- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01488474
Perifériás idegi stimuláció cukorbetegeknél
A diabéteszes neuropátia hatása a jelenlegi beállításokra a perifériás idegi stimuláció során regionális érzéstelenítésben
A diabetes mellitus (DM) prevalenciája az iparosodott országokban a becslések szerint körülbelül 7,3%, és előfordulása az elmúlt években nőtt. A diabéteszes neuropátia prevalenciája a cukorbeteg populációban akár 50%. Amikor végtagműtétre van szükség, ésszerű feltételezni, hogy a cukorbetegek számára előnyös lesz a perifériás regionális érzéstelenítés a DM-hez kapcsolódó súlyos társbetegségek miatt. Másrészt, a regionális érzéstelenítés (RA) alkalmazása általában nem javasolt olyan betegeknél, akiknél már fennálló neuropátia, főként orvosi felelősségi problémák miatt, mivel a neuropátia súlyosbodását a regionális érzéstelenítő által okozott idegkárosodás tudhatja be. A perifériás regionális érzéstelenítés jelenlegi technika állása az injekciós tű megfelelő, a célideghez közeli elhelyezésének azonosítására az, hogy motoros választ váltsanak ki a tűn keresztüli áraminjekcióval. Az áram állandó csökkentése, amikor az ideghez közeledik, biztosítja a közvetlen közelséget, így hatékony idegblokk jön létre, amikor a helyi érzéstelenítőt a tűn keresztül juttatják be, és a motoros válasz hiánya 0,3 mA-nél általánosan elfogadott biztonsági marker a káros hatások elkerülése érdekében. intraneurális injekció. Megértésünkben fontos hiányosság, hogy a diabéteszes neuropátia befolyásolja-e a perifériás idegstimuláció (PNS) stimulációs paramétereit, esetleg csökkentve a biztonságot.
A jelenleg javasolt kutatást az a hipotézis vezérli, hogy a DM-ben szenvedő betegek idegei jobban ellenállnak a stimulációnak, és a PNS jelenlegi küszöbértékeit sokkal magasabbra kell állítani, hogy megakadályozzák az injekciók epineuriumon belüli előfordulását. A kutatók egy vak, prospektív, megfigyeléses eset-kontroll kísérletben vizsgálják a DM hatását az idegek ingerlékenységére. Ennek megfelelően a nyomozók a következő célokat határozták meg:
1. specifikus cél: A szükséges stimulációs áram jellemzése diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
2. specifikus cél: Nyomon követés annak vizsgálatára, hogy a nemkívánatos neurológiai események aránya magasabb-e a cukorbetegeknél.
3. specifikus cél: Az eredményektől vezérelve ajánlások megfogalmazása a regionális érzéstelenítés végrehajtására DM-es betegeknél.
Ezek a kísérletek lehetővé teszik a tű-áram-ideg kapcsolat jobb megértését a perifériás idegi stimuláció során. A tanulmány eredményei nagymértékben befolyásolják a betegek biztonságát, különösen a már meglévő neuropátiában szenvedő, regionális érzéstelenítésen átesett alcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű betegek
- életkora meghaladja a 18 évet
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság státusza 1-4
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Nem hajlandó vagy nem képes aláírni a tájékozott beleegyezést
- Az alsó végtag bármely, korábban fennálló neurológiai hiánya, amely nem tulajdonítható diabéteszes neuropátiának
- Folyamatos kettős vérlemezke-ellenes terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diabetes mellitus (DM)
1-es vagy 2-es típusú diabétesz mellituszban diagnosztizált, alsó végtag műtéten átesett betegek, akik regionális érzéstelenítésben részesülnek perifériás idegstimulációval
|
a disztális motorválasz minimális áramküszöbének meghatározása
|
|
Vezérlő (C)
Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, és alsó végtag műtéten esnek át, és regionális érzéstelenítésben részesülnek perifériás idegstimulációval
|
a disztális motorválasz minimális áramküszöbének meghatározása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minimális áramküszöb a disztális motoros reakcióhoz a tűhegy idegérintkezésénél
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLI 135
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .