- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01488474
Perifere zenuwstimulatie bij diabetespatiënten
Invloed van diabetische neuropathie op huidige instellingen tijdens perifere zenuwstimulatie bij regionale anesthesie
De prevalentie van diabetes mellitus (DM) in geïndustrialiseerde landen wordt geschat op ongeveer 7,3% en de incidentie neemt de laatste jaren toe. De prevalentie van diabetische neuropathie bij de diabetespatiëntenpopulatie is tot 50%. Wanneer een operatie aan een ledemaat noodzakelijk is, is het redelijk om aan te nemen dat diabetespatiënten baat zullen hebben bij perifere regionale anesthesie vanwege de ernstige comorbiditeiten die gepaard gaan met DM. Aan de andere kant wordt het gebruik van regionale anesthesie (RA) over het algemeen niet aanbevolen bij patiënten met reeds bestaande neuropathieën, voornamelijk vanwege medische aansprakelijkheidsproblemen, aangezien verergering van neuropathie kan worden toegeschreven aan zenuwbeschadiging veroorzaakt door de regionale anesthesie. De huidige stand van de techniek van perifere regionale anesthesie voor de identificatie van correcte plaatsing van een injectienaald die geschikt dicht bij de doelzenuw is, is het opwekken van een motorische respons door stroominjectie door de naald. Voortdurende vermindering van de stroom wanneer de zenuw wordt benaderd, zorgt voor nabijheid, zodat een effectieve zenuwblokkade wordt verkregen wanneer het lokale anestheticum door de naald wordt toegediend, en het ontbreken van een motorische respons bij 0,3 mA wordt algemeen aanvaard als een veiligheidsmarkering om schadelijke effecten te voorkomen. intraneurale injectie. Een belangrijk gebrek in ons begrip is of diabetische neuropathie de stimulatieparameters voor perifere zenuwstimulatie (PNS) beïnvloedt, waardoor de veiligheid mogelijk afneemt.
Het momenteel voorgestelde onderzoek wordt geleid door de hypothese dat zenuwen bij patiënten met DM beter bestand zijn tegen stimulatie en dat de huidige drempels voor PNS veel hoger moeten worden ingesteld om injecties in het epineurium te voorkomen. De onderzoekers zullen het effect van DM op zenuwprikkelbaarheid onderzoeken in een geblindeerde, prospectieve, observationele case-control trial. Dienovereenkomstig hebben de onderzoekers de volgende doelen gedefinieerd:
Specifiek doel 1: Karakteriseren van de benodigde stimulatiestroom bij patiënten met en zonder diabetes mellitus.
Specifiek doel 2: Follow-up om te onderzoeken of het aantal nadelige neurologische gebeurtenissen hoger is bij diabetespatiënten.
Specifiek doel 3: Op basis van de resultaten aanbevelingen formuleren voor de uitvoering van regionale anesthesie bij patiënten met een voorgeschiedenis van DM.
Deze experimenten zullen een beter begrip geven van de naald-stroom-zenuwrelatie tijdens perifere zenuwstimulatie. De bevindingen van dit onderzoek zullen een grote impact hebben op de patiëntveiligheid, vooral in de subgroep met reeds bestaande neuropathie die regionale anesthesie ondergaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- American Society of Anesthesiology-status 1 tot 4
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Allergieën voor lokale anesthetica
- Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Elke reeds bestaande neurologische uitval van de onderste ledematen die niet kan worden toegeschreven aan diabetische neuropathie
- Lopende dubbele antibloedplaatjestherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Diabetes Mellitus (DM)
Patiënten met gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1 of 2 die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan en regionale anesthesie met perifere zenuwstimulatie ondergaan
|
het definiëren van de minimale stroomdrempel voor distale motorische respons
|
Controle (C)
Patiënten zonder voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of 2 die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan en regionale anesthesie met perifere zenuwstimulatie ondergaan
|
het definiëren van de minimale stroomdrempel voor distale motorische respons
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Minimale stroomdrempel voor distale motorische respons bij contact met de naaldpuntzenuw
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KLI 135
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op perifere zenuwstimulatie
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
ID3 MedicalActief, niet wervendPerifere arteriële ziekteBelgië, Frankrijk
-
Dr. Sabrina OverhagenActief, niet wervendThoracoabdominaal aorta-aneurysma, zonder vermelding van breuk | Abdominaal aorta-aneurysma, zonder vermelding van breukDuitsland
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
CES UniversityVoltooid