Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertóniás sóoldat vizsgálata bronchiolitisben kórházba került csecsemők számára

2017. január 31. frissítette: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Kettős-vak, kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat porlasztott hipertóniás sóoldattal vírusos bronchiolitisben szenvedő kórházi csecsemők számára

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a porlasztott hipertóniás sóoldat (vagy extra sós vízköd) segít-e a 12 hónaposnál fiatalabb, hörgőgyulladásban (vagy súlyos mellkasi megfázásban) kórházba került csecsemőknek ahhoz, hogy hamarabb hazaengedjék őket a kórházból, mint a porlasztott csecsemőknek. normál sóoldat (vagy szokásos sós vízköd).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A bronchiolitis gyakori diagnózis az 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Bár a bronchiolitis prevalenciája magas, hiányzik az egységes fekvőbeteg kezelési terv a kiegészítő oxigénellátáson és az intravénás hidratáláson túl. A bronchiolitis kezelésére számos különböző megközelítés született, de egyik sem bizonyult meggyőzően előnyösnek. Számos korai tanulmány ígéretet mutat a porlasztott hipertóniás sóoldat alkalmazására, azonban ezeknek a vizsgálatoknak a többségét az Egyesült Államokon kívül és kiegészítő terápiával végzik. A mai napig erősek azok az adatok, amelyek arra utalnak, hogy a porlasztott hipertóniás sóoldat biztonságos és hatékony a bronchiolitisben való tartózkodás időtartamának csökkentésében, de erősek, de nem általánosíthatók az Egyesült Államokban. A tanulmány célja az első kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzése az Egyesült Államokban kiegészítő terápia nélkül porlasztott hipertóniás sóoldattal, beleértve a bronchiolitisben szenvedő csecsemőket, beleértve azokat is, akiknek anamnézisében zihálás szerepelt, hogy értékelje a tartózkodás időtartamára gyakorolt ​​hatást. és ezért az erőforrások kihasználása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

227

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 0-12 hónapos korú betegek bronchiolitis diagnózisával kerülnek kórházba.

Kizárási kritériumok:

  • asztmás állapot
  • krónikus szív- és tüdőbetegség
  • Triszómia 21
  • immunhiányos vagy transzplantált recipiens
  • neuromuszkuláris betegség
  • közvetlenül az intenzív osztályra történő felvétel
  • porlasztott hipertóniás sóoldat korábbi használata kevesebb mint 12 órával a bemutatás előtt
  • előzetes beiratkozás a vizsgálatba az előadást megelőző 72 órában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Porlasztott hipertóniás sóoldat
4 ml porlasztott 3%-os nátrium-kloridot 4 óránként a kisülésig
4 milliliter porlasztón keresztül 5 liter O2-áramlással 4 óránként a kisülésig
Más nevek:
  • HS
  • hipertóniás sóoldat
Placebo Comparator: Porlasztott normál sóoldat
4 ml porlasztott 0,9%-os nátrium-kloridot 4 óránként a kisülésig
4 milliliter porlasztón keresztül 5 liter O2-áramlással 4 óránként a kisülésig
Más nevek:
  • normál sóoldat
  • NS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatban való tartózkodás időtartama – LOS – Kezelési szándék elemzése
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontja az elbocsátásig
A tartózkodás hosszát az első vizsgálati kezelés időpontja és az elbocsátási parancs kiadása közötti időtartam határozza meg. Alternatív megoldásként, ha a beteg egyéb, nem bronchiolitiszhez kapcsolódó okok miatt marad fekvőbeteg (pl. szociális okok, stb.) azt az időt veszik számításba, ameddig a beteg a hörgőgyulladás szempontjából elbocsátható, a kezelő által dokumentáltan.
Az első vizsgálati kezelés időpontja az elbocsátásig
A Study-LOS-ban való tartózkodás időtartama protokollonkénti elemzés alapján
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontja az elbocsátásig
A tartózkodás hosszát az első vizsgálati kezelés időpontja és az elbocsátási parancs kiadása közötti időtartam határozza meg. Alternatív megoldásként, ha a beteg egyéb, nem bronchiolitiszhez kapcsolódó okok miatt marad fekvőbeteg (pl. szociális okok, stb.) azt az időt veszik számításba, ameddig a beteg a hörgőgyulladás szempontjából elbocsátható, a kezelő által dokumentáltan.
Az első vizsgálati kezelés időpontja az elbocsátásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bronchiolitis visszafogadása az elbocsátást követő 7 napon belül
Időkeret: a kórházi elbocsátást követő 7 napon belül
Telefonhívás 7 napon belül, hogy értékelje a kórházba történő visszavételt
a kórházi elbocsátást követő 7 napon belül
Klinikai romlás
Időkeret: bár kórházi kezelés/vizsgálati kezelésben részesülő időszak átlagosan 2-3 nap
áthelyezés a gyermek intenzív terápiás osztályra (PICU) (beleértve a hörgőtágító kezelés miatti vizsgálatból való kivonást, akit aztán átvittek a PICU-ba), vagy a légzési distressz értékelő eszköz (RDAI) 4 vagy több ponttal történő növelése a vizsgálati kezelést követő 30 percen belül
bár kórházi kezelés/vizsgálati kezelésben részesülő időszak átlagosan 2-3 nap
Összes nemkívánatos esemény
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás ideje a kórházi elbocsátást követő 1 hétig
Klinikai rosszabbodási események (előzetesen meghatározva) + 7 napos visszafogadás
A vizsgálatba való beiratkozás ideje a kórházi elbocsátást követő 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel