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Uno studio sulla soluzione salina ipertonica per i neonati ricoverati in ospedale con bronchiolite

31 gennaio 2017 aggiornato da: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Uno studio clinico in doppio cieco, controllato e randomizzato di soluzione salina ipertonica nebulizzata per neonati ospedalizzati con bronchiolite virale

Lo scopo di questo studio è determinare se la soluzione salina ipertonica nebulizzata (o acqua nebulizzata extra salata) aiuta i bambini di età inferiore a 12 mesi ricoverati in ospedale con bronchiolite (o raffreddore toracico grave) a migliorare abbastanza da essere dimessi dall'ospedale prima di quei bambini trattati con nebulizzazione normale soluzione fisiologica (o normale acqua nebulizzata salata).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiolite è una diagnosi di ammissione comune per i bambini di età inferiore a 1 anno. Sebbene la bronchiolite abbia un'elevata prevalenza, manca un piano di trattamento unificato per il ricovero al di là delle cure di supporto dell'ossigeno supplementare e dell'idratazione per via endovenosa. Ci sono stati molti approcci diversi al trattamento della bronchiolite, ma nessuno ha dimostrato in modo definitivo di essere benefico. Diversi studi iniziali mostrano risultati promettenti per l'uso di soluzione salina ipertonica nebulizzata, tuttavia la maggior parte di questi studi viene eseguita al di fuori degli Stati Uniti e con terapia aggiuntiva. Ad oggi, i dati che suggeriscono che la soluzione salina ipertonica nebulizzata è sicura ed efficace per ridurre la durata della degenza nella bronchiolite sono forti ma non generalizzabili per gli Stati Uniti. L'obiettivo di questo studio è condurre il primo studio controllato randomizzato in doppio cieco negli Stati Uniti sulla soluzione salina ipertonica nebulizzata senza terapia aggiuntiva, compresi i neonati con bronchiolite, compresi quelli con precedente storia di respiro sibilante, per valutare l'effetto sulla durata del soggiorno e quindi l'utilizzo delle risorse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 0 e 12 mesi ricoverati in ospedale con diagnosi di bronchiolite.

Criteri di esclusione:

  • stato asmatico
  • malattia cardiopolmonare cronica
  • Trisomia 21
  • immunodeficienza o ricevente di trapianto
  • malattia neuromuscolare
  • ricovero diretto in terapia intensiva
  • precedente uso di soluzione salina ipertonica nebulizzata meno di 12 ore prima della presentazione
  • precedente iscrizione allo studio nelle 72 ore precedenti la presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica nebulizzata
4 ml nebulizzati di cloruro di sodio al 3% ogni 4 ore fino alla dimissione
Droga: Cloruro di sodio al 3%.
4 millilitri erogati tramite nebulizzatore con 5 litri di flusso di O2 ogni 4 ore fino allo scarico
Altri nomi:
  • SA
  • soluzione salina ipertonica
Comparatore placebo: Soluzione salina normale nebulizzata
4 ml nebulizzati di cloruro di sodio allo 0,9% ogni 4 ore fino alla dimissione
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
4 millilitri erogati tramite nebulizzatore con 5 litri di flusso di O2 ogni 4 ore fino allo scarico
Altri nomi:
  • salina normale
  • NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno nello studio-LOS--Intention to Treat Analysis
Lasso di tempo: Tempo del primo trattamento in studio fino al momento della dimissione
La durata del soggiorno sarà definita dalla durata tra il momento del primo trattamento in studio e il momento in cui viene emesso un ordine di dimissione. In alternativa, se un paziente rimane ricoverato per altri motivi non correlati alla bronchiolite (ad es. motivi sociali, ecc.) verrà utilizzato il tempo in cui un paziente potrebbe essere dimesso dal punto di vista della bronchiolite come documentato dal curante.
Tempo del primo trattamento in studio fino al momento della dimissione
Durata della permanenza nello studio-LOS mediante analisi per protocollo
Lasso di tempo: Tempo del primo trattamento in studio fino al momento della dimissione
La durata del soggiorno sarà definita dalla durata tra il momento del primo trattamento in studio e il momento in cui viene emesso un ordine di dimissione. In alternativa, se un paziente rimane ricoverato per altri motivi non correlati alla bronchiolite (ad es. motivi sociali, ecc.) verrà utilizzato il tempo in cui un paziente potrebbe essere dimesso dal punto di vista della bronchiolite come documentato dal curante.
Tempo del primo trattamento in studio fino al momento della dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione per bronchiolite entro 7 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla dimissione ospedaliera
Telefonata a 7 giorni per valutare la riammissione in qualsiasi ospedale
entro 7 giorni dalla dimissione ospedaliera
Peggioramento clinico
Lasso di tempo: nonostante il ricovero/periodo di tempo che riceve il trattamento in studio, in media 2-3 giorni
trasferimento all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) (inclusi i ritirati dallo studio per la somministrazione di broncodilatatori che sono stati poi trasferiti all'unità di terapia intensiva pediatrica) o aumento dello strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI) di 4 o più punti entro 30 minuti dal trattamento in studio
nonostante il ricovero/periodo di tempo che riceve il trattamento in studio, in media 2-3 giorni
Eventi avversi totali
Lasso di tempo: Tempo di arruolamento nello studio fino a 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
Eventi di peggioramento clinico (definiti in precedenza) + 7 giorni di riammissione
Tempo di arruolamento nello studio fino a 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-09-329

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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