- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01488474
Stimulation des nerfs périphériques chez les patients diabétiques
Influence de la neuropathie diabétique sur les paramètres actuels pendant la stimulation des nerfs périphériques en anesthésie régionale
La prévalence du diabète sucré (DM) dans les pays industrialisés est estimée à environ 7,3 % et son incidence a augmenté ces dernières années. La prévalence de la neuropathie diabétique dans la population de patients diabétiques peut atteindre 50 %. Lorsqu'une chirurgie des membres est nécessaire, il est raisonnable de supposer que les patients diabétiques bénéficieront d'une anesthésie régionale périphérique en raison des comorbidités sévères associées au DM. D'autre part, l'utilisation de l'anesthésie régionale (AR) n'a généralement pas été recommandée chez les patients atteints de neuropathies préexistantes, principalement en raison de problèmes de responsabilité médicale, car l'aggravation de la neuropathie pourrait être attribuée à des lésions nerveuses causées par l'anesthésie régionale. L'état actuel de l'art de l'anesthésie régionale périphérique pour l'identification du placement correct d'une aiguille d'injection à proximité appropriée du nerf cible consiste à provoquer une réponse motrice par injection de courant à travers l'aiguille. La réduction constante du courant à mesure que le nerf est approché assure une proximité étroite de sorte qu'un bloc nerveux efficace est obtenu lorsque l'anesthésique local est administré par l'aiguille, et l'absence d'une réponse motrice à 0,3 mA est généralement acceptée comme un marqueur de sécurité pour éviter des effets nocifs. injection intraneurale. Un déficit important dans notre compréhension est de savoir si la neuropathie diabétique influence les paramètres de stimulation de la stimulation nerveuse périphérique (SNP), diminuant éventuellement la sécurité.
La recherche actuellement proposée est guidée par l'hypothèse que les nerfs des patients atteints de diabète sont plus résistants à la stimulation et que les seuils actuels pour le SNP doivent être fixés beaucoup plus haut pour empêcher les injections de se produire dans l'épinèvre. Les chercheurs examineront l'effet du DM sur l'excitabilité nerveuse dans un essai cas-témoin observationnel prospectif en aveugle. En conséquence, les enquêteurs ont défini les objectifs suivants :
Objectif spécifique 1 : Caractériser le courant de stimulation requis chez les patients avec et sans diabète sucré.
Objectif spécifique 2 : Suivi pour déterminer si le taux d'événements neurologiques indésirables est plus élevé chez les patients diabétiques.
Objectif spécifique 3 : Guidé par les résultats, formuler des recommandations pour la réalisation de l'anesthésie régionale chez les patients ayant des antécédents de DM.
Ces expériences permettront de mieux comprendre la relation aiguille-courant-nerf lors de la stimulation des nerfs périphériques. Les résultats de cette étude auront un impact majeur sur la sécurité des patients, en particulier dans le sous-groupe avec une neuropathie préexistante, subissant une anesthésie régionale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes
- âge plus de 18 ans
- Statut 1 à 4 de l'American Society of Anesthesiology
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allergies aux anesthésiques locaux
- Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé
- Tout déficit neurologique préexistant du membre inférieur qui ne peut être attribué à une neuropathie diabétique
- Bithérapie antiplaquettaire en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Diabète sucré (DM)
Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2 diagnostiqué subissant une chirurgie du membre inférieur et recevant une anesthésie régionale avec stimulation des nerfs périphériques
|
définissant le seuil de courant minimal pour la réponse motrice distale
|
|
Contrôle (C)
Patients sans antécédent de diabète sucré de type 1 ou 2 subissant une chirurgie du membre inférieur et recevant une anesthésie régionale avec stimulation des nerfs périphériques
|
définissant le seuil de courant minimal pour la réponse motrice distale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Seuil de courant minimal pour la réponse motrice distale au contact du nerf de la pointe de l'aiguille
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcel Rigaud, PD, MD, Medical University of Graz
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KLI 135
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