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Estimulação do Nervo Periférico em Pacientes Diabéticos

29 de janeiro de 2015 atualizado por: Rigaud Marcel, MD, Medical University of Graz

Influência da neuropatia diabética nas configurações atuais durante a estimulação do nervo periférico em anestesia regional

A prevalência de diabetes mellitus (DM) nos países industrializados é estimada em cerca de 7,3% e sua incidência vem crescendo nos últimos anos. A prevalência de neuropatia diabética na população de pacientes diabéticos é de até 50%. Quando a cirurgia do membro é necessária, é razoável supor que os pacientes diabéticos se beneficiarão de uma anestesia regional periférica devido às comorbidades graves associadas ao DM. Por outro lado, o uso de anestesia regional (AR) geralmente não é recomendado em pacientes com neuropatias preexistentes, principalmente devido a questões de responsabilidade médica, já que o agravamento da neuropatia pode ser atribuído a danos nos nervos causados ​​pelo anestésico regional. O estado da arte atual da anestesia regional periférica para a identificação da colocação correta de uma agulha de injeção adequadamente próxima ao nervo alvo é provocar uma resposta motora pela injeção de corrente através da agulha. A redução constante da corrente à medida que o nervo é abordado garante proximidade, de modo que um bloqueio eficaz do nervo seja obtido quando o anestésico local é administrado através da agulha, e a ausência de resposta motora a 0,3 mA é geralmente aceita como um marcador de segurança para evitar injeção intraneural. Um déficit importante em nosso entendimento é se a neuropatia diabética influencia os parâmetros de estimulação para estimulação nervosa periférica (PNS), possivelmente diminuindo a segurança.

A pesquisa atualmente proposta é guiada pela hipótese de que os nervos em pacientes com DM são mais resistentes à estimulação e os limiares atuais para PNS devem ser definidos muito mais altos para evitar que as injeções ocorram dentro do epineuro. Os investigadores examinarão o efeito do DM na excitabilidade do nervo em um estudo cego, prospectivo e observacional de controle de casos. Assim, os investigadores definiram os seguintes objetivos:

Objetivo Específico 1: Caracterizar a corrente de estimulação necessária em pacientes com e sem diabetes mellitus.

Objetivo Específico 2: Acompanhamento para verificar se a taxa de eventos neurológicos adversos é maior em pacientes diabéticos.

Objetivo Específico 3: Orientado pelos resultados, formular recomendações para a realização de anestesia regional em pacientes com histórico de DM.

Esses experimentos fornecerão uma melhor compreensão da relação agulha-corrente-nervo durante a estimulação do nervo periférico. Os achados deste estudo terão um grande impacto na segurança do paciente, especialmente no subgrupo com neuropatia preexistente, submetido à anestesia regional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

124

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes cirúrgicos agendados para cirurgia de membro inferior e elegíveis para bloqueio do nervo ciático poplíteo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos
  • idade superior a 18 anos
  • Status da Sociedade Americana de Anestesiologia 1 a 4
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Alergias a anestésicos locais
  • Relutância ou incapacidade de assinar o consentimento informado
  • Qualquer déficit neurológico preexistente do membro inferior que não possa ser atribuído à neuropatia diabética
  • Terapia antiplaquetária dupla em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabetes Mellitus (DM)
Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 submetidos a cirurgia de membro inferior e que estejam recebendo anestesia regional com estimulação nervosa periférica
definindo o limite mínimo de corrente para resposta motora distal
Controle (C)
Pacientes sem histórico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 submetidos a cirurgia de membro inferior e recebendo anestesia regional com estimulação nervosa periférica
definindo o limite mínimo de corrente para resposta motora distal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Limite mínimo de corrente para resposta motora distal no contato do nervo da ponta da agulha
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em estimulação nervosa periférica

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