een patiënt zou kunnen worden ontslagen vanuit het standpunt van bronchiolitis, zoals gedocumenteerd door de behandelende arts, zal worden gebruikt.
Tijd van de eerste studiebehandeling tot het moment van ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname voor bronchiolitis binnen 7 dagen na ontslag
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Telefoontje na 7 dagen om te beoordelen voor heropname in een ziekenhuis
binnen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Klinische verslechtering
Tijdsspanne: hoewel ziekenhuisopname/periode van studiebehandeling gemiddeld 2-3 dagen
overplaatsing naar de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) (inclusief terugtrekking uit het onderzoek voor toediening van bronchusverwijders en vervolgens overgeplaatst naar de PICU), of verhoging van het Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) met 4 of meer punten binnen 30 minuten na een onderzoeksbehandeling
hoewel ziekenhuisopname/periode van studiebehandeling gemiddeld 2-3 dagen
Totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdstip van inschrijving in het onderzoek tot 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
Klinische verslechtering (vooraf gedefinieerd) + 7 dagen heropnames
Tijdstip van inschrijving in het onderzoek tot 1 week na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-09-329

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis

Klinische onderzoeken op 3% natriumchloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren