- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01488474
Estimulação do Nervo Periférico em Pacientes Diabéticos
Influência da neuropatia diabética nas configurações atuais durante a estimulação do nervo periférico em anestesia regional
A prevalência de diabetes mellitus (DM) nos países industrializados é estimada em cerca de 7,3% e sua incidência vem crescendo nos últimos anos. A prevalência de neuropatia diabética na população de pacientes diabéticos é de até 50%. Quando a cirurgia do membro é necessária, é razoável supor que os pacientes diabéticos se beneficiarão de uma anestesia regional periférica devido às comorbidades graves associadas ao DM. Por outro lado, o uso de anestesia regional (AR) geralmente não é recomendado em pacientes com neuropatias preexistentes, principalmente devido a questões de responsabilidade médica, já que o agravamento da neuropatia pode ser atribuído a danos nos nervos causados pelo anestésico regional. O estado da arte atual da anestesia regional periférica para a identificação da colocação correta de uma agulha de injeção adequadamente próxima ao nervo alvo é provocar uma resposta motora pela injeção de corrente através da agulha. A redução constante da corrente à medida que o nervo é abordado garante proximidade, de modo que um bloqueio eficaz do nervo seja obtido quando o anestésico local é administrado através da agulha, e a ausência de resposta motora a 0,3 mA é geralmente aceita como um marcador de segurança para evitar injeção intraneural. Um déficit importante em nosso entendimento é se a neuropatia diabética influencia os parâmetros de estimulação para estimulação nervosa periférica (PNS), possivelmente diminuindo a segurança.
A pesquisa atualmente proposta é guiada pela hipótese de que os nervos em pacientes com DM são mais resistentes à estimulação e os limiares atuais para PNS devem ser definidos muito mais altos para evitar que as injeções ocorram dentro do epineuro. Os investigadores examinarão o efeito do DM na excitabilidade do nervo em um estudo cego, prospectivo e observacional de controle de casos. Assim, os investigadores definiram os seguintes objetivos:
Objetivo Específico 1: Caracterizar a corrente de estimulação necessária em pacientes com e sem diabetes mellitus.
Objetivo Específico 2: Acompanhamento para verificar se a taxa de eventos neurológicos adversos é maior em pacientes diabéticos.
Objetivo Específico 3: Orientado pelos resultados, formular recomendações para a realização de anestesia regional em pacientes com histórico de DM.
Esses experimentos fornecerão uma melhor compreensão da relação agulha-corrente-nervo durante a estimulação do nervo periférico. Os achados deste estudo terão um grande impacto na segurança do paciente, especialmente no subgrupo com neuropatia preexistente, submetido à anestesia regional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- idade superior a 18 anos
- Status da Sociedade Americana de Anestesiologia 1 a 4
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alergias a anestésicos locais
- Relutância ou incapacidade de assinar o consentimento informado
- Qualquer déficit neurológico preexistente do membro inferior que não possa ser atribuído à neuropatia diabética
- Terapia antiplaquetária dupla em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diabetes Mellitus (DM)
Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 submetidos a cirurgia de membro inferior e que estejam recebendo anestesia regional com estimulação nervosa periférica
|
definindo o limite mínimo de corrente para resposta motora distal
|
|
Controle (C)
Pacientes sem histórico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 submetidos a cirurgia de membro inferior e recebendo anestesia regional com estimulação nervosa periférica
|
definindo o limite mínimo de corrente para resposta motora distal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Limite mínimo de corrente para resposta motora distal no contato do nervo da ponta da agulha
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KLI 135
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