- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01488448
Eine Studie zu hypertoner Kochsalzlösung für Säuglinge, die mit Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden
31. Januar 2017 aktualisiert von: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center
Eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte klinische Studie mit vernebelter hypertoner Kochsalzlösung für hospitalisierte Säuglinge mit viraler Bronchiolitis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob vernebelte hypertonische Kochsalzlösung (oder extra salziger Wassernebel) hilft Säuglingen unter 12 Monaten, die mit Bronchiolitis (oder schweren Erkältungen in der Brust) ins Krankenhaus eingeliefert werden, geht es so gut, dass sie früher aus dem Krankenhaus entlassen werden können als bei Säuglingen, denen die Vernebelung verabreicht wurde normale Kochsalzlösung (oder normaler Salzwassernebel).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bronchiolitis ist eine häufige Diagnose bei Kindern unter einem Jahr.
Obwohl Bronchiolitis eine hohe Prävalenz aufweist, fehlt ein einheitlicher stationärer Behandlungsplan, der über die unterstützende Versorgung mit zusätzlichem Sauerstoff und intravenöser Flüssigkeitszufuhr hinausgeht.
Es gibt viele verschiedene Ansätze zur Behandlung von Bronchiolitis, aber keiner hat sich schlüssig als vorteilhaft erwiesen.
Mehrere frühe Studien zeigen, dass die Verwendung von vernebelter hypertoner Kochsalzlösung vielversprechend ist, die meisten dieser Studien werden jedoch außerhalb der Vereinigten Staaten und mit Zusatztherapie durchgeführt.
Bisher gibt es starke Daten, die darauf hindeuten, dass vernebelte hypertone Kochsalzlösung sicher und wirksam ist, um die Verweildauer bei Bronchiolitis zu verkürzen, sie sind jedoch nicht auf die Vereinigten Staaten übertragbar.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung der ersten doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie in den Vereinigten Staaten mit vernebelter hypertoner Kochsalzlösung ohne Zusatztherapie, einschließlich Säuglingen mit Bronchiolitis, einschließlich solcher mit Vorgeschichte von Keuchen, um die Auswirkung auf die Aufenthaltsdauer zu bewerten und damit die Ressourcennutzung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
227
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 0 bis 12 Monaten werden mit der Diagnose Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert.
Ausschlusskriterien:
- Status asthmatisch
- chronische Herz-Lungen-Erkrankung
- Trisomie 21
- Immunschwäche oder Transplantatempfänger
- neuromuskuläre Erkrankung
- Einweisung direkt auf die Intensivstation
- vorherige Verwendung von vernebelter hypertoner Kochsalzlösung weniger als 12 Stunden vor der Präsentation
- vorherige Einschreibung in die Studie in den 72 Stunden vor der Präsentation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vernebelte hypertone Kochsalzlösung
4 ml vernebelte 3 %ige Natriumchloridlösung alle 4 Stunden bis zur Entladung
|
4 Milliliter werden über einen Vernebler mit 5 Liter O2-Fluss alle 4 Stunden bis zur Entladung verabreicht
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Vernebelte normale Kochsalzlösung
4 ml vernebelte 0,9 %ige Natriumchloridlösung alle 4 Stunden bis zur Entladung
|
4 Milliliter werden über einen Vernebler mit 5 Liter O2-Fluss alle 4 Stunden bis zur Entladung verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufenthaltsdauer in der Studie – LOS – Intention-to-Treat-Analyse
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt der Entlassung
|
Die Aufenthaltsdauer wird durch die Dauer zwischen dem Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung und dem Zeitpunkt der Erteilung eines Entlassungsbefehls definiert.
Alternativ, wenn ein Patient aus anderen, nicht mit einer Bronchiolitis zusammenhängenden Gründen stationär bleibt (z. B.
(soziale Gründe etc.) wird die vom behandelnden Arzt dokumentierte Zeit herangezogen, die ein Patient unter dem Gesichtspunkt einer Bronchiolitis entlassen werden konnte.
|
Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt der Entlassung
|
Aufenthaltsdauer im Studien-LOS durch Per-Protokoll-Analyse
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt der Entlassung
|
Die Aufenthaltsdauer wird durch die Dauer zwischen dem Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung und dem Zeitpunkt der Erteilung eines Entlassungsbefehls definiert.
Alternativ, wenn ein Patient aus anderen, nicht mit einer Bronchiolitis zusammenhängenden Gründen stationär bleibt (z. B.
(soziale Gründe etc.) wird die vom behandelnden Arzt dokumentierte Zeit herangezogen, die ein Patient unter dem Gesichtspunkt einer Bronchiolitis entlassen werden konnte.
|
Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederaufnahme wegen Bronchiolitis innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Telefonanruf nach 7 Tagen, um die Wiederaufnahme in ein Krankenhaus zu prüfen
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: trotz Krankenhausaufenthalt/Zeitraum der Studienbehandlung durchschnittlich 2-3 Tage
|
Verlegung auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) (einschließlich Studienabbrechern zur Verabreichung von Bronchodilatatoren, die dann auf die Intensivstation verlegt wurden) oder Erhöhung des Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) um 4 oder mehr Punkte innerhalb von 30 Minuten nach einer Studienbehandlung
|
trotz Krankenhausaufenthalt/Zeitraum der Studienbehandlung durchschnittlich 2-3 Tage
|
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis 1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Klinisch verschlechternde Ereignisse (zuvor definiert) + 7-tägige Wiederaufnahmen
|
Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis 1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-09-329
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