Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hypertonisk saltvand til spædbørn indlagt med bronchiolitis

31. januar 2017 opdateret af: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Et dobbeltblindt, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med forstøvet hypertonisk saltvand til hospitalsindlagte spædbørn med viral bronchiolitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forstøvet hypertonisk saltvand (eller ekstra saltvandståge) hjælper spædbørn under 12 måneder gamle indlagt på hospital med bronchiolitis (eller slem forkølelse i brystet) med at blive bedre nok til at blive udskrevet fra hospitalet hurtigere end de spædbørn, der får forstøvet normalt saltvand (eller almindelig saltvandståge).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronchiolitis er en almindelig indlæggelsesdiagnose for børn under 1 år. Selvom bronchiolitis har en høj forekomst, er der mangel på en samlet døgnbehandlingsplan ud over understøttende behandling af supplerende ilt og intravenøs hydrering. Der har været mange forskellige tilgange til behandling af bronchiolitis, men ingen har endeligt vist sig at være gavnlige. Adskillige tidlige undersøgelser viser lovende for brugen af ​​forstøvet hypertonisk saltvand, men størstedelen af ​​disse undersøgelser er udført uden for USA og med supplerende terapi. Til dato er de data, der tyder på, at forstøvet hypertonisk saltvand er sikker og effektiv til at reducere opholdets længde i bronchiolitis stærke, men ikke generaliserbare for USA. Formålet med denne undersøgelse er at udføre det første dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg i USA af forstøvet hypertonisk saltvand uden supplerende terapi, inklusive spædbørn med bronchiolitis, inklusive spædbørn med tidligere hvæsende vejrtrækning, for at vurdere effekten på opholdets længde. og dermed ressourceudnyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 0-12 måneder indlagt på hospitalet med diagnosen bronchiolitis.

Ekskluderingskriterier:

  • status asthmaticus
  • kronisk hjerte-lungesygdom
  • Trisomi 21
  • immundefekt eller transplanteret modtager
  • neuromuskulær sygdom
  • indlæggelse direkte på intensiv afdeling
  • tidligere brug af forstøvet hypertonisk saltvand mindre end 12 timer før præsentation
  • tidligere tilmelding til undersøgelsen i de 72 timer forud for præsentationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet hypertonisk saltvand
4mL forstøvet 3% natriumchlorid hver 4. time indtil udledning
Medicin: 3% natriumchlorid
4 milliliter leveret via forstøver med 5 liter O2 flow hver 4. time indtil udledning
Andre navne:
  • HS
  • hypertonisk saltvand
Placebo komparator: Forstøvet normal saltvand
4 mL forstøvet 0,9 % natriumchlorid hver 4. time indtil udledning
Medicin: 0,9% natriumchlorid
4 milliliter leveret via forstøver med 5 liter O2 flow hver 4. time indtil udledning
Andre navne:
  • normalt saltvand
  • NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold i undersøgelsen-LOS--intention to treat-analyse
Tidsramme: Tidspunkt for første undersøgelsesbehandling indtil tidspunkt for udskrivelse
Opholdets længde vil blive defineret af varigheden mellem tidspunktet for første undersøgelsesbehandling til det tidspunkt, hvor en udskrivningsordre afgives. Alternativt, hvis en patient forbliver indlagt af andre, ikke-bronchiolitis-relaterede årsager (dvs. sociale årsager osv.) den tid, en patient kunne blive udskrevet ud fra bronchiolitis-synspunktet som dokumenteret af den behandlende, vil blive brugt.
Tidspunkt for første undersøgelsesbehandling indtil tidspunkt for udskrivelse
Opholdslængde i undersøgelses-LOS ved pr. protokolanalyse
Tidsramme: Tidspunkt for første undersøgelsesbehandling indtil tidspunkt for udskrivelse
Opholdets længde vil blive defineret af varigheden mellem tidspunktet for første undersøgelsesbehandling til det tidspunkt, hvor en udskrivningsordre afgives. Alternativt, hvis en patient forbliver indlagt af andre, ikke-bronchiolitis-relaterede årsager (dvs. sociale årsager osv.) den tid, en patient kunne blive udskrevet ud fra bronchiolitis-synspunktet som dokumenteret af den behandlende, vil blive brugt.
Tidspunkt for første undersøgelsesbehandling indtil tidspunkt for udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse for bronchiolitis inden for 7 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: inden for 7 dage efter udskrivelse
Telefonopkald ved 7 dage for at vurdere genindlæggelse på ethvert hospital
inden for 7 dage efter udskrivelse
Klinisk forværring
Tidsramme: selvom indlæggelse/tidsperiode modtager undersøgelsesbehandling, gennemsnitligt 2-3 dage
overførsel til Pædiatrisk Intensive Care Unit (PICU) (inklusive trukket tilbage fra undersøgelsen til bronkodilatatoradministration, som derefter blev overført til PICU), eller Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) stigning på 4 eller flere point inden for 30 minutter efter en undersøgelsesbehandling
selvom indlæggelse/tidsperiode modtager undersøgelsesbehandling, gennemsnitligt 2-3 dage
Samlede uønskede hændelser
Tidsramme: Tidspunkt for tilmelding til undersøgelsen til og med 1 uge efter hospitalsudskrivning
Kliniske forværrede hændelser (defineret tidligere) + 7 dages genindlæggelser
Tidspunkt for tilmelding til undersøgelsen til og med 1 uge efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-09-329

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med 3% natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner