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細気管支炎で入院した乳児に対する高張食塩水の研究

2017年1月31日 更新者:Alyssa Silver、Montefiore Medical Center

ウイルス性細気管支炎で入院中の乳児に対する噴霧高張食塩水の二重盲検対照ランダム化臨床試験

この研究の目的は、細気管支炎(またはひどい胸風邪)で入院した生後12か月未満の乳児が、噴霧された高張食塩水(または追加の塩水ミスト)が、噴霧された乳児よりも早く退院できるほど良くなるかどうかを判断することです。通常の生理食塩水(または通常の塩水ミスト)。

調査の概要

詳細な説明

細気管支炎は、1 歳未満の小児の一般的な診断名です。 細気管支炎は有病率が高いにもかかわらず、酸素の補給や静脈内水分補給といった支持療法以外の統一された入院治療計画が不足しています。 細気管支炎の治療にはさまざまなアプローチが行われてきましたが、有益であると決定的に証明されたものはありません。 いくつかの初期の研究では、噴霧された高張食塩水の使用が有望であることが示されていますが、これらの研究の大部分は米国外で補助療法とともに行われています。 現在までに、噴霧された高張食塩水が安全であり、細気管支炎の入院期間を短縮するのに効果的であることを示唆するデータは有力ですが、米国では一般化できません。 この研究の目的は、喘鳴の既往歴のある細気管支炎の乳児を対象に、補助療法を行わない米国初の二重盲検ランダム化対照試験を実施し、在院日数に対する影響を評価することである。したがって、リソースの使用率も低下します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

227

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Children's Hospital at Montefiore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 細気管支炎の診断で入院した生後0~12か月の患者。

除外基準:

  • 喘息の状態
  • 慢性心肺疾患
  • 21トリソミー
  • 免疫不全または移植レシピエント
  • 神経筋疾患
  • 集中治療室への直接入院
  • プレゼンテーションの12時間以内に噴霧された高張食塩水を以前に使用したことがある
  • プレゼンテーションの72時間前に以前に研究に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:噴霧された高張生理食塩水
退院まで 4 時間ごとに 4mL の 3% 塩化ナトリウムを噴霧
排出まで 4 時間ごとに 5 リットルの O2 流量を備えたネブライザーを介して 4 ミリリットルが送達されます。
他の名前:
  • HS
  • 高張食塩水
プラセボコンパレーター:噴霧生理食塩水
退院まで 4 時間ごとに 4 mL の 0.9% 塩化ナトリウムを噴霧
排出まで 4 時間ごとに 5 リットルの O2 流量を備えたネブライザーを介して 4 ミリリットルが送達されます。
他の名前:
  • 生理食塩水
  • NS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究滞在期間-LOS--治療意向分析
時間枠:最初の治験治療から退院までの時間
入院期間は、最初の治験治療の時点から退院命令が出されるまでの期間によって定義されます。 あるいは、患者が細気管支炎に関連しない他の理由で入院を続けている場合(つまり、 社会的理由など)担当者が記録した細気管支炎の観点から患者が退院できる時間が使用されます。
最初の治験治療から退院までの時間
研究の滞在期間 - プロトコールごとの分析による LOS
時間枠:最初の治験治療から退院までの時間
入院期間は、最初の治験治療の時点から退院命令が出されるまでの期間によって定義されます。 あるいは、患者が細気管支炎に関連しない他の理由で入院を続けている場合(つまり、 社会的理由など)担当者が記録した細気管支炎の観点から患者が退院できる時間が使用されます。
最初の治験治療から退院までの時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後7日以内の細気管支炎による再入院
時間枠:退院後7日以内
7 日目に電話して、病院への再入院を評価する
退院後7日以内
臨床症状の悪化
時間枠:入院/治験治療期間は平均2~3日
小児集中治療室(PICU)への移送(気管支拡張薬投与のため研究から離脱し、その後PICUに移送された場合を含む)、または研究治療後30分以内に呼吸窮迫評価装置(RDAI)の4ポイント以上の上昇
入院/治験治療期間は平均2~3日
有害事象の総数
時間枠:研究への登録時期から退院後1週間まで
臨床的悪化事象(事前に定義)+ 7 日間の再入院
研究への登録時期から退院後1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alyssa H Silver, MD、Albert Einstein College Of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月31日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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