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Estimulación de los nervios periféricos en pacientes diabéticos

29 de enero de 2015 actualizado por: Rigaud Marcel, MD, Medical University of Graz

Influencia de la neuropatía diabética en la configuración actual durante la estimulación de nervios periféricos en anestesia regional

La prevalencia de diabetes mellitus (DM) en los países industrializados se estima en torno al 7,3% y su incidencia ha ido en aumento en los últimos años. La prevalencia de neuropatía diabética en la población de pacientes diabéticos es de hasta el 50%. Cuando es necesaria una cirugía de extremidades, es razonable suponer que los pacientes diabéticos se beneficiarán de una anestesia regional periférica debido a las graves comorbilidades asociadas con la DM. Por otro lado, el uso de anestesia regional (AR) generalmente no se ha recomendado en pacientes con neuropatías preexistentes principalmente por cuestiones de responsabilidad médica, ya que el empeoramiento de la neuropatía podría atribuirse al daño nervioso causado por el anestésico regional. El estado actual de la técnica de la anestesia regional periférica para la identificación de la colocación correcta de una aguja de inyección convenientemente cerca del nervio objetivo es provocar una respuesta motora mediante la inyección de corriente a través de la aguja. La reducción constante de la corriente a medida que se acerca el nervio asegura la proximidad, de modo que se obtiene un bloqueo eficaz del nervio cuando se administra el anestésico local a través de la aguja, y generalmente se acepta la ausencia de una respuesta motora a 0,3 mA como marcador de seguridad para evitar daños. inyección intraneural. Un déficit importante en nuestra comprensión es si la neuropatía diabética influye en los parámetros de estimulación para la estimulación nerviosa periférica (ENP), posiblemente disminuyendo la seguridad.

La investigación propuesta actualmente se basa en la hipótesis de que los nervios en pacientes con DM son más resistentes a la estimulación y los umbrales actuales para el SNP deben establecerse mucho más altos para evitar que se produzcan inyecciones dentro del epineuro. Los investigadores examinarán el efecto de la DM sobre la excitabilidad de los nervios en un ensayo ciego, prospectivo, observacional de casos y controles. En consecuencia, los investigadores han definido los siguientes objetivos:

Objetivo Específico 1: Caracterizar la corriente de estimulación requerida en pacientes con y sin diabetes mellitus.

Objetivo Específico 2: Seguimiento para examinar si la tasa de eventos neurológicos adversos es mayor en pacientes diabéticos.

Objetivo Específico 3: Guiados por los resultados, formular recomendaciones para la realización de anestesia regional en pacientes con antecedentes de DM.

Estos experimentos proporcionarán una mejor comprensión de la relación aguja-corriente-nervio durante la estimulación del nervio periférico. Los hallazgos de este estudio tendrán un gran impacto en la seguridad del paciente, especialmente en el subgrupo con neuropatía preexistente, sometido a anestesia regional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

124

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes quirúrgicos programados para cirugía de miembros inferiores y elegibles para un bloqueo del nervio ciático poplíteo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos
  • edad mayor de 18 años
  • Estado de la Sociedad Americana de Anestesiología 1 a 4
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Alergias a los anestésicos locales
  • Falta de voluntad o incapacidad para firmar el consentimiento informado
  • Cualquier déficit neurológico preexistente del miembro inferior que no pueda atribuirse a neuropatía diabética
  • Terapia antiplaquetaria dual en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabetes Mellitus (DM)
Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2 sometidos a cirugía del miembro inferior y que estén recibiendo anestesia regional con estimulación de nervios periféricos
definición del umbral mínimo de corriente para la respuesta motora distal
Mando (C)
Pacientes sin antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o 2 sometidos a cirugía de miembro inferior y que estén recibiendo anestesia regional con estimulación de nervios periféricos
definición del umbral mínimo de corriente para la respuesta motora distal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Umbral mínimo de corriente para la respuesta motora distal en contacto con el nervio de la punta de la aguja
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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