- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01488474
Periphere Nervenstimulation bei Diabetikern
Einfluss der diabetischen Neuropathie auf die aktuellen Einstellungen während der peripheren Nervenstimulation in der Regionalanästhesie
Die Prävalenz von Diabetes mellitus (DM) in Industrieländern wird auf etwa 7,3 % geschätzt, und seine Inzidenz hat in den letzten Jahren zugenommen. Die Prävalenz der diabetischen Neuropathie in der diabetischen Patientenpopulation beträgt bis zu 50 %. Wenn eine Extremitätenoperation erforderlich ist, ist davon auszugehen, dass Diabetiker aufgrund der schweren Komorbiditäten, die mit DM einhergehen, von einer peripheren Regionalanästhesie profitieren. Andererseits wurde die Verwendung einer Regionalanästhesie (RA) bei Patienten mit vorbestehenden Neuropathien im Allgemeinen nicht empfohlen, hauptsächlich aus Gründen der ärztlichen Haftung, da eine Verschlechterung der Neuropathie auf Nervenschäden durch die Regionalanästhesie zurückgeführt werden könnte. Der aktuelle Stand der Technik der peripheren Regionalanästhesie zur Identifizierung der korrekten Platzierung einer Injektionsnadel in geeigneter Nähe zum Zielnerv besteht darin, eine motorische Reaktion durch Strominjektion durch die Nadel hervorzurufen. Eine konstante Reduzierung des Stroms bei Annäherung an den Nerv gewährleistet eine enge Nähe, so dass eine wirksame Nervenblockade erzielt wird, wenn das Lokalanästhetikum durch die Nadel verabreicht wird, und das Fehlen einer motorischen Reaktion bei 0,3 mA wird allgemein als Sicherheitsmarker zur Vermeidung von Schäden akzeptiert intraneurale Injektion. Ein wichtiges Defizit in unserem Verständnis ist, ob die diabetische Neuropathie die Stimulationsparameter für die periphere Nervenstimulation (PNS) beeinflusst und möglicherweise die Sicherheit verringert.
Die derzeit vorgeschlagene Forschung wird von der Hypothese geleitet, dass Nerven bei Patienten mit DM widerstandsfähiger gegen Stimulation sind und die Stromschwellen für PNS viel höher eingestellt werden müssen, um zu verhindern, dass Injektionen innerhalb des Epineuriums erfolgen. Die Forscher werden die Wirkung von DM auf die Nervenerregbarkeit in einer verblindeten, prospektiven Beobachtungs-Fall-Kontroll-Studie untersuchen. Dementsprechend haben die Ermittler folgende Ziele definiert:
Spezifisches Ziel 1: Charakterisierung des erforderlichen Reizstroms bei Patienten mit und ohne Diabetes mellitus.
Spezifisches Ziel 2: Follow-up, um zu untersuchen, ob die Rate unerwünschter neurologischer Ereignisse bei Diabetikern höher ist.
Spezifisches Ziel 3: Geleitet von den Ergebnissen, Formulierung von Empfehlungen für die Durchführung der Regionalanästhesie bei Patienten mit DM in der Anamnese.
Diese Experimente werden ein besseres Verständnis der Nadel-Strom-Nerv-Beziehung während der peripheren Nervenstimulation liefern. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden einen großen Einfluss auf die Patientensicherheit haben, insbesondere in der Untergruppe mit vorbestehender Neuropathie, die sich einer Regionalanästhesie unterzieht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Alter über 18 Jahre
- Status 1 bis 4 der American Society of Anesthesiology
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Allergien gegen Lokalanästhetika
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Jedes vorbestehende neurologische Defizit der unteren Extremität, das nicht auf eine diabetische Neuropathie zurückgeführt werden kann
- Laufende duale Thrombozytenaggregationshemmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Diabetes mellitus (DM)
Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, die sich einer Operation der unteren Extremität unterziehen und eine Regionalanästhesie mit peripherer Nervenstimulation erhalten
|
Definieren der minimalen Stromschwelle für die distale motorische Reaktion
|
|
Steuerung (C)
Patienten ohne Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 in der Vorgeschichte, die sich einer Operation der unteren Extremität unterziehen und eine Regionalanästhesie mit peripherer Nervenstimulation erhalten
|
Definieren der minimalen Stromschwelle für die distale motorische Reaktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Minimaler Stromschwellenwert für die distale motorische Reaktion bei Nervenkontakt der Nadelspitze
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KLI 135
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