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糖尿病患者的周围神经刺激

2015年1月29日 更新者:Rigaud Marcel, MD、Medical University of Graz

区域麻醉中周围神经刺激期间糖尿病性神经病变对电流设置的影响

据估计,工业化国家糖尿病(DM)的患病率约为 7.3%,并且其发病率近年来一直在增长。 糖尿病患者人群中糖尿病性神经病变的患病率高达 50%。 当需要进行肢体手术时,由于与 DM 相关的严重合并症,可以合理地假设糖尿病患者将从外周区域麻醉中获益。 另一方面,由于医疗责任问题,通常不建议对先前存在神经病变的患者使用区域麻醉 (RA),因为神经病变恶化可能归因于区域麻醉引起的神经损伤。 用于确定注射针的正确位置适当靠近目标神经的外周区域麻醉的当前技术水平是通过针头注入电流来引起运动反应。 接近神经时电流不断减小可确保紧密接近,以便在通过针头输送局部麻醉剂时获得有效的神经阻滞,并且在 0.3 mA 时没有运动反应通常被认为是安全标记,以避免有害神经内注射。 我们理解的一个重要缺陷是糖尿病性神经病变是否会影响周围神经刺激 (PNS) 的刺激参数,从而可能降低安全性。

目前提出的研究以 DM 患者的神经对刺激更具抵抗力的假设为指导,并且必须将 PNS 的当前阈值设置得更高,以防止神经外膜内发生注射。 研究人员将在一项盲法、前瞻性、观察性病例对照试验中检查 DM 对神经兴奋性的影响。 因此,研究人员确定了以下目标:

特定目标 1:表征糖尿病患者和非糖尿病患者所需的刺激电流。

具体目标 2:随访以检查糖尿病患者的不良神经系统事件发生率是否较高。

具体目标 3:以结果为指导,制定对有 DM 病史的患者进行区域麻醉的建议。

这些实验将更好地理解周围神经刺激过程中的针电流神经关系。 这项研究的结果将对患者安全产生重大影响,尤其是在接受区域麻醉的先前存在神经病变的亚组中。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

124

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Graz、奥地利、8036
        • Medical University of Graz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

计划进行下肢手术且符合腘坐骨神经阻滞条件的手术患者

描述

纳入标准:

  • 男女患者
  • 年龄超过 18 岁
  • 美国麻醉学会地位 1 至 4
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 怀孕
  • 对局部麻醉药过敏
  • 不愿或无能力签署知情同意书
  • 不能归因于糖尿病性神经病变的任何先前存在的下肢神经功能缺损
  • 正在进行的双重抗血小板治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
糖尿病 (DM)
诊断为 1 型或 2 型糖尿病并接受下肢手术并接受周围神经刺激区域麻醉的患者
定义远端运动反应的最小电流阈值
控制(三)
无 1 型或 2 型糖尿病病史的下肢手术患者,正在接受周围神经刺激的区域麻醉
定义远端运动反应的最小电流阈值

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
针尖神经接触时远端运动反应的最小电流阈值
大体时间:18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcel Rigaud, PD, MD、Medical University of Graz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月6日

首次发布 (估计)

2011年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月29日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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