- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01488474
Perifer nervstimulering hos diabetespatienter
Inverkan av diabetesneuropati på nuvarande inställningar under perifer nervstimulering i regional anestesi
Prevalensen av diabetes mellitus (DM) i industriländer uppskattas till cirka 7,3 % och dess förekomst har ökat de senaste åren. Prevalensen av diabetisk neuropati i patientpopulationen med diabetes är upp till 50 %. När lemkirurgi är nödvändig är det rimligt att anta att diabetespatienter kommer att dra nytta av en perifer regional anestesi på grund av de allvarliga komorbiditeter som är förknippade med DM. Å andra sidan har användning av regional anestesi (RA) i allmänhet inte rekommenderats till patienter med redan existerande neuropatier, främst på grund av medicinska ansvarsproblem, eftersom försämrad neuropati kan tillskrivas nervskador orsakade av regionalbedövningen. Den nuvarande teknikens ståndpunkt för perifer regional anestesi för identifiering av korrekt placering av en injektionsnål på lämpligt sätt nära målnerven är att framkalla ett motoriskt svar genom ströminjektion genom nålen. Konstant minskning av strömmen när nerven närmar sig säkerställer närhet så att ett effektivt nervblock erhålls när lokalbedövningen tillförs genom nålen, och frånvaro av ett motoriskt svar vid 0,3 mA är allmänt accepterat som en säkerhetsmarkör för att undvika skadliga intraneural injektion. En viktig brist i vår förståelse är om diabetisk neuropati påverkar stimuleringsparametrarna för perifer nervstimulering (PNS), vilket eventuellt minskar säkerheten.
Den för närvarande föreslagna forskningen styrs av hypotesen att nerver hos patienter med DM är mer motståndskraftiga mot stimulering och att de nuvarande tröskelvärdena för PNS måste sättas mycket högre för att förhindra att injektioner inträffar i epineurium. Utredarna kommer att undersöka effekten av DM på nervexcitabilitet i ett blindat, prospektivt observationsfallskontrollförsök. Följaktligen har utredarna definierat följande mål:
Specifikt mål 1: Att karakterisera den stimuleringsström som krävs hos patienter med och utan diabetes mellitus.
Specifikt mål 2: Uppföljning för att undersöka om frekvensen av negativa neurologiska händelser är högre hos diabetespatienter.
Specifikt mål 3: Med ledning av resultaten formulera rekommendationer för utförandet av regional anestesi hos patienter med en historia av DM.
Dessa experiment kommer att ge bättre förståelse för förhållandet nål-ström-nerv under perifer nervstimulering. Resultaten från denna studie kommer att ha en stor inverkan på patientsäkerheten, särskilt i undergruppen med redan existerande neuropati, som genomgår regional anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen
- ålder över 18 år
- American Society of Anesthesiology status 1 till 4
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Allergier mot lokalanestetika
- Ovilja eller oförmåga att underteckna informerat samtycke
- Eventuellt tidigare neurologiskt underskott i den nedre extremiteten som inte kan hänföras till diabetisk neuropati
- Pågående dubbel anti-trombocytbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes mellitus (DM)
Patienter med diagnosen diabetes mellitus typ 1 eller 2 som genomgår operation i den nedre extremiteten och får regional anestesi med perifer nervstimulering
|
definierar den minimala strömtröskeln för distal motorrespons
|
|
Kontroll (C)
Patienter utan diabetes mellitus typ 1 eller 2 som genomgår operation i den nedre extremiteten och får regional anestesi med perifer nervstimulering
|
definierar den minimala strömtröskeln för distal motorrespons
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minimal strömtröskel för distal motorisk respons vid nålspets nervkontakt
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KLI 135
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .