Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hipertonicznej soli fizjologicznej dla niemowląt hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej dla hospitalizowanych niemowląt z wirusowym zapaleniem oskrzelików

Celem tego badania jest ustalenie, czy nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna (lub bardzo słona mgiełka wodna) pomaga niemowlętom w wieku poniżej 12 miesięcy hospitalizowanym z powodu zapalenia oskrzelików (lub ciężkich przeziębień) na tyle lepiej, aby mogły zostać wypisane ze szpitala wcześniej niż niemowlęta, którym podano nebulizację zwykła sól fizjologiczna (lub zwykła mgiełka ze słonej wody).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie oskrzelików jest częstym rozpoznaniem przy przyjęciu u dzieci poniżej 1 roku życia. Chociaż częstość występowania zapalenia oskrzelików jest wysoka, brakuje ujednoliconego planu leczenia szpitalnego poza opieką podtrzymującą polegającą na podawaniu tlenu i dożylnym nawodnieniu. Istnieje wiele różnych podejść do leczenia zapalenia oskrzelików, ale żadne z nich nie okazało się jednoznacznie korzystne. Kilka wczesnych badań wykazuje obiecujące zastosowanie nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej, jednak większość z tych badań przeprowadzono poza Stanami Zjednoczonymi i z terapią wspomagającą. Do tej pory dane sugerujące, że nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna jest bezpieczna i skuteczna w skracaniu długości pobytu w zapaleniu oskrzelików, są mocne, ale nie można ich uogólniać na Stany Zjednoczone. Celem tego badania jest przeprowadzenie pierwszego w Stanach Zjednoczonych, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej bez terapii wspomagającej, w tym niemowląt z zapaleniem oskrzelików, w tym niemowląt ze świszczącym oddechem w wywiadzie, w celu oceny wpływu na długość pobytu a co za tym idzie wykorzystanie zasobów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 0-12 miesięcy przyjmowani do szpitala z rozpoznaniem zapalenia oskrzelików.

Kryteria wyłączenia:

  • stan astmatyczny
  • przewlekła choroba krążeniowo-oddechowa
  • Trisomia 21
  • z niedoborem odporności lub biorcą przeszczepu
  • choroba nerwowo-mięśniowa
  • przyjęcie bezpośrednio na oddział intensywnej terapii
  • wcześniejsze użycie nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej mniej niż 12 godzin przed prezentacją
  • wcześniejsze włączenie do badania w ciągu 72 godzin przed prezentacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna
4 ml nebulizowanego 3% roztworu chlorku sodu co 4 godziny aż do wypisu
Lek: 3% chlorek sodu
4 mililitry dostarczane przez nebulizator z przepływem 5 litrów O2 co 4 godziny aż do rozładowania
Inne nazwy:
  • HS
  • hipertoniczna sól fizjologiczna
Komparator placebo: Nebulizowana normalna sól fizjologiczna
4 ml nebulizacji 0,9% chlorku sodu co 4 godziny aż do wypisu
Lek: 0,9% chlorek sodu
4 mililitry dostarczane przez nebulizator z przepływem 5 litrów O2 co 4 godziny aż do rozładowania
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza długości pobytu w badaniu — LOS — zamiar leczenia
Ramy czasowe: Czas pierwszego badanego leczenia do czasu wypisu
Długość pobytu zostanie określona na podstawie czasu trwania od czasu pierwszego leczenia w ramach badania do czasu wydania decyzji o wypisie. Alternatywnie, jeśli pacjent pozostaje w szpitalu z innych przyczyn niezwiązanych z zapaleniem oskrzelików (tj. względy społeczne itp.) wykorzystany zostanie czas, w którym pacjent mógł zostać wypisany z powodu zapalenia oskrzelików udokumentowany przez prowadzącego.
Czas pierwszego badanego leczenia do czasu wypisu
Długość pobytu w badaniu-LOS według analizy protokołu
Ramy czasowe: Czas pierwszego badanego leczenia do czasu wypisu
Długość pobytu zostanie określona na podstawie czasu trwania od czasu pierwszego leczenia w ramach badania do czasu wydania decyzji o wypisie. Alternatywnie, jeśli pacjent pozostaje w szpitalu z innych przyczyn niezwiązanych z zapaleniem oskrzelików (tj. względy społeczne itp.) wykorzystany zostanie czas, w którym pacjent mógł zostać wypisany z powodu zapalenia oskrzelików udokumentowany przez prowadzącego.
Czas pierwszego badanego leczenia do czasu wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja z powodu zapalenia oskrzelików w ciągu 7 dni od wypisu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
Rozmowa telefoniczna po 7 dniach w celu oceny ponownego przyjęcia do dowolnego szpitala
w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: przez hospitalizację/okres otrzymywania badanego leku, średnio 2-3 dni
przeniesienie na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (POIOM) (w tym wycofanie z badania w celu podania leku rozszerzającego oskrzela, którzy zostali następnie przeniesieni na OIOM) lub wzrost o 4 lub więcej punktów za pomocą aparatu do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) w ciągu 30 minut od podania badanego leku
przez hospitalizację/okres otrzymywania badanego leku, średnio 2-3 dni
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas włączenia do badania do 1 tygodnia po wypisie ze szpitala
Zdarzenia pogorszenia stanu klinicznego (zdefiniowane wcześniej) + 7-dniowa ponowna hospitalizacja
Czas włączenia do badania do 1 tygodnia po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-09-329

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3% chlorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj