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Une étude sur la solution saline hypertonique pour les nourrissons hospitalisés pour une bronchiolite

31 janvier 2017 mis à jour par: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Un essai clinique à double insu, contrôlé et randomisé sur une solution saline hypertonique nébulisée pour les nourrissons hospitalisés atteints de bronchiolite virale

Le but de cette étude est de déterminer si une solution saline hypertonique nébulisée (ou un brouillard d'eau très salée) aide les nourrissons de moins de 12 mois hospitalisés pour une bronchiolite (ou un mauvais rhume de poitrine) à se rétablir suffisamment pour sortir de l'hôpital plus tôt que les nourrissons ayant reçu une nébulisation. une solution saline normale (ou un brouillard d'eau salée ordinaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchiolite est un diagnostic d'admission courant chez les enfants de moins de 1 an. Bien que la bronchiolite ait une prévalence élevée, il manque un plan de traitement hospitalier unifié au-delà des soins de soutien de l'oxygène supplémentaire et de l'hydratation intraveineuse. Il existe de nombreuses approches différentes pour le traitement de la bronchiolite, mais aucune ne s'est révélée concluante comme étant bénéfique. Plusieurs premières études sont prometteuses pour l'utilisation de solution saline hypertonique nébulisée, mais la majorité de ces études sont réalisées en dehors des États-Unis et avec un traitement d'appoint. À ce jour, les données suggérant qu'une solution saline hypertonique nébulisée est sûre et efficace pour réduire la durée du séjour dans la bronchiolite sont solides mais non généralisables aux États-Unis. L'objectif de cette étude est de mener le premier essai contrôlé randomisé en double aveugle aux États-Unis sur une solution saline hypertonique nébulisée sans traitement d'appoint, y compris des nourrissons atteints de bronchiolite, y compris ceux ayant des antécédents de respiration sifflante, afin d'évaluer l'effet sur la durée du séjour et donc l'utilisation des ressources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 0 à 12 mois admis à l'hôpital avec un diagnostic de bronchiolite.

Critère d'exclusion:

  • état de mal asthmatique
  • maladie cardiopulmonaire chronique
  • Trisomie 21
  • immunodéficitaire ou greffé
  • maladie neuromusculaire
  • admission directe en unité de soins intensifs
  • utilisation antérieure de solution saline hypertonique nébulisée moins de 12 heures avant la présentation
  • inscription précédente à l'étude dans les 72 heures précédant la présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution saline hypertonique nébulisée
4 mL de chlorure de sodium à 3 % nébulisé toutes les 4 heures jusqu'à la sortie
Médicament: 3% de chlorure de sodium
4 millilitres délivrés via un nébuliseur avec un débit de 5 litres d'O2 toutes les 4 heures jusqu'à la décharge
Autres noms:
  • SH
  • solution saline hypertonique
Comparateur placebo: Solution saline normale nébulisée
4 mL nébulisé de chlorure de sodium à 0,9 % toutes les 4 heures jusqu'à la sortie
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
4 millilitres délivrés via un nébuliseur avec un débit de 5 litres d'O2 toutes les 4 heures jusqu'à la décharge
Autres noms:
  • solution saline normale
  • N.-É.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour dans l'étude - LOS - Analyse de l'intention de traiter
Délai: Heure du premier traitement à l'étude jusqu'à l'heure de la sortie
La durée du séjour sera définie par la durée entre le moment du premier traitement de l'étude et le moment où une ordonnance de sortie est passée. Alternativement, si un patient reste hospitalisé pour d'autres raisons non liées à la bronchiolite (c.-à-d. raisons sociales, etc.) l'heure à laquelle un patient pourrait sortir du point de vue de la bronchiolite, documentée par le médecin traitant, sera utilisée.
Heure du premier traitement à l'étude jusqu'à l'heure de la sortie
Durée du séjour dans l'étude-LOS par analyse par protocole
Délai: Heure du premier traitement à l'étude jusqu'à l'heure de la sortie
La durée du séjour sera définie par la durée entre le moment du premier traitement de l'étude et le moment où une ordonnance de sortie est passée. Alternativement, si un patient reste hospitalisé pour d'autres raisons non liées à la bronchiolite (c.-à-d. raisons sociales, etc.) l'heure à laquelle un patient pourrait sortir du point de vue de la bronchiolite, documentée par le médecin traitant, sera utilisée.
Heure du premier traitement à l'étude jusqu'à l'heure de la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission pour bronchiolite dans les 7 jours suivant la sortie
Délai: dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
Appel téléphonique à 7 jours pour évaluer la réadmission dans n'importe quel hôpital
dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
Aggravation clinique
Délai: bien que l'hospitalisation / la période de temps recevant le traitement de l'étude, en moyenne 2-3 jours
transfert à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) (y compris les retraits de l'étude pour l'administration d'un bronchodilatateur qui ont ensuite été transférés à l'USIP), ou augmentation de 4 points ou plus dans les 30 minutes suivant un traitement à l'étude
bien que l'hospitalisation / la période de temps recevant le traitement de l'étude, en moyenne 2-3 jours
Total des événements indésirables
Délai: Moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 1 semaine après la sortie de l'hôpital
Événements d'aggravation clinique (définis avant) + réadmissions à 7 jours
Moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 1 semaine après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-09-329

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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