En studie av hyperton saltlösning för spädbarn på sjukhus med bronkiolit
31 januari 2017 uppdaterad av: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center
En dubbelblind, kontrollerad, randomiserad klinisk prövning av nebuliserad hypertonisk saltlösning för spädbarn på sjukhus med viral bronkiolit
Syftet med denna studie är att avgöra om nebuliserad hypertonisk koksaltlösning (eller extra saltvattendimma) hjälper spädbarn som är yngre än 12 månader på sjukhus med bronkiolit (eller svåra bröstförkylningar) att bli bättre nog att skrivas ut från sjukhuset tidigare än de spädbarn som får nebuliseras normal saltlösning (eller vanlig saltvattendimma).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bronkiolit är en vanlig diagnos för barn under 1 år.
Även om bronkiolit har en hög prevalens, finns det en brist på en enhetlig slutenvårdsplan utöver stödjande vård av extra syre och intravenös hydrering.
Det har funnits många olika tillvägagångssätt för behandling av bronkiolit, men ingen har definitivt visat sig vara fördelaktig.
Flera tidiga studier visar lovande för användning av nebuliserad hyperton saltlösning, men majoriteten av dessa studier görs utanför USA och med tilläggsterapi.
Hittills är data som tyder på att nebuliserad hypertonisk saltlösning är säker och effektiv för att minska vistelsetiden vid bronkiolit stark men inte generaliserbar för USA.
Syftet med denna studie är att genomföra den första dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studien i USA med nebuliserad hypertonisk saltlösning utan tilläggsbehandling, inklusive spädbarn med bronkiolit, inklusive de med tidigare väsande andning, för att bedöma effekten på vistelsens längd och därmed resursutnyttjande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
227
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 0-12 månader inlagda på sjukhus med diagnosen bronkiolit.
Exklusions kriterier:
- status asthmaticus
- kronisk hjärt- och lungsjukdom
- Trisomi 21
- immunbrist eller transplantationsmottagare
- neuromuskulär sjukdom
- intagning direkt på intensivvårdsavdelningen
- tidigare användning av nebuliserad hypertonisk saltlösning mindre än 12 timmar före presentation
- tidigare registrering i studien under de 72 timmarna före presentationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nebuliserad hyperton saltlösning
4mL nebuliserad 3% natriumklorid var 4:e timme tills urladdning
|
4 milliliter levereras via nebulisator med 5 liter O2-flöde var 4:e timme fram till urladdning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Nebuliserad normal saltlösning
4 mL nebuliserad 0,9 % natriumklorid var 4:e timme tills urladdning
|
4 milliliter levereras via nebulisator med 5 liter O2-flöde var 4:e timme fram till urladdning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd i studie-LOS--Intention to Treat Analysis
Tidsram: Tidpunkt för första studiebehandling fram till tidpunkt för utskrivning
|
Vistelsens längd kommer att definieras av längden mellan tidpunkten för första studiebehandlingen till det att en utskrivningsbeställning görs.
Alternativt, om en patient förblir sluten av andra, icke-bronkiolitrelaterade skäl (dvs.
sociala skäl etc.) den tid en patient skulle kunna skrivas ut ur bronkiolitsynpunkt som dokumenterats av den behandlande, kommer att användas.
|
Tidpunkt för första studiebehandling fram till tidpunkt för utskrivning
|
|
Vistelsens längd i studie-LOS per protokollanalys
Tidsram: Tidpunkt för första studiebehandling fram till tidpunkt för utskrivning
|
Vistelsens längd kommer att definieras av längden mellan tidpunkten för första studiebehandlingen till det att en utskrivningsbeställning görs.
Alternativt, om en patient förblir sluten av andra, icke-bronkiolitrelaterade skäl (dvs.
sociala skäl etc.) den tid en patient skulle kunna skrivas ut ur bronkiolitsynpunkt som dokumenterats av den behandlande, kommer att användas.
|
Tidpunkt för första studiebehandling fram till tidpunkt för utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning för bronkiolit inom 7 dagar efter utskrivning
Tidsram: inom 7 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Telefonsamtal vid 7 dagar för att bedöma för återinläggning på något sjukhus
|
inom 7 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Klinisk försämring
Tidsram: även om sjukhusvistelse/tidsperiod får studiebehandling, i genomsnitt 2-3 dagar
|
överföring till Pediatric Intensive Care Unit (PICU) (inklusive borttagen från studien för administrering av bronkodilatatorer som sedan överfördes till PICU), eller Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) ökning med 4 eller fler poäng inom 30 minuter efter en studiebehandling
|
även om sjukhusvistelse/tidsperiod får studiebehandling, i genomsnitt 2-3 dagar
|
|
Totala negativa händelser
Tidsram: Tidpunkt för inskrivning i studien till och med 1 vecka efter sjukhusutskrivning
|
Kliniska förvärrade händelser (definierad tidigare) + 7 dagars återinläggningar
|
Tidpunkt för inskrivning i studien till och med 1 vecka efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2011
Första postat (Uppskatta)
8 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-09-329
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .