- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01488448
Hipertóniás sóoldat vizsgálata bronchiolitisben kórházba került csecsemők számára
2017. január 31. frissítette: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center
Kettős-vak, kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat porlasztott hipertóniás sóoldattal vírusos bronchiolitisben szenvedő kórházi csecsemők számára
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a porlasztott hipertóniás sóoldat (vagy extra sós vízköd) segít-e a 12 hónaposnál fiatalabb, hörgőgyulladásban (vagy súlyos mellkasi megfázásban) kórházba került csecsemőknek ahhoz, hogy hamarabb hazaengedjék őket a kórházból, mint a porlasztott csecsemőknek. normál sóoldat (vagy szokásos sós vízköd).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bronchiolitis gyakori diagnózis az 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Bár a bronchiolitis prevalenciája magas, hiányzik az egységes fekvőbeteg kezelési terv a kiegészítő oxigénellátáson és az intravénás hidratáláson túl.
A bronchiolitis kezelésére számos különböző megközelítés született, de egyik sem bizonyult meggyőzően előnyösnek.
Számos korai tanulmány ígéretet mutat a porlasztott hipertóniás sóoldat alkalmazására, azonban ezeknek a vizsgálatoknak a többségét az Egyesült Államokon kívül és kiegészítő terápiával végzik.
A mai napig erősek azok az adatok, amelyek arra utalnak, hogy a porlasztott hipertóniás sóoldat biztonságos és hatékony a bronchiolitisben való tartózkodás időtartamának csökkentésében, de erősek, de nem általánosíthatók az Egyesült Államokban.
A tanulmány célja az első kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzése az Egyesült Államokban kiegészítő terápia nélkül porlasztott hipertóniás sóoldattal, beleértve a bronchiolitisben szenvedő csecsemőket, beleértve azokat is, akiknek anamnézisében zihálás szerepelt, hogy értékelje a tartózkodás időtartamára gyakorolt hatást. és ezért az erőforrások kihasználása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
227
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 0-12 hónapos korú betegek bronchiolitis diagnózisával kerülnek kórházba.
Kizárási kritériumok:
- asztmás állapot
- krónikus szív- és tüdőbetegség
- Triszómia 21
- immunhiányos vagy transzplantált recipiens
- neuromuszkuláris betegség
- közvetlenül az intenzív osztályra történő felvétel
- porlasztott hipertóniás sóoldat korábbi használata kevesebb mint 12 órával a bemutatás előtt
- előzetes beiratkozás a vizsgálatba az előadást megelőző 72 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Porlasztott hipertóniás sóoldat
4 ml porlasztott 3%-os nátrium-kloridot 4 óránként a kisülésig
|
4 milliliter porlasztón keresztül 5 liter O2-áramlással 4 óránként a kisülésig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Porlasztott normál sóoldat
4 ml porlasztott 0,9%-os nátrium-kloridot 4 óránként a kisülésig
|
4 milliliter porlasztón keresztül 5 liter O2-áramlással 4 óránként a kisülésig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatban való tartózkodás időtartama – LOS – Kezelési szándék elemzése
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontja az elbocsátásig
|
A tartózkodás hosszát az első vizsgálati kezelés időpontja és az elbocsátási parancs kiadása közötti időtartam határozza meg.
Alternatív megoldásként, ha a beteg egyéb, nem bronchiolitiszhez kapcsolódó okok miatt marad fekvőbeteg (pl.
szociális okok, stb.) azt az időt veszik számításba, ameddig a beteg a hörgőgyulladás szempontjából elbocsátható, a kezelő által dokumentáltan.
|
Az első vizsgálati kezelés időpontja az elbocsátásig
|
|
A Study-LOS-ban való tartózkodás időtartama protokollonkénti elemzés alapján
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontja az elbocsátásig
|
A tartózkodás hosszát az első vizsgálati kezelés időpontja és az elbocsátási parancs kiadása közötti időtartam határozza meg.
Alternatív megoldásként, ha a beteg egyéb, nem bronchiolitiszhez kapcsolódó okok miatt marad fekvőbeteg (pl.
szociális okok, stb.) azt az időt veszik számításba, ameddig a beteg a hörgőgyulladás szempontjából elbocsátható, a kezelő által dokumentáltan.
|
Az első vizsgálati kezelés időpontja az elbocsátásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bronchiolitis visszafogadása az elbocsátást követő 7 napon belül
Időkeret: a kórházi elbocsátást követő 7 napon belül
|
Telefonhívás 7 napon belül, hogy értékelje a kórházba történő visszavételt
|
a kórházi elbocsátást követő 7 napon belül
|
|
Klinikai romlás
Időkeret: bár kórházi kezelés/vizsgálati kezelésben részesülő időszak átlagosan 2-3 nap
|
áthelyezés a gyermek intenzív terápiás osztályra (PICU) (beleértve a hörgőtágító kezelés miatti vizsgálatból való kivonást, akit aztán átvittek a PICU-ba), vagy a légzési distressz értékelő eszköz (RDAI) 4 vagy több ponttal történő növelése a vizsgálati kezelést követő 30 percen belül
|
bár kórházi kezelés/vizsgálati kezelésben részesülő időszak átlagosan 2-3 nap
|
|
Összes nemkívánatos esemény
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás ideje a kórházi elbocsátást követő 1 hétig
|
Klinikai rosszabbodási események (előzetesen meghatározva) + 7 napos visszafogadás
|
A vizsgálatba való beiratkozás ideje a kórházi elbocsátást követő 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-09-329
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .