Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hypertonisesta suolaliuoksesta vauvoille, jotka ovat sairaalahoidossa keuhkoputkentulehduksen vuoksi

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Kaksoissokko, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen koe sumutetusta hypertonisesta suolaliuoksesta sairaalahoidossa oleville imeväisille, joilla on virusperäinen bronkioliitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako sumutettu hypertoninen suolaliuos (tai erityisen suolainen vesisumu) alle 12 kuukauden ikäisiä vauvoja, jotka ovat sairaalassa keuhkoputkentulehduksen (tai pahan rintakehän flunssan) takia, paranemaan tarpeeksi, jotta heidät voidaan kotiuttaa sairaalasta aikaisemmin kuin nebulisoituja lapsia. normaali suolaliuos (tai tavallinen suolavesisumu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkioliitti on yleinen hyväksyvä diagnoosi alle 1-vuotiailla lapsilla. Vaikka keuhkoputkentulehduksen esiintyvyys on korkea, yhtenäinen laitoshoitosuunnitelma puuttuu lisähappihoidon ja suonensisäisen nesteytyksen lisäksi. Keuhkoputkentulehduksen hoitoon on käytetty monia erilaisia ​​lähestymistapoja, mutta mikään niistä ei ole lopullisesti osoittautunut hyödylliseksi. Useat varhaiset tutkimukset osoittavat lupaavia sumutetun hypertonisen suolaliuoksen käyttöä, mutta suurin osa näistä tutkimuksista tehdään Yhdysvaltojen ulkopuolella ja lisähoidolla. Tähän mennessä tiedot, jotka viittaavat siihen, että sumutettu hypertoninen suolaliuos on turvallinen ja tehokas lyhentämään keuhkoputkentulehduksen kestoa, ovat vahvoja, mutta eivät yleistettävissä Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa Yhdysvalloissa ensimmäinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe sumutetulla hypertonisella suolaliuoksella ilman lisähoitoa, mukaan lukien pikkulapset, joilla on keuhkoputkentulehdus, mukaan lukien lapset, joilla on aiempaa hengityksen vinkumista, arvioidakseen vaikutusta oleskelun pituuteen. ja siten resurssien käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0-12 kuukauden ikäiset potilaat, jotka on otettu sairaalaan bronkioliittidiagnoosilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • astmaattinen tila
  • krooninen sydän- ja keuhkosairaus
  • Trisomia 21
  • immuunipuutos tai elinsiirron vastaanottaja
  • neuromuskulaarinen sairaus
  • suoraan teho-osastolle
  • aiempi sumutetun hypertonisen suolaliuoksen käyttö alle 12 tuntia ennen antoa
  • aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen 72 tuntia ennen esitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sumutettu hypertoninen suolaliuos
4 ml sumutettua 3 % natriumkloridia 4 tunnin välein purkamiseen asti
Lääke: 3 % natriumkloridia
4 millilitraa toimitetaan sumuttimen kautta 5 litran O2-virtauksella 4 tunnin välein purkamiseen asti
Muut nimet:
  • HS
  • hypertoninen suolaliuos
Placebo Comparator: Nebulisoitu normaali suolaliuos
4 ml sumutettua 0,9-prosenttista natriumkloridia 4 tunnin välein purkamiseen asti
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
4 millilitraa toimitetaan sumuttimen kautta 5 litran O2-virtauksella 4 tunnin välein purkamiseen asti
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
  • NS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto tutkimuksessa-LOS--Aikomus hoitaa -analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon aika kotiutukseen asti
Oleskelun kesto määräytyy ensimmäisen tutkimushoidon ja kotiutusmääräyksen tekemisen välisen ajan perusteella. Vaihtoehtoisesti, jos potilas jää sairaalahoitoon muista syistä, jotka eivät liity keuhkoputkentulehdukseen (esim. sosiaaliset syyt jne.) käytetään aikaa, jolloin potilas voidaan kotiuttaa keuhkoputkentulehduksen näkökulmasta hoitavan henkilön dokumentoimana.
Ensimmäisen tutkimushoidon aika kotiutukseen asti
Oleskelun kesto Study-LOSissa protokollakohtaisen analyysin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon aika kotiutukseen asti
Oleskelun kesto määräytyy ensimmäisen tutkimushoidon ja kotiutusmääräyksen tekemisen välisen ajan perusteella. Vaihtoehtoisesti, jos potilas jää sairaalahoitoon muista syistä, jotka eivät liity keuhkoputkentulehdukseen (esim. sosiaaliset syyt jne.) käytetään aikaa, jolloin potilas voidaan kotiuttaa keuhkoputkentulehduksen näkökulmasta hoitavan henkilön dokumentoimana.
Ensimmäisen tutkimushoidon aika kotiutukseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto keuhkoputkentulehduksen vuoksi 7 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa sairaalasta poistumisesta
Puhelinsoitto 7 päivän kuluttua arvioidaksesi takaisinotto mihin tahansa sairaalaan
7 päivän kuluessa sairaalasta poistumisesta
Kliininen paheneminen
Aikaikkuna: vaikka sairaalahoito / tutkimushoidon aika, keskimäärin 2-3 päivää
siirto lasten tehohoitoyksikköön (PICU) (mukaan lukien keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamisen tutkimuksesta poistaminen, jotka sitten siirrettiin PICU:hun) tai hengitysvaikeusarviointilaitteen (RDAI) lisäys vähintään 4 pisteellä 30 minuutin sisällä tutkimushoidosta
vaikka sairaalahoito / tutkimushoidon aika, keskimäärin 2-3 päivää
Haittatapahtumat yhteensä
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisen aika 1 viikko sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Kliiniset pahenemistapahtumat (määritelty aiemmin) + 7 päivän takaisinotto
Tutkimukseen ilmoittautumisen aika 1 viikko sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-09-329

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Kliiniset tutkimukset 3 % natriumkloridia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa