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Periphere Nervenstimulation bei Diabetikern

29. Januar 2015 aktualisiert von: Rigaud Marcel, MD, Medical University of Graz

Einfluss der diabetischen Neuropathie auf die aktuellen Einstellungen während der peripheren Nervenstimulation in der Regionalanästhesie

Die Prävalenz von Diabetes mellitus (DM) in Industrieländern wird auf etwa 7,3 % geschätzt, und seine Inzidenz hat in den letzten Jahren zugenommen. Die Prävalenz der diabetischen Neuropathie in der diabetischen Patientenpopulation beträgt bis zu 50 %. Wenn eine Extremitätenoperation erforderlich ist, ist davon auszugehen, dass Diabetiker aufgrund der schweren Komorbiditäten, die mit DM einhergehen, von einer peripheren Regionalanästhesie profitieren. Andererseits wurde die Verwendung einer Regionalanästhesie (RA) bei Patienten mit vorbestehenden Neuropathien im Allgemeinen nicht empfohlen, hauptsächlich aus Gründen der ärztlichen Haftung, da eine Verschlechterung der Neuropathie auf Nervenschäden durch die Regionalanästhesie zurückgeführt werden könnte. Der aktuelle Stand der Technik der peripheren Regionalanästhesie zur Identifizierung der korrekten Platzierung einer Injektionsnadel in geeigneter Nähe zum Zielnerv besteht darin, eine motorische Reaktion durch Strominjektion durch die Nadel hervorzurufen. Eine konstante Reduzierung des Stroms bei Annäherung an den Nerv gewährleistet eine enge Nähe, so dass eine wirksame Nervenblockade erzielt wird, wenn das Lokalanästhetikum durch die Nadel verabreicht wird, und das Fehlen einer motorischen Reaktion bei 0,3 mA wird allgemein als Sicherheitsmarker zur Vermeidung von Schäden akzeptiert intraneurale Injektion. Ein wichtiges Defizit in unserem Verständnis ist, ob die diabetische Neuropathie die Stimulationsparameter für die periphere Nervenstimulation (PNS) beeinflusst und möglicherweise die Sicherheit verringert.

Die derzeit vorgeschlagene Forschung wird von der Hypothese geleitet, dass Nerven bei Patienten mit DM widerstandsfähiger gegen Stimulation sind und die Stromschwellen für PNS viel höher eingestellt werden müssen, um zu verhindern, dass Injektionen innerhalb des Epineuriums erfolgen. Die Forscher werden die Wirkung von DM auf die Nervenerregbarkeit in einer verblindeten, prospektiven Beobachtungs-Fall-Kontroll-Studie untersuchen. Dementsprechend haben die Ermittler folgende Ziele definiert:

Spezifisches Ziel 1: Charakterisierung des erforderlichen Reizstroms bei Patienten mit und ohne Diabetes mellitus.

Spezifisches Ziel 2: Follow-up, um zu untersuchen, ob die Rate unerwünschter neurologischer Ereignisse bei Diabetikern höher ist.

Spezifisches Ziel 3: Geleitet von den Ergebnissen, Formulierung von Empfehlungen für die Durchführung der Regionalanästhesie bei Patienten mit DM in der Anamnese.

Diese Experimente werden ein besseres Verständnis der Nadel-Strom-Nerv-Beziehung während der peripheren Nervenstimulation liefern. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden einen großen Einfluss auf die Patientensicherheit haben, insbesondere in der Untergruppe mit vorbestehender Neuropathie, die sich einer Regionalanästhesie unterzieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chirurgische Patienten, bei denen eine Operation an den unteren Extremitäten geplant ist und die für eine popliteale Ischiasnervenblockade in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Alter über 18 Jahre
  • Status 1 bis 4 der American Society of Anesthesiology
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Jedes vorbestehende neurologische Defizit der unteren Extremität, das nicht auf eine diabetische Neuropathie zurückgeführt werden kann
  • Laufende duale Thrombozytenaggregationshemmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetes mellitus (DM)
Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, die sich einer Operation der unteren Extremität unterziehen und eine Regionalanästhesie mit peripherer Nervenstimulation erhalten
Definieren der minimalen Stromschwelle für die distale motorische Reaktion
Steuerung (C)
Patienten ohne Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 in der Vorgeschichte, die sich einer Operation der unteren Extremität unterziehen und eine Regionalanästhesie mit peripherer Nervenstimulation erhalten
Definieren der minimalen Stromschwelle für die distale motorische Reaktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimaler Stromschwellenwert für die distale motorische Reaktion bei Nervenkontakt der Nadelspitze
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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