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Un estudio de solución salina hipertónica para bebés hospitalizados con bronquiolitis

31 de enero de 2017 actualizado por: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego de solución salina hipertónica nebulizada para bebés hospitalizados con bronquiolitis viral

El propósito de este estudio es determinar si la solución salina hipertónica nebulizada (o rocío de agua extra salada) ayuda a los bebés menores de 12 meses hospitalizados con bronquiolitis (o resfriados graves en el pecho) a mejorar lo suficiente como para ser dados de alta del hospital antes que los bebés que recibieron nebulización. solución salina normal (o niebla de agua salada normal).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bronquiolitis es un diagnóstico de admisión común para niños menores de 1 año de edad. Aunque la bronquiolitis tiene una alta prevalencia, falta un plan de tratamiento hospitalario unificado más allá de la atención de apoyo con oxígeno suplementario e hidratación intravenosa. Ha habido muchos enfoques diferentes para el tratamiento de la bronquiolitis, pero ninguno ha demostrado ser beneficioso de manera concluyente. Varios estudios iniciales parecen prometedores para el uso de solución salina hipertónica nebulizada; sin embargo, la mayoría de estos estudios se realizan fuera de los Estados Unidos y con terapia complementaria. Hasta la fecha, los datos que sugieren que la solución salina hipertónica nebulizada es segura y eficaz para reducir la duración de la estancia hospitalaria en la bronquiolitis son sólidos, pero no generalizables para los Estados Unidos. El objetivo de este estudio es realizar el primer ensayo controlado aleatorio, doble ciego en los Estados Unidos de solución salina hipertónica nebulizada sin terapia adyuvante, incluidos bebés con bronquiolitis, incluidos aquellos con antecedentes de sibilancias, para evaluar el efecto sobre la duración de la estadía. y por lo tanto la utilización de recursos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

227

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 0 a 12 meses de edad ingresados ​​en el hospital con diagnóstico de bronquiolitis.

Criterio de exclusión:

  • estado asmático
  • enfermedad cardiopulmonar cronica
  • Trisomía 21
  • inmunodeficiencia o receptor de trasplante
  • enfermedad neuromuscular
  • ingreso directo a la unidad de cuidados intensivos
  • uso previo de solución salina hipertónica nebulizada menos de 12 horas antes de la presentación
  • inscripción previa en el estudio en las 72 horas previas a la presentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución salina hipertónica nebulizada
4mL de cloruro de sodio al 3% nebulizado cada 4 horas hasta el alta
Droga: Cloruro de sodio al 3%
4 mililitros administrados a través de un nebulizador con un flujo de 5 litros de O2 cada 4 horas hasta el alta
Otros nombres:
  • SA
  • solución salina hipertónica
Comparador de placebos: Solución salina normal nebulizada
4 mL de cloruro de sodio al 0,9% nebulizado cada 4 horas hasta el alta
Droga: Cloruro de sodio al 0,9 %
4 mililitros administrados a través de un nebulizador con un flujo de 5 litros de O2 cada 4 horas hasta el alta
Otros nombres:
  • solución salina normal
  • NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el estudio-LOS--Análisis por intención de tratar
Periodo de tiempo: Tiempo del primer tratamiento del estudio hasta el momento del alta
La duración de la estadía se definirá por la duración entre el momento del primer tratamiento del estudio y el momento en que se emite una orden de alta. Alternativamente, si un paciente permanece hospitalizado por otras razones no relacionadas con la bronquiolitis (es decir, razones sociales, etc.) se utilizará el tiempo que un paciente podría ser dado de alta desde el punto de vista de la bronquiolitis documentado por el asistente.
Tiempo del primer tratamiento del estudio hasta el momento del alta
Duración de la estadía en el estudio-LOS por análisis por protocolo
Periodo de tiempo: Tiempo del primer tratamiento del estudio hasta el momento del alta
La duración de la estadía se definirá por la duración entre el momento del primer tratamiento del estudio y el momento en que se emite una orden de alta. Alternativamente, si un paciente permanece hospitalizado por otras razones no relacionadas con la bronquiolitis (es decir, razones sociales, etc.) se utilizará el tiempo que un paciente podría ser dado de alta desde el punto de vista de la bronquiolitis documentado por el asistente.
Tiempo del primer tratamiento del estudio hasta el momento del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisión por bronquiolitis dentro de los 7 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días del alta hospitalaria
Llamada telefónica a los 7 días para valorar reingreso a cualquier hospital
dentro de los 7 días del alta hospitalaria
Empeoramiento Clínico
Periodo de tiempo: a través de la hospitalización/período de tiempo que recibe el tratamiento del estudio, promedio de 2 a 3 días
transferencia a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) (incluidos los retiros del estudio para la administración de broncodilatadores que luego fueron transferidos a la UCIP), o el aumento del Instrumento de Evaluación de la Dificultad Respiratoria (RDAI) de 4 o más puntos dentro de los 30 minutos de un tratamiento del estudio
a través de la hospitalización/período de tiempo que recibe el tratamiento del estudio, promedio de 2 a 3 días
Eventos adversos totales
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción en el estudio hasta 1 semana después del alta hospitalaria
Eventos de empeoramiento clínico (definidos previamente) + readmisiones de 7 días
Tiempo de inscripción en el estudio hasta 1 semana después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-09-329

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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