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Um estudo de solução salina hipertônica para bebês hospitalizados com bronquiolite

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Um ensaio clínico duplo-cego, controlado e randomizado de solução salina hipertônica nebulizada para bebês hospitalizados com bronquiolite viral

O objetivo deste estudo é determinar se a solução salina hipertônica nebulizada (ou névoa de água extra salgada) ajuda bebês com menos de 12 meses de idade hospitalizados com bronquiolite (ou resfriados graves no peito) a melhorar o suficiente para receber alta do hospital mais cedo do que os bebês que receberam nebulização solução salina normal (ou névoa de água salgada regular).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bronquiolite é um diagnóstico comum de admissão em crianças com menos de 1 ano de idade. Embora a bronquiolite tenha alta prevalência, falta um plano de tratamento unificado para pacientes internados, além dos cuidados de suporte com oxigênio suplementar e hidratação intravenosa. Existem muitas abordagens diferentes para o tratamento da bronquiolite, mas nenhuma provou conclusivamente ser benéfica. Vários estudos iniciais mostram promessas para o uso de solução salina hipertônica nebulizada; no entanto, a maioria desses estudos é realizada fora dos Estados Unidos e com terapia adjuvante. Até o momento, os dados sugerindo que a solução salina hipertônica nebulizada é segura e eficaz para reduzir o tempo de internação na bronquiolite são fortes, mas não generalizáveis ​​para os Estados Unidos. O objetivo deste estudo é conduzir o primeiro estudo duplo-cego, randomizado e controlado nos Estados Unidos de solução salina hipertônica nebulizada sem terapia adjuvante, incluindo lactentes com bronquiolite, incluindo aqueles com história prévia de sibilância, para avaliar o efeito no tempo de internação e, portanto, a utilização de recursos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

227

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 0 a 12 meses internados no hospital com diagnóstico de bronquiolite.

Critério de exclusão:

  • estado asmático
  • doença cardiopulmonar crônica
  • Trissomia 21
  • imunodeficiência ou receptor de transplante
  • doença neuromuscular
  • admissão direta na unidade de terapia intensiva
  • uso prévio de solução salina hipertônica nebulizada menos de 12 horas antes da apresentação
  • inscrição prévia no estudo nas 72 horas anteriores à apresentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução salina hipertônica nebulizada
4mL de cloreto de sódio 3% nebulizado a cada 4 horas até a alta
Medicamento: 3% cloreto de sódio
4 mililitros administrados via nebulizador com fluxo de 5 litros de O2 a cada 4 horas até a alta
Outros nomes:
  • HS
  • salina hipertônica
Comparador de Placebo: Soro fisiológico nebulizado
4 mL de cloreto de sódio 0,9% nebulizado a cada 4 horas até a alta
Medicamento: 0,9% cloreto de sódio
4 mililitros administrados via nebulizador com fluxo de 5 litros de O2 a cada 4 horas até a alta
Outros nomes:
  • solução salina normal
  • NS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência no Estudo-LOS - Análise de Intenção de Tratar
Prazo: Tempo do primeiro tratamento do estudo até o momento da alta
A duração da internação será definida pela duração entre o momento do primeiro tratamento do estudo e o momento em que um pedido de alta for feito. Alternativamente, se um paciente permanecer internado por outros motivos não relacionados à bronquiolite (ou seja, razões sociais, etc.) será utilizado o tempo que um paciente poderia receber alta do ponto de vista da bronquiolite documentado pelo atendente.
Tempo do primeiro tratamento do estudo até o momento da alta
Duração da Permanência no Estudo-LOS por Análise de Protocolo
Prazo: Tempo do primeiro tratamento do estudo até o momento da alta
A duração da internação será definida pela duração entre o momento do primeiro tratamento do estudo e o momento em que um pedido de alta for feito. Alternativamente, se um paciente permanecer internado por outros motivos não relacionados à bronquiolite (ou seja, razões sociais, etc.) será utilizado o tempo que um paciente poderia receber alta do ponto de vista da bronquiolite documentado pelo atendente.
Tempo do primeiro tratamento do estudo até o momento da alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão por bronquiolite dentro de 7 dias após a alta
Prazo: até 7 dias após a alta hospitalar
Telefonema em 7 dias para avaliar a readmissão em qualquer hospital
até 7 dias após a alta hospitalar
Piora clínica
Prazo: embora a hospitalização/período de tempo recebendo o tratamento do estudo, média de 2-3 dias
transferência para a Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU) (incluindo retirada do estudo para administração de broncodilatador que foram então transferidos para a UTIP) ou Aumento do Instrumento de Avaliação de Dificuldade Respiratória (RDAI) de 4 ou mais pontos dentro de 30 minutos de um tratamento do estudo
embora a hospitalização/período de tempo recebendo o tratamento do estudo, média de 2-3 dias
Total de eventos adversos
Prazo: Tempo de inscrição no estudo até 1 semana após a alta hospitalar
Eventos de piora clínica (definidos anteriormente) + reinternações de 7 dias
Tempo de inscrição no estudo até 1 semana após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-09-329

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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