- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01488474
Periferní nervová stimulace u diabetiků
Vliv diabetické neuropatie na aktuální nastavení při stimulaci periferních nervů v regionální anestezii
Prevalence diabetes mellitus (DM) v průmyslově vyspělých zemích se odhaduje na cca 7,3 % a jeho incidence v posledních letech roste. Prevalence diabetické neuropatie v populaci diabetických pacientů je až 50 %. Pokud je nutná operace končetiny, je rozumné předpokládat, že diabetici budou mít prospěch z periferní regionální anestezie vzhledem k závažným komorbiditám spojeným s DM. Na druhé straně se použití regionální anestezie (RA) obecně nedoporučuje u pacientů s preexistujícími neuropatiemi hlavně kvůli problémům s lékařskou odpovědností, protože zhoršení neuropatie by mohlo být přičítáno poškození nervů způsobenému regionálním anestetikem. Současný stav techniky periferní regionální anestezie pro identifikaci správného umístění injekční jehly vhodně blízko k cílovému nervu je vyvolat motorickou odezvu injekcí proudu přes jehlu. Neustálé snižování proudu při přiblížení k nervu zajišťuje těsnou blízkost, takže při podání lokálního anestetika jehlou je dosaženo účinného nervového bloku a absence motorické odezvy při 0,3 mA je obecně přijímána jako bezpečnostní marker, aby se zabránilo škodlivému účinku. intraneurální injekce. Důležitým deficitem v našem chápání je, zda diabetická neuropatie ovlivňuje stimulační parametry pro stimulaci periferních nervů (PNS), případně snižuje bezpečnost.
Aktuálně navrhovaný výzkum je veden hypotézou, že nervy u pacientů s DM jsou odolnější vůči stimulaci a proudové prahy pro PNS musí být nastaveny mnohem výše, aby se zabránilo výskytu injekcí v epineuriu. Vyšetřovatelé budou zkoumat účinek DM na nervovou dráždivost v zaslepené, prospektivní, pozorovací případové kontrolní studii. V souladu s tím si vyšetřovatelé stanovili následující cíle:
Specifický cíl 1: Charakterizovat požadovaný stimulační proud u pacientů s diabetes mellitus a bez něj.
Specifický cíl 2: Sledování, zda je výskyt nežádoucích neurologických příhod vyšší u diabetických pacientů.
Specifický cíl 3: Na základě výsledků formulovat doporučení pro provádění regionální anestezie u pacientů s DM v anamnéze.
Tyto experimenty poskytnou lepší pochopení vztahu jehla-proud-nerv během stimulace periferních nervů. Zjištění z této studie budou mít velký dopad na bezpečnost pacientů, zejména v podskupině s preexistující neuropatií, podstupující regionální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví
- věk více než 18 let
- Stav Americké anesteziologické společnosti 1 až 4
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Alergie na lokální anestetika
- Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Jakýkoli preexistující neurologický deficit dolní končetiny, který nelze připsat diabetické neuropatii
- Pokračující duální protidestičková terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetes mellitus (DM)
Pacienti s diagnostikovaným diabetes mellitus 1. nebo 2. typu podstupující operaci dolní končetiny a podstupují regionální anestezii se stimulací periferních nervů
|
definování minimálního proudového prahu pro distální motorickou odezvu
|
|
Ovládání (C)
Pacienti bez anamnézy diabetes mellitus 1. nebo 2. typu podstupující operaci dolní končetiny a dostávají regionální anestezii se stimulací periferních nervů
|
definování minimálního proudového prahu pro distální motorickou odezvu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální práh proudu pro distální motorickou odezvu při kontaktu hrotu jehly s nervem
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLI 135
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická polyneuropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko
Klinické studie na stimulace periferních nervů
-
[Redacted]ZadrženoVčasná studie proveditelnosti pro periferní-5 CTO křížový systém v podkolenních tepnách (RESTOR-BTK)Onemocnění periferních tepen | Okluzivní onemocnění periferních tepen | PODLOŽKA | PAD - Onemocnění periferních tepen | Chronické totální okluze | Okluze tepny
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.DokončenoOnemocnění periferních tepen | Okluze periferní tepnySpojené státy
-
ID3 MedicalAktivní, ne náborOnemocnění periferních tepenBelgie, Francie
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.NáborPeriferní skórování Lékem potažený balónek v léčbě hemodialýzy arteriovenózní stenózy píštěle (SCDB)Stenóza arteriovenózní píštěleČína
-
Novar CorporationDokončenoProgrese krátkozrakostiArgentina
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Marc Bosiers, MDDokončenoTorakoabdominální aneuryzma aorty, bez zmínky o ruptuře | Aneuryzma břišní aorty, bez zmínky o ruptuřeNěmecko
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy