- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01488474
Estimulación de los nervios periféricos en pacientes diabéticos
Influencia de la neuropatía diabética en la configuración actual durante la estimulación de nervios periféricos en anestesia regional
La prevalencia de diabetes mellitus (DM) en los países industrializados se estima en torno al 7,3% y su incidencia ha ido en aumento en los últimos años. La prevalencia de neuropatía diabética en la población de pacientes diabéticos es de hasta el 50%. Cuando es necesaria una cirugía de extremidades, es razonable suponer que los pacientes diabéticos se beneficiarán de una anestesia regional periférica debido a las graves comorbilidades asociadas con la DM. Por otro lado, el uso de anestesia regional (AR) generalmente no se ha recomendado en pacientes con neuropatías preexistentes principalmente por cuestiones de responsabilidad médica, ya que el empeoramiento de la neuropatía podría atribuirse al daño nervioso causado por el anestésico regional. El estado actual de la técnica de la anestesia regional periférica para la identificación de la colocación correcta de una aguja de inyección convenientemente cerca del nervio objetivo es provocar una respuesta motora mediante la inyección de corriente a través de la aguja. La reducción constante de la corriente a medida que se acerca el nervio asegura la proximidad, de modo que se obtiene un bloqueo eficaz del nervio cuando se administra el anestésico local a través de la aguja, y generalmente se acepta la ausencia de una respuesta motora a 0,3 mA como marcador de seguridad para evitar daños. inyección intraneural. Un déficit importante en nuestra comprensión es si la neuropatía diabética influye en los parámetros de estimulación para la estimulación nerviosa periférica (ENP), posiblemente disminuyendo la seguridad.
La investigación propuesta actualmente se basa en la hipótesis de que los nervios en pacientes con DM son más resistentes a la estimulación y los umbrales actuales para el SNP deben establecerse mucho más altos para evitar que se produzcan inyecciones dentro del epineuro. Los investigadores examinarán el efecto de la DM sobre la excitabilidad de los nervios en un ensayo ciego, prospectivo, observacional de casos y controles. En consecuencia, los investigadores han definido los siguientes objetivos:
Objetivo Específico 1: Caracterizar la corriente de estimulación requerida en pacientes con y sin diabetes mellitus.
Objetivo Específico 2: Seguimiento para examinar si la tasa de eventos neurológicos adversos es mayor en pacientes diabéticos.
Objetivo Específico 3: Guiados por los resultados, formular recomendaciones para la realización de anestesia regional en pacientes con antecedentes de DM.
Estos experimentos proporcionarán una mejor comprensión de la relación aguja-corriente-nervio durante la estimulación del nervio periférico. Los hallazgos de este estudio tendrán un gran impacto en la seguridad del paciente, especialmente en el subgrupo con neuropatía preexistente, sometido a anestesia regional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos
- edad mayor de 18 años
- Estado de la Sociedad Americana de Anestesiología 1 a 4
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergias a los anestésicos locales
- Falta de voluntad o incapacidad para firmar el consentimiento informado
- Cualquier déficit neurológico preexistente del miembro inferior que no pueda atribuirse a neuropatía diabética
- Terapia antiplaquetaria dual en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diabetes Mellitus (DM)
Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2 sometidos a cirugía del miembro inferior y que estén recibiendo anestesia regional con estimulación de nervios periféricos
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definición del umbral mínimo de corriente para la respuesta motora distal
|
Mando (C)
Pacientes sin antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o 2 sometidos a cirugía de miembro inferior y que estén recibiendo anestesia regional con estimulación de nervios periféricos
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definición del umbral mínimo de corriente para la respuesta motora distal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Umbral mínimo de corriente para la respuesta motora distal en contacto con el nervio de la punta de la aguja
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KLI 135
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