이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

세기관지염으로 입원한 영아의 고장식염수에 관한 연구

2017년 1월 31일 업데이트: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

바이러스성 세기관지염으로 입원한 영아를 위한 분무 고장 식염수의 이중 맹검, 통제, 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 분무된 고장 식염수(또는 여분의 염수 미스트)가 세기관지염(또는 심한 흉부 감기)으로 입원한 12개월 미만의 영아가 분무화된 영아보다 더 빨리 병원에서 퇴원할 수 있을 만큼 충분히 나아지는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 일반 식염수(또는 일반 염수 미스트).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세기관지염은 1세 미만의 어린이에게 흔한 입원 진단입니다. 세기관지염의 유병률은 높지만, 산소 보충과 정맥 수분 공급을 통한 지지적 치료를 넘어서는 통일된 입원 치료 계획이 부족합니다. 세기관지염의 치료에 대한 다양한 접근 방식이 있었지만 유익한 것으로 결정적으로 입증된 것은 없습니다. 몇몇 초기 연구는 분무 고장 식염수 사용에 대한 가능성을 보여주지만 이러한 연구의 대부분은 미국 외부에서 보조 요법으로 수행됩니다. 현재까지 분무형 고장 식염수가 세기관지염의 체류 기간을 줄이는 데 안전하고 효과적이라는 데이터는 강력하지만 미국에서 일반화할 수는 없습니다. 이 연구의 목적은 입원 기간에 미치는 영향을 평가하기 위해 세기관지염이 있는 영아를 포함하여 보조 요법 없이 분무화된 고장 식염수에 대해 미국에서 최초의 이중 맹검, 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 따라서 자원 활용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

227

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세기관지염 진단으로 병원에 입원한 생후 0-12개월 환자.

제외 기준:

  • 상태 천식
  • 만성 심폐 질환
  • 삼염색체성 21
  • 면역결핍 또는 이식 수혜자
  • 신경근 질환
  • 집중 치료실에 직접 입원
  • 내원 전 12시간 이내에 분무된 고장 식염수 이전 사용
  • 프레젠테이션 전 72시간 동안 연구에 이전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분무된 고장 식염수
배출될 때까지 4시간마다 4mL 분무된 3% 염화나트륨
의약품: 3% 염화나트륨
배출될 때까지 4시간마다 5리터 O2 흐름과 함께 분무기를 통해 4밀리리터 전달
다른 이름들:
  • 고교
  • 고장 식염수
위약 비교기: 분무된 일반 식염수
배출될 때까지 4시간마다 0.9% 염화나트륨 4mL 분무
의약품: 0.9% 염화나트륨
배출될 때까지 4시간마다 5리터 O2 흐름과 함께 분무기를 통해 4밀리리터 전달
다른 이름들:
  • 생리 식염수
  • NS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 체류 기간-LOS--치료 의도 분석
기간: 첫 번째 연구 치료 시간부터 퇴원 시간까지
체류 기간은 첫 번째 연구 치료 시간부터 퇴원 명령이 내려진 시간 사이의 기간으로 정의됩니다. 또는 세기관지염과 관련되지 않은 다른 이유로 환자가 입원 환자로 남아 있는 경우(예: 사회적 이유 등) 주치의가 문서로 세기관지염의 관점에서 환자를 퇴원시킬 수 있는 시간을 사용한다.
첫 번째 연구 치료 시간부터 퇴원 시간까지
프로토콜 분석에 따른 연구-LOS 체류 기간
기간: 첫 번째 연구 치료 시간부터 퇴원 시간까지
체류 기간은 첫 번째 연구 치료 시간부터 퇴원 명령이 내려진 시간 사이의 기간으로 정의됩니다. 또는 세기관지염과 관련되지 않은 다른 이유로 환자가 입원 환자로 남아 있는 경우(예: 사회적 이유 등) 주치의가 문서로 세기관지염의 관점에서 환자를 퇴원시킬 수 있는 시간을 사용한다.
첫 번째 연구 치료 시간부터 퇴원 시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 7일 이내 세기관지염으로 재입원
기간: 퇴원 후 7일 이내
병원 재입원 여부를 평가하기 위해 7일에 전화 통화
퇴원 후 7일 이내
임상 악화
기간: 입원/연구 치료를 받는 기간 동안, 평균 2-3일
소아 집중 치료실(PICU)로 이전(기관지확장제 투여를 위해 연구에서 제외된 후 PICU로 이전 포함) 또는 연구 치료 후 30분 이내에 호흡 곤란 평가 기기(RDAI)에서 4점 이상 증가
입원/연구 치료를 받는 기간 동안, 평균 2-3일
총 부작용
기간: 퇴원 후 1주일까지 연구 등록 시간
임상적 악화 사례(이전에 정의됨) + 7일 재입원
퇴원 후 1주일까지 연구 등록 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-09-329

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3% 염화나트륨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다