Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hypertonického fyziologického roztoku pro kojence hospitalizované s bronchiolitidou

31. ledna 2017 aktualizováno: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku pro hospitalizované kojence s virovou bronchiolitidou

Účelem této studie je zjistit, zda nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok (nebo extra slaná vodní mlha) pomáhá kojencům mladším než 12 měsíců hospitalizovaným s bronchiolitidou (nebo těžkým nachlazením hrudníku) dostat se lépe natolik, aby byly propuštěny z nemocnice dříve, než kojenci, kterým byl nebulizován normální fyziologický roztok (nebo běžná slaná vodní mlha).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiolitida je běžnou připouštěcí diagnózou u dětí mladších 1 roku. Ačkoli má bronchiolitida vysokou prevalenci, chybí jednotný plán hospitalizace nad rámec podpůrné péče o kyslík a intravenózní hydrataci. Existuje mnoho různých přístupů k léčbě bronchiolitidy, ale žádný se přesvědčivě neprokázal jako prospěšný. Několik raných studií ukazuje slibné použití nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku, nicméně většina těchto studií se provádí mimo Spojené státy a s doplňkovou terapií. Dosavadní údaje naznačující, že nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok je bezpečný a účinný pro zkrácení délky pobytu u bronchiolitidy, jsou silné, ale nelze je zobecnit pro Spojené státy. Cílem této studie je provést první dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii ve Spojených státech s nebulizovaným hypertonickým fyziologickým roztokem bez doplňkové léčby, včetně kojenců s bronchiolitidou, včetně těch s předchozí anamnézou pískotů, s cílem posoudit účinek na délku pobytu. a tedy využití zdrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 0-12 měsíců přijati do nemocnice s diagnózou bronchiolitidy.

Kritéria vyloučení:

  • astmatický stav
  • chronické kardiopulmonální onemocnění
  • Trisomie 21
  • imunodeficience nebo příjemce transplantátu
  • neuromuskulární onemocnění
  • příjem přímo na jednotku intenzivní péče
  • předchozí použití nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku méně než 12 hodin před podáním
  • předchozího zápisu do studia 72 hodin před prezentací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok
4 ml nebulizovaného 3% chloridu sodného každé 4 hodiny až do vybití
Lék: 3% chlorid sodný
4 mililitry dodávané prostřednictvím nebulizátoru s průtokem 5 litrů O2 každé 4 hodiny až do vybití
Ostatní jména:
  • HS
  • hypertonický fyziologický roztok
Komparátor placeba: Nebulizovaný normální fyziologický roztok
4 ml nebulizovaného 0,9% chloridu sodného každé 4 hodiny až do vybití
Lék: 0,9% chlorid sodný
4 mililitry dodávané prostřednictvím nebulizátoru s průtokem 5 litrů O2 každé 4 hodiny až do vybití
Ostatní jména:
  • běžná slanost
  • NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu ve studii – LOS – analýza záměru léčby
Časové okno: Doba první studijní léčby do doby propuštění
Délka pobytu bude definována délkou mezi dobou první studijní léčby a podáním příkazu k propuštění. Případně, pokud pacient zůstává hospitalizován z jiných důvodů nesouvisejících s bronchiolitidou (tj. sociálních důvodů apod.) bude využita doba, po kterou mohl být pacient propuštěn z hlediska bronchiolitidy, jak je doloženo ošetřujícím lékařem.
Doba první studijní léčby do doby propuštění
Délka pobytu ve studii-LOS podle analýzy protokolu
Časové okno: Doba první studijní léčby do doby propuštění
Délka pobytu bude definována délkou mezi dobou první studijní léčby a podáním příkazu k propuštění. Případně, pokud pacient zůstává hospitalizován z jiných důvodů nesouvisejících s bronchiolitidou (tj. sociálních důvodů apod.) bude využita doba, po kterou mohl být pacient propuštěn z hlediska bronchiolitidy, jak je doloženo ošetřujícím lékařem.
Doba první studijní léčby do doby propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí pro bronchiolitidu do 7 dnů po propuštění
Časové okno: do 7 dnů po propuštění z nemocnice
Zavolejte za 7 dní, abyste posoudili opětovné přijetí do kterékoli nemocnice
do 7 dnů po propuštění z nemocnice
Klinické zhoršení
Časové okno: i když hospitalizace/doba trvání studijní léčby, průměrně 2-3 dny
přesun na jednotku intenzivní péče pro děti (PICU) (včetně stažení ze studie pro podávání bronchodilatancií, kteří byli poté převedeni na PICU), nebo zvýšení nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI) o 4 nebo více bodů během 30 minut po studijní léčbě
i když hospitalizace/doba trvání studijní léčby, průměrně 2-3 dny
Celkový počet nežádoucích příhod
Časové okno: Doba zařazení do studie do 1 týdne po propuštění z nemocnice
Případy klinického zhoršení (definované dříve) + 7denní opětovné přijetí
Doba zařazení do studie do 1 týdne po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-09-329

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na 3% chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit