- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01488474
Stymulacja nerwów obwodowych u pacjentów z cukrzycą
Wpływ neuropatii cukrzycowej na bieżące ustawienia podczas stymulacji nerwów obwodowych w znieczuleniu regionalnym
Częstość występowania cukrzycy (DM) w krajach uprzemysłowionych szacuje się na około 7,3%, a jej częstość wzrasta w ostatnich latach. Częstość występowania neuropatii cukrzycowej w populacji chorych na cukrzycę sięga nawet 50%. Kiedy konieczna jest operacja kończyny, uzasadnione jest założenie, że pacjenci z cukrzycą odniosą korzyści z obwodowego znieczulenia regionalnego ze względu na ciężkie choroby współistniejące związane z cukrzycą. Z drugiej strony generalnie nie zaleca się stosowania znieczulenia regionalnego (RA) u pacjentów z istniejącymi wcześniej neuropatiami, głównie ze względu na kwestie odpowiedzialności medycznej, ponieważ nasilenie neuropatii można przypisać uszkodzeniu nerwów spowodowanemu znieczuleniem regionalnym. Obecny stan techniki obwodowego znieczulenia regionalnego w celu identyfikacji prawidłowego umieszczenia igły iniekcyjnej odpowiednio blisko nerwu docelowego polega na wywołaniu odpowiedzi ruchowej przez wstrzyknięcie prądu przez igłę. Stała redukcja prądu w miarę zbliżania się do nerwu zapewnia bliskie sąsiedztwo, dzięki czemu uzyskuje się skuteczną blokadę nerwu, gdy środek miejscowo znieczulający jest podawany przez igłę, a brak reakcji motorycznej przy 0,3 mA jest ogólnie akceptowany jako wskaźnik bezpieczeństwa pozwalający uniknąć szkodliwych wstrzyknięcie donerwowe. Ważnym deficytem w naszym rozumieniu jest to, czy neuropatia cukrzycowa wpływa na parametry stymulacji dla stymulacji nerwów obwodowych (PNS), prawdopodobnie zmniejszając bezpieczeństwo.
Proponowane obecnie badania opierają się na hipotezie, że nerwy u pacjentów z cukrzycą są bardziej odporne na stymulację, a obecne progi dla PNS muszą być ustalone znacznie wyżej, aby zapobiec występowaniu iniekcji w obrębie nanerwia. Badacze zbadają wpływ DM na pobudliwość nerwów w ślepej, prospektywnej, obserwacyjnej próbie kontrolnej przypadku. W związku z tym badacze zdefiniowali następujące cele:
Cel szczegółowy 1: Scharakteryzowanie wymaganego prądu stymulacji u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.
Cel szczegółowy 2: Obserwacja w celu zbadania, czy odsetek niepożądanych zdarzeń neurologicznych jest wyższy u pacjentów z cukrzycą.
Cel szczegółowy 3: Kierując się wynikami, sformułować zalecenia dotyczące wykonania znieczulenia regionalnego u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie.
Eksperymenty te pozwolą lepiej zrozumieć zależność między igłą a prądem i nerwem podczas stymulacji nerwów obwodowych. Wyniki tego badania będą miały duży wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, zwłaszcza w podgrupie z istniejącą wcześniej neuropatią, poddawanych znieczuleniu regionalnemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci
- wiek powyżej 18 lat
- Stan Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego od 1 do 4
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Alergie na miejscowe środki znieczulające
- Niechęć lub niezdolność do podpisania świadomej zgody
- Każdy istniejący wcześniej deficyt neurologiczny kończyny dolnej, którego nie można przypisać neuropatii cukrzycowej
- Trwająca podwójna terapia przeciwpłytkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca (DM)
Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub 2 poddawani zabiegom chirurgicznym kończyny dolnej i znieczuleniu przewodowemu ze stymulacją nerwów obwodowych
|
definiowanie minimalnego progu prądu dla dystalnej odpowiedzi motorycznej
|
|
Sterowanie (C)
Pacjenci bez historii cukrzycy typu 1 lub 2 poddawani zabiegom chirurgicznym kończyny dolnej i znieczuleniu miejscowemu ze stymulacją nerwów obwodowych
|
definiowanie minimalnego progu prądu dla dystalnej odpowiedzi motorycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalny próg prądu dla dystalnej odpowiedzi motorycznej w kontakcie z nerwem końcówki igły
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLI 135
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na stymulacja nerwów obwodowych
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
[Redacted]WstrzymaneChoroba tętnic obwodowych | Choroba zarostowa tętnic obwodowych | PODKŁADKA | PAD - choroba tętnic obwodowych | Przewlekłe całkowite okluzje | Zamknięcie tętnicy
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Okluzja tętnicy obwodowejStany Zjednoczone
-
ID3 MedicalAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychBelgia, Francja
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
ID3 MedicalRekrutacyjny