- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01488474
Стимуляция периферических нервов у пациентов с диабетом
Влияние диабетической нейропатии на текущие параметры во время стимуляции периферических нервов при регионарной анестезии
Распространенность сахарного диабета (СД) в промышленно развитых странах оценивается примерно в 7,3%, и его заболеваемость в последние годы растет. Распространенность диабетической невропатии в популяции больных сахарным диабетом составляет до 50%. Когда необходима операция на конечностях, разумно предположить, что пациентам с диабетом будет полезна периферическая регионарная анестезия из-за тяжелых сопутствующих заболеваний, связанных с СД. С другой стороны, использование регионарной анестезии (РА), как правило, не рекомендуется пациентам с ранее существовавшими нейропатиями, в основном из-за проблем с медицинской ответственностью, поскольку ухудшение нейропатии может быть связано с повреждением нервов, вызванным регионарным анестетиком. Современное состояние периферической регионарной анестезии для определения правильного размещения инъекционной иглы достаточно близко к целевому нерву заключается в том, чтобы вызвать двигательную реакцию путем инъекции тока через иглу. Постоянное снижение силы тока по мере приближения к нерву обеспечивает близость, так что при введении местного анестетика через иглу достигается эффективная блокада нерва, а отсутствие двигательной реакции при 0,3 мА обычно считается маркером безопасности, позволяющим избежать вредного воздействия. интраневральная инъекция. Важным недостатком нашего понимания является то, влияет ли диабетическая невропатия на параметры стимуляции периферических нервов (ПНС), что, возможно, снижает безопасность.
Предлагаемое в настоящее время исследование основано на гипотезе о том, что нервы у пациентов с СД более устойчивы к стимуляции, и текущие пороги для ПНС должны быть установлены намного выше, чтобы предотвратить инъекции в эпиневрий. Исследователи изучат влияние сахарного диабета на возбудимость нервов в слепом проспективном наблюдательном исследовании случай-контроль. Соответственно, исследователи определили следующие цели:
Конкретная цель 1: Охарактеризовать требуемый ток стимуляции у пациентов с сахарным диабетом и без него.
Конкретная цель 2: Последующее наблюдение, чтобы выяснить, выше ли частота неблагоприятных неврологических событий у пациентов с диабетом.
Конкретная цель 3: Руководствуясь результатами, сформулировать рекомендации по проведению регионарной анестезии у пациентов с СД в анамнезе.
Эти эксперименты позволят лучше понять взаимосвязь между иглой и током во время стимуляции периферических нервов. Результаты этого исследования будут иметь большое влияние на безопасность пациентов, особенно в подгруппе с уже существующей невропатией, подвергающейся регионарной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов
- возраст более 18 лет
- Статус Американского общества анестезиологов от 1 до 4
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Аллергия на местные анестетики
- Нежелание или неспособность подписать информированное согласие
- Любой ранее существовавший неврологический дефицит нижних конечностей, который нельзя отнести к диабетической невропатии.
- Постоянная двойная антитромбоцитарная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Сахарный диабет (СД)
Пациенты с диагностированным сахарным диабетом 1 или 2 типа, перенесшие операции на нижних конечностях и получающие регионарную анестезию со стимуляцией периферических нервов
|
определение минимального текущего порога для дистальной двигательной реакции
|
Контроль (С)
Пациенты без истории сахарного диабета 1 или 2 типа, перенесшие операцию на нижней конечности и получающие регионарную анестезию со стимуляцией периферических нервов
|
определение минимального текущего порога для дистальной двигательной реакции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Минимальный порог тока для дистальной моторной реакции при контакте кончика иглы с нервом
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KLI 135
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стимуляция периферических нервов
-
University of Mississippi Medical CenterНеизвестныйПовреждение добавочного нерва позвоночника | Шейная лимфаденопатияСоединенные Штаты
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеляСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
ID3 MedicalАктивный, не рекрутирующийЗаболевание периферических артерийБельгия, Франция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
ID3 MedicalРекрутингЗаболевание периферических артерийБельгия, Нидерланды, Польша
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupЕще не набираютЗаболевание периферических артерий
-
Dr. Sabrina OverhagenАктивный, не рекрутирующийТоракоабдоминальная аневризма аорты без упоминания о разрыве | Аневризма брюшной аорты, без упоминания о разрывеГермания