- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01488474
Perifer nervestimulation hos diabetespatienter
Indflydelse af diabetisk neuropati på nuværende indstillinger under perifer nervestimulation i regional anæstesi
Forekomsten af diabetes mellitus (DM) i industrialiserede lande anslås til at være omkring 7,3 %, og dens forekomst har været stigende i de senere år. Forekomsten af diabetisk neuropati i den diabetiske patientpopulation er op til 50 %. Når lemmerkirurgi er nødvendig, er det rimeligt at antage, at diabetespatienter vil have gavn af en perifer regional anæstesi på grund af de alvorlige komorbiditeter forbundet med DM. På den anden side er brugen af regional anæstesi (RA) generelt ikke blevet anbefalet til patienter med allerede eksisterende neuropatier, primært på grund af medicinske ansvarsproblemer, da forværring af neuropati kan tilskrives nerveskader forårsaget af regionalbedøvelsen. Den nuværende kendte teknik inden for perifer regional anæstesi til identifikation af korrekt placering af en injektionsnål passende tæt på målnerven er at fremkalde en motorisk reaktion ved strøminjektion gennem nålen. Konstant reduktion af strømmen, når nerven nærmes sikrer tæthed, således at en effektiv nerveblokering opnås, når lokalbedøvelsen afgives gennem nålen, og fravær af en motorisk respons ved 0,3 mA accepteres generelt som en sikkerhedsmarkør for at undgå skadelige intraneural injektion. En vigtig mangel i vores forståelse er, om diabetisk neuropati påvirker stimulationsparametrene for perifer nervestimulation (PNS), hvilket muligvis forringer sikkerheden.
Den aktuelt foreslåede forskning er styret af hypotesen om, at nerver hos patienter med DM er mere modstandsdygtige over for stimulering, og de nuværende tærskler for PNS skal sættes meget højere for at forhindre injektioner i at forekomme i epineurium. Efterforskerne vil undersøge effekten af DM på nerveexcitabilitet i et blindet, prospektivt observationskontrolforsøg. I overensstemmelse hermed har efterforskerne defineret følgende mål:
Specifikt mål 1: At karakterisere den nødvendige stimuleringsstrøm hos patienter med og uden diabetes mellitus.
Specifikt mål 2: Opfølgning for at undersøge, om antallet af uønskede neurologiske hændelser er højere hos diabetespatienter.
Specifikt mål 3: Ud fra resultaterne formulere anbefalinger til udførelse af regional anæstesi hos patienter med en historie med DM.
Disse eksperimenter vil give en bedre forståelse af nål-strøm-nerve forholdet under perifer nervestimulation. Resultater fra denne undersøgelse vil have stor indflydelse på patientsikkerheden, især i undergruppen med allerede eksisterende neuropati, der gennemgår regionalbedøvelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn
- alder mere end 18 år
- American Society of Anesthesiology status 1 til 4
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Uvilje eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke
- Ethvert allerede eksisterende neurologisk underskud i underekstremiteterne, som ikke kan tilskrives diabetisk neuropati
- Igangværende dobbelt anti-blodpladebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes mellitus (DM)
Patienter med diagnosticeret diabetes mellitus type 1 eller 2, der skal opereres i underekstremiteterne og får regionalbedøvelse med perifer nervestimulation
|
definerer den minimale strømtærskel for distal motorisk respons
|
|
Kontrol (C)
Patienter uden diabetes mellitus type 1 eller 2, der gennemgår kirurgi i underekstremiteterne og modtager regional anæstesi med perifer nervestimulation
|
definerer den minimale strømtærskel for distal motorisk respons
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minimal strømtærskel for distal motorisk respons ved nålespidsens nervekontakt
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KLI 135
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk polyneuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med perifer nervestimulation
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
[Redacted]TilbageholdtPerifer arteriel sygdom | Perifer arteriel okklusiv sygdom | PAD | PAD - Perifer arteriel sygdom | Kroniske totale okklusioner | Okklusion af arterie
-
ID3 MedicalAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomBelgien, Frankrig
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Marc Bosiers, MDAfsluttetThoracoabdominal aortaaneurisme, uden omtale af ruptur | Abdominal aortaaneurisme, uden omtale af rupturTyskland
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrutteringPerifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmi | Kronisk lemmer-truende iskæmi
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRekrutteringVenstre atrielt vedhæng ufuldstændig lukningForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetAmputationsneuromForenede Stater