Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer nervestimulation hos diabetespatienter

29. januar 2015 opdateret af: Rigaud Marcel, MD, Medical University of Graz

Indflydelse af diabetisk neuropati på nuværende indstillinger under perifer nervestimulation i regional anæstesi

Forekomsten af ​​diabetes mellitus (DM) i industrialiserede lande anslås til at være omkring 7,3 %, og dens forekomst har været stigende i de senere år. Forekomsten af ​​diabetisk neuropati i den diabetiske patientpopulation er op til 50 %. Når lemmerkirurgi er nødvendig, er det rimeligt at antage, at diabetespatienter vil have gavn af en perifer regional anæstesi på grund af de alvorlige komorbiditeter forbundet med DM. På den anden side er brugen af ​​regional anæstesi (RA) generelt ikke blevet anbefalet til patienter med allerede eksisterende neuropatier, primært på grund af medicinske ansvarsproblemer, da forværring af neuropati kan tilskrives nerveskader forårsaget af regionalbedøvelsen. Den nuværende kendte teknik inden for perifer regional anæstesi til identifikation af korrekt placering af en injektionsnål passende tæt på målnerven er at fremkalde en motorisk reaktion ved strøminjektion gennem nålen. Konstant reduktion af strømmen, når nerven nærmes sikrer tæthed, således at en effektiv nerveblokering opnås, når lokalbedøvelsen afgives gennem nålen, og fravær af en motorisk respons ved 0,3 mA accepteres generelt som en sikkerhedsmarkør for at undgå skadelige intraneural injektion. En vigtig mangel i vores forståelse er, om diabetisk neuropati påvirker stimulationsparametrene for perifer nervestimulation (PNS), hvilket muligvis forringer sikkerheden.

Den aktuelt foreslåede forskning er styret af hypotesen om, at nerver hos patienter med DM er mere modstandsdygtige over for stimulering, og de nuværende tærskler for PNS skal sættes meget højere for at forhindre injektioner i at forekomme i epineurium. Efterforskerne vil undersøge effekten af ​​DM på nerveexcitabilitet i et blindet, prospektivt observationskontrolforsøg. I overensstemmelse hermed har efterforskerne defineret følgende mål:

Specifikt mål 1: At karakterisere den nødvendige stimuleringsstrøm hos patienter med og uden diabetes mellitus.

Specifikt mål 2: Opfølgning for at undersøge, om antallet af uønskede neurologiske hændelser er højere hos diabetespatienter.

Specifikt mål 3: Ud fra resultaterne formulere anbefalinger til udførelse af regional anæstesi hos patienter med en historie med DM.

Disse eksperimenter vil give en bedre forståelse af nål-strøm-nerve forholdet under perifer nervestimulation. Resultater fra denne undersøgelse vil have stor indflydelse på patientsikkerheden, især i undergruppen med allerede eksisterende neuropati, der gennemgår regionalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurgiske patienter, der er planlagt til operation i underekstremiteterne og er berettiget til en popliteal iskiasnerveblokade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn
  • alder mere end 18 år
  • American Society of Anesthesiology status 1 til 4
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Uvilje eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  • Ethvert allerede eksisterende neurologisk underskud i underekstremiteterne, som ikke kan tilskrives diabetisk neuropati
  • Igangværende dobbelt anti-blodpladebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetes mellitus (DM)
Patienter med diagnosticeret diabetes mellitus type 1 eller 2, der skal opereres i underekstremiteterne og får regionalbedøvelse med perifer nervestimulation
definerer den minimale strømtærskel for distal motorisk respons
Kontrol (C)
Patienter uden diabetes mellitus type 1 eller 2, der gennemgår kirurgi i underekstremiteterne og modtager regional anæstesi med perifer nervestimulation
definerer den minimale strømtærskel for distal motorisk respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimal strømtærskel for distal motorisk respons ved nålespidsens nervekontakt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (SKØN)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk polyneuropati

Kliniske forsøg med perifer nervestimulation

Abonner