- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01488474
Ääreishermostimulaatio diabeetikoilla
Diabeettisen neuropatian vaikutus nykyisiin asetuksiin perifeerisen hermostimulaation aikana aluepuudutuksessa
Diabetes mellituksen (DM) esiintyvyyden teollisuusmaissa arvioidaan olevan noin 7,3 % ja sen ilmaantuvuus on kasvanut viime vuosina. Diabeettisen neuropatian esiintyvyys diabeetikoissa on jopa 50 %. Kun raajan leikkaus on tarpeen, on järkevää olettaa, että diabeetikot hyötyvät perifeerisestä aluepuudutuksesta DM:hen liittyvien vakavien rinnakkaissairauksien vuoksi. Toisaalta aluepuudutuksen (RA) käyttöä ei yleensä ole suositeltu potilaille, joilla on aiemmin ollut neuropatiaa, pääasiassa lääketieteellisten vastuuongelmien vuoksi, koska neuropatian paheneminen voi johtua aluepuudutuksen aiheuttamista hermovaurioista. Perifeerisen aluepuudutuksen nykyinen tekniikka injektioneulan oikean sijoituksen tunnistamiseksi sopivasti lähellä kohdehermoa on saada aikaan motorinen vaste virtaruiskeella neulan läpi. Jatkuva virran pieneneminen hermoa lähestyttäessä varmistaa välittömän läheisyyden, jotta saadaan aikaan tehokas hermosalpaaja, kun paikallispuudutusaine annostellaan neulan kautta, ja motorisen vasteen puuttuminen 0,3 mA:lla hyväksytään yleisesti turvamerkinnäksi haitallisten välttämiseksi. intraneuraalinen injektio. Ymmärryksessämme tärkeä puute on, vaikuttaako diabeettinen neuropatia ääreishermostimulaation (PNS) stimulaatioparametreihin, mikä mahdollisesti vähentää turvallisuutta.
Tällä hetkellä ehdotettua tutkimusta ohjaa hypoteesi, että DM-potilaiden hermot ovat vastustuskykyisempiä stimulaatiolle ja nykyiset PNS-kynnykset on asetettava paljon korkeammalle, jotta estetään injektioiden esiintyminen epineuriumissa. Tutkijat tarkastelevat DM:n vaikutusta hermojen kiihtyvyyteen sokeutetussa, prospektiivisessa, havainnoivassa tapauskontrollitutkimuksessa. Näin ollen tutkijat ovat määrittäneet seuraavat tavoitteet:
Erityinen tavoite 1: Luonnehtia tarvittava stimulaatiovirta potilailla, joilla on diabetes mellitus tai ei.
Erityinen tavoite 2: Seuranta sen selvittämiseksi, onko haitallisten neurologisten tapahtumien määrä korkeampi diabeetikoilla.
Erityinen tavoite 3: Muotoile tulosten perusteella suosituksia aluepuudutuksen suorittamisesta potilailla, joilla on ollut DM.
Nämä kokeet antavat paremman ymmärryksen neula-virta-hermo-suhteesta ääreishermostimulaation aikana. Tämän tutkimuksen tuloksilla on suuri vaikutus potilasturvallisuuteen, erityisesti alaryhmässä, jolla on aiemmin esiintynyt neuropatiaa ja joka käy läpi aluepuudutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita molempia sukupuolia
- ikää yli 18 vuotta
- American Society of Anesthesiology status 1-4
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Allergia paikallispuuduteille
- Haluttomuus tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Mikä tahansa olemassa oleva alaraajan neurologinen puute, jota ei voida katsoa diabeettisen neuropatian syyksi
- Jatkuva kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabetes mellitus (DM)
Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, jolle tehdään alaraajan leikkaus ja jotka saavat aluepuudutusta ääreishermostimulaatiolla
|
määritellään distaalimoottorin vasteen minimivirtakynnys
|
|
Ohjaus (C)
Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut tyypin 1 tai 2 diabetes mellitusta, joille tehdään alaraajan leikkaus ja jotka saavat aluepuudutusta ääreishermostimulaatiolla
|
määritellään distaalimoottorin vasteen minimivirtakynnys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähimmäisvirran kynnys distaaliselle motoriselle vasteelle neulan kärjen hermokontaktissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLI 135
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ääreishermostimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrytointiÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
[Redacted]PidätettyÄäreisvaltimotauti | Ääreisvaltimoiden tukossairaus | PAD | PAD - perifeerinen valtimotauti | Krooniset kokonaistukokset | Valtimon tukos
-
ID3 MedicalAktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotautiBelgia, Ranska
-
ID3 MedicalRekrytointiÄäreisvaltimotautiBelgia, Alankomaat, Puola
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.ValmisÄäreisvaltimotauti | Perifeeristen valtimoiden tukosYhdysvallat
-
SPR Therapeutics, Inc.ValmisHemipleginen olkapääkipu | Aivohalvauksen jälkeinen olkapääkipuYhdysvallat
-
Marc Bosiers, MDValmisThoracoabdominaalinen aortan aneurysma, repeämisestä mainitsematta | Vatsan aortan aneurysma, repeämisestä mainitsemattaSaksa
-
Medinol Ltd.RekrytointiPopliteaalivaltimon ahtauma | Pinnallinen reisivaltimon ahtaumaAustralia, Yhdysvallat
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaLonkkavaltimon tukos | Lonkkavaltimon ahtaumaKiina